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El efecto de la lixisenatida sobre el efecto de las hormonas pituitarias

9 de junio de 2023 actualizado por: Vallo Volke, University of Tartu

El estudio actual tiene dos objetivos:

  1. probar la hipótesis de que una dosis única de lixisenatida puede utilizarse como prueba de estimulación de la hormona del crecimiento;
  2. para probar si el efecto estimulante de la hormona del crecimiento está mediado por cambios en la glucosa en sangre.

El objetivo secundario del estudio es monitorear el efecto de la lixisenatida sobre otras hormonas hipofisarias y parámetros fisiológicos (glucosa en sangre, presión arterial, frecuencia cardíaca, náuseas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo se lleva a cabo en 5 voluntarios sanos y 5 pacientes con diabetes tipo 1.

Todos los sujetos del estudio reciben una vez un placebo y una vez 10 microgramos de lixisenatida.

El orden de administración de la medicación del estudio se decide en la aleatorización. El placebo y la lixisenatida se administran con al menos 2 días de diferencia.

Se toman muestras de sangre 30 minutos e inmediatamente antes de la administración del medicamento del estudio y 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del medicamento del estudio.

El criterio principal de valoración es el valor máximo de la hormona del crecimiento medido durante las 2,5 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vallo Volke, MD, PhD
  • Número de teléfono: +372 7374330
  • Correo electrónico: vallo.volke@ut.ee

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios saludables:

    • sexo masculino
    • edad 18-60 años
    • peso corporal > 65 kg

  2. Pacientes con diabetes tipo 1:

    • Diabetes tipo 1
    • sexo masculino
    • edad 18-60 años
    • peso corporal > 65 kg
    • péptido c en muestra de sangre en ayunas <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5%

Criterio de exclusión:

  1. Voluntarios saludables:

    • uso de antagonista de la aldosterona
    • uso de glucocorticosteroides
    • uso de otros medicamentos que potencialmente afecten significativamente la función pituitaria.

  2. Pacientes con diabetes tipo 1:

    • uso de antagonista de la aldosterona
    • uso de glucocorticosteroides
    • uso de otros medicamentos que potencialmente afecten significativamente la función pituitaria.
    • El paciente es excluido del estudio si ocurre un cambio significativo en la glucosa en sangre en el centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo, voluntarios sanos
Solución de cloruro de sodio al 0,9%. Inyección subcutánea administrada una vez.
Droga: Placebo
inyección s/c
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9%
Comparador activo: Lixisenatida 10 microgramos, voluntarios sanos
Lixisenatida 10 microgramos. Inyección subcutánea administrada una vez.
Droga: Lixisenatida 10 microgramos (50 microgramos/ml en 3 ml) Pluma Inyectora
inyección s/c
Otros nombres:
  • Lixumia
Comparador de placebos: Placebo, pacientes diabéticos tipo 1
Solución de cloruro de sodio al 0,9%. Inyección subcutánea administrada una vez.
Droga: Placebo
inyección s/c
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9%
Comparador activo: Lixisenatida 10 microgramos, pacientes diabéticos tipo 1
Lixisenatida 10 microgramos. Inyección subcutánea administrada una vez.
Droga: Lixisenatida 10 microgramos (50 microgramos/ml en 3 ml) Pluma Inyectora
inyección s/c
Otros nombres:
  • Lixumia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona de crecimiento área bajo la curva.
Periodo de tiempo: 0-150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Se compara el efecto del tratamiento (placebo frente a lixisenatida) sobre el área bajo la curva (AUC) de la hormona del crecimiento entre pacientes con diabetes tipo 1 y voluntarios sanos.
0-150 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Concentración máxima de hormona del crecimiento medida después de la administración del fármaco del estudio.
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
Nadir de glucosa
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración de glucosa más baja medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Pico de péptido C
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima de péptido c medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Pico de cortisol
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima de cortisol medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Pico de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima de ACTH medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Pico de prolactina
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima de prolactina medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Pico de copeptina
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima de copeptina medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Pico de aldosterona
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima de aldosterona medida después de la administración del fármaco del estudio
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
La intensidad de las náuseas en una escala analógica visual de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 las peores náuseas imaginables.
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con la línea de base.
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
El cambio en la frecuencia cardíaca en comparación con la línea de base.
30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tartu

Colaboradores

Tartu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lixi22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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