Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lixisenatidu na účinek hormonů hypofýzy

9. června 2023 aktualizováno: Vallo Volke, University of Tartu

Současná studie má dva cíle:

  1. otestovat hypotézu, že jedna dávka lixisenatidu může být použita jako test stimulace růstového hormonu;
  2. k testování, zda je účinek stimulující růstový hormon zprostředkován změnami hladiny glukózy v krvi.

Sekundárním cílem studie je sledování vlivu lixisenatidu na další hypofyzární hormony a fyziologické parametry (glykémie, krevní tlak, srdeční frekvence, nauzea).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se provádí na 5 zdravých dobrovolnících a 5 pacientech s diabetem 1. typu.

Všechny subjekty studie dostanou jednou placebo a jednou 10 mikrogramů lixisenatidu.

O pořadí podávání studované medikace se rozhoduje na základě randomizace. Placebo a lixisenatid se podávají s odstupem alespoň 2 dnů.

Vzorky krve se odebírají 30 minut a bezprostředně před podáním studijního léku a 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studijního léku.

Primárním koncovým bodem je maximální hodnota růstového hormonu naměřená během 2,5 hodiny po podání studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vallo Volke, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +372 7374330
  • E-mail: vallo.volke@ut.ee

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci:

    • mužské pohlaví
    • věk 18-60 let
    • tělesná hmotnost > 65 kg

  2. Pacienti s diabetem 1. typu:

    • diabetes 1. typu
    • mužské pohlaví
    • věk 18-60 let
    • tělesná hmotnost > 65 kg
    • c-peptid ve vzorku krve nalačno <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5 %

Kritéria vyloučení:

  1. Zdraví dobrovolníci:

    • použití antagonisty aldosteronu
    • užívání glukokortikosteroidů
    • užívání jiných léků, které potenciálně významně ovlivňují funkci hypofýzy.

  2. Pacienti s diabetem 1. typu:

    • použití antagonisty aldosteronu
    • užívání glukokortikosteroidů
    • užívání jiných léků, které potenciálně významně ovlivňují funkci hypofýzy.
    • Pacient je ze studie vyloučen, pokud ve studijním centru dojde k významné změně hladiny glukózy v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, zdraví dobrovolníci
0,9% roztok chloridu sodného. Subkutánní injekce podaná jednou.
Lék: Placebo
s/c injekce
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Aktivní komparátor: Lixisenatid 10 mikrogramů, zdraví dobrovolníci
Lixisenatid 10 mikrogramů. Subkutánní injekce podaná jednou.
Lék: Lixisenatid 10 mikrogramů (50 mikrogramů/ml ve 3 ml) Pen Injektor
s/c injekce
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Komparátor placeba: Placebo, pacienti s diabetem 1. typu
0,9% roztok chloridu sodného. Subkutánní injekce podaná jednou.
Lék: Placebo
s/c injekce
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Aktivní komparátor: Lixisenatid 10 mikrogramů, pacienti s diabetem 1. typu
Lixisenatid 10 mikrogramů. Subkutánní injekce podaná jednou.
Lék: Lixisenatid 10 mikrogramů (50 mikrogramů/ml ve 3 ml) Pen Injektor
s/c injekce
Ostatní jména:
  • Lyxumia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast růstového hormonu pod křivkou.
Časové okno: 0-150 minut po podání studovaného léku
Účinek léčby (placebo vs lixisenatid) na plochu pod křivkou růstového hormonu (AUC) je porovnáván mezi pacienty s diabetem 1. typu a zdravými dobrovolníky.
0-150 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol růstového hormonu
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku.
Maximální koncentrace růstového hormonu měřená po podání studovaného léku.
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku.
Glukóza nadir
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Nejnižší koncentrace glukózy naměřená po podání studovaného léčiva
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Vrchol C-peptidu
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Maximální koncentrace c-peptidu měřená po podání studovaného léčiva
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Vrchol kortizolu
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Maximální koncentrace kortizolu měřená po podání studovaného léčiva
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Vrchol adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Maximální koncentrace ACTH naměřená po podání studovaného léčiva
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Vrchol prolaktinu
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Maximální koncentrace prolaktinu měřená po podání studovaného léku
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Vrchol kopeptinu
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Maximální koncentrace kopeptinu měřená po podání studovaného léčiva
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Vrchol aldosteronu
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Maximální koncentrace aldosteronu měřená po podání studovaného léčiva
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Intenzita nevolnosti na vizuální analogové škále 0-10 bodů, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost.
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou.
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku
Tepová frekvence
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku.
Změna srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou.
30, 60, 90, 120 a 150 minut po podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Spolupracovníci

Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lixi22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit