Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ликсисенатида на действие гормонов гипофиза

9 июня 2023 г. обновлено: Vallo Volke, University of Tartu

Настоящее исследование преследует две цели:

  1. проверить гипотезу о том, что разовая доза ликсисенатида может быть использована в качестве теста на стимуляцию гормона роста;
  2. чтобы проверить, опосредован ли стимулирующий гормон роста эффект изменениями уровня глюкозы в крови.

Вторичной целью исследования является мониторинг влияния ликсисенатида на другие гормоны гипофиза и физиологические параметры (глюкоза крови, артериальное давление, частота сердечных сокращений, тошнота).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование проводится на 5 здоровых добровольцах и 5 пациентах с сахарным диабетом 1 типа.

Все субъекты исследования получают однократно плацебо и однократно 10 мкг ликсисенатида.

Порядок введения исследуемого препарата определяется методом рандомизации. Плацебо и ликсисенатид вводят с интервалом не менее 2 дней.

Образцы крови берут за 30 минут и непосредственно перед введением исследуемого лекарства и через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого лекарства.

Первичной конечной точкой является пиковое значение гормона роста, измеренное в течение 2,5 часов после введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vallo Volke, MD, PhD
  • Номер телефона: +372 7374330
  • Электронная почта: vallo.volke@ut.ee

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Reppo, MD
  • Номер телефона: +372 53318642
  • Электронная почта: ingrid.reppo@kliinikum.ee

Места учебы

  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы:

    • мужской пол
    • возраст 18-60 лет
    • масса тела > 65 кг

  2. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

    • диабет 1 типа
    • мужской пол
    • возраст 18-60 лет
    • масса тела > 65 кг
    • с-пептид в образце крови натощак <0,1 нмоль/л
    • HbA1c < 8,5%

Критерий исключения:

  1. Здоровые добровольцы:

    • применение антагонистов альдостерона
    • применение глюкокортикостероидов
    • использование других лекарств, потенциально значительно влияющих на функцию гипофиза.

  2. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

    • применение антагонистов альдостерона
    • применение глюкокортикостероидов
    • использование других лекарств, потенциально значительно влияющих на функцию гипофиза.
    • Пациента исключают из исследования, если в исследовательском центре происходит значительное изменение уровня глюкозы в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо, здоровые добровольцы
Натрия хлорид 0,9% раствор. Подкожную инъекцию вводят однократно.
Лекарство: Плацебо
п/к инъекция
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% раствор
Активный компаратор: Ликсисенатид 10 мкг, здоровые добровольцы
Ликсисенатид 10 мкг. Подкожную инъекцию вводят однократно.
Лекарство: Ликсисенатид 10 мкг (50 мкг/мл в 3 мл) шприц-ручка
п/к инъекция
Другие имена:
  • Ликсумия
Плацебо Компаратор: Плацебо, пациенты с диабетом 1 типа
Натрия хлорид 0,9% раствор. Подкожную инъекцию вводят однократно.
Лекарство: Плацебо
п/к инъекция
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% раствор
Активный компаратор: Ликсисенатид 10 мкг, больные сахарным диабетом 1 типа
Ликсисенатид 10 мкг. Подкожную инъекцию вводят однократно.
Лекарство: Ликсисенатид 10 мкг (50 мкг/мл в 3 мл) шприц-ручка
п/к инъекция
Другие имена:
  • Ликсумия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь гормона роста под кривой.
Временное ограничение: 0-150 минут после введения исследуемого препарата
Эффект лечения (плацебо против ликсисенатида) на площадь под кривой гормона роста (AUC) сравнивают между пациентами с диабетом 1 типа и здоровыми добровольцами.
0-150 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик гормона роста
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата.
Максимальная концентрация гормона роста, измеренная после введения исследуемого препарата.
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата.
Надир глюкозы
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Самая низкая концентрация глюкозы, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Пик С-пептида
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация с-пептида, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Пик кортизола
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация кортизола, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Пик адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация АКТГ, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Пик пролактина
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация пролактина, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Копептин пик
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация копептина, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Пик альдостерона
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация альдостерона, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Интенсивность тошноты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие тошноты, а 10 — на сильную вообразимую тошноту.
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tartu

Соавторы

Tartu University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lixi22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться