Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liksysenatydu na działanie hormonów przysadki mózgowej

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vallo Volke, University of Tartu

Obecne badanie ma dwa cele:

  1. przetestowanie hipotezy, że pojedyncza dawka liksysenatydu może być stosowana jako test stymulacji hormonu wzrostu;
  2. w celu zbadania, czy w działaniu stymulującym hormon wzrostu pośredniczą zmiany stężenia glukozy we krwi.

Celem drugorzędnym badania jest monitorowanie wpływu liksysenatydu na inne hormony przysadki oraz parametry fizjologiczne (stężenie glukozy we krwi, ciśnienie krwi, tętno, nudności).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono na 5 zdrowych ochotnikach i 5 pacjentach z cukrzycą typu 1.

Wszyscy badani otrzymują raz placebo i raz 10 mikrogramów liksysenatydu.

Kolejność podawania badanego leku jest ustalana na podstawie randomizacji. Placebo i liksysenatyd podaje się w odstępie co najmniej 2 dni.

Próbki krwi pobiera się 30 minut i bezpośrednio przed podaniem badanego leku oraz 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szczytowa wartość hormonu wzrostu zmierzona w ciągu 2,5 godziny po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy:

    • płeć męska
    • wiek 18-60 lat
    • masa ciała > 65 kg

  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1:

    • cukrzyca typu 1
    • płeć męska
    • wiek 18-60 lat
    • masa ciała > 65 kg
    • c-peptyd w próbce krwi na czczo <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5%

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy:

    • stosowanie antagonisty aldosteronu
    • stosowanie glikokortykosteroidów
    • stosowanie innych leków potencjalnie znacząco wpływających na czynność przysadki.

  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1:

    • stosowanie antagonisty aldosteronu
    • stosowanie glikokortykosteroidów
    • stosowanie innych leków potencjalnie znacząco wpływających na czynność przysadki.
    • Pacjent zostaje wykluczony z badania, jeśli w ośrodku badawczym wystąpi istotna zmiana stężenia glukozy we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, zdrowi ochotnicy
0,9% roztwór chlorku sodu. Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Placebo
wtrysk s/c
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Aktywny komparator: Liksysenatyd 10 mikrogramów, zdrowi ochotnicy
Liksysenatyd 10 mikrogramów. Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Liksysenatyd 10 mikrogramów (50 mikrogramów/ml w 3 ml) wstrzykiwacz
wtrysk s/c
Inne nazwy:
  • Lyxumia
Komparator placebo: Placebo, pacjenci z cukrzycą typu 1
0,9% roztwór chlorku sodu. Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Placebo
wtrysk s/c
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Aktywny komparator: Liksysenatyd 10 mikrogramów, pacjenci z cukrzycą typu 1
Liksysenatyd 10 mikrogramów. Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Liksysenatyd 10 mikrogramów (50 mikrogramów/ml w 3 ml) wstrzykiwacz
wtrysk s/c
Inne nazwy:
  • Lyxumia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole hormonu wzrostu pod krzywą.
Ramy czasowe: 0-150 minut po podaniu badanego leku
Wpływ leczenia (placebo vs liksysenatyd) na pole pod krzywą (AUC) hormonu wzrostu jest porównywany między pacjentami z cukrzycą typu 1 a zdrowymi ochotnikami.
0-150 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku.
Maksymalne stężenie hormonu wzrostu mierzone po podaniu badanego leku.
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku.
Nadir glukozy
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Najniższe stężenie glukozy zmierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Pik C-peptydu
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie c-peptydu mierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Szczyt kortyzolu
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie kortyzolu mierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Szczyt hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie ACTH mierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Szczyt prolaktyny
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie prolaktyny mierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Szczyt kopeptyny
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie kopeptyny mierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Szczyt aldosteronu
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie aldosteronu mierzone po podaniu badanego leku
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Intensywność nudności w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak nudności i 10 najgorszych możliwych do wyobrażenia nudności.
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku
Tętno
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku.
Zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową.
30, 60, 90, 120 i 150 minut po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tartu

Współpracownicy

Tartu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lixi22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj