利西拉来对垂体激素作用的影响
2023年6月9日 更新者：Vallo Volke、University of Tartu
目前的研究有两个目标：
- 检验单剂量利西拉来可用作生长激素刺激试验的假设；
- 测试生长激素刺激作用是否由血糖变化介导。
该研究的次要目的是监测利西拉来对其他垂体激素和生理参数（血糖、血压、心率、恶心）的影响。
研究概览
详细说明
这项随机、盲法、安慰剂对照的临床试验是在 5 名健康志愿者和 5 名 1 型糖尿病患者中进行的。
所有研究对象接受一次安慰剂和一次 10 微克利西拉肽。
研究药物的给药顺序由随机化决定。 安慰剂和利西拉来至少间隔 2 天给药。
在研究药物给药前 30 分钟和即刻以及研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟采集血样。
主要终点是研究药物给药后 2.5 小时内测得的生长激素峰值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vallo Volke, MD, PhD
- 电话号码：+372 7374330
- 邮箱：vallo.volke@ut.ee
研究联系人备份
- 姓名：Ingrid Reppo, MD
- 电话号码：+372 53318642
- 邮箱：ingrid.reppo@kliinikum.ee
学习地点
-
-
-
Tartu、爱沙尼亚、50406
- 招聘中
- Tartu University Hospital
-
接触：
- Ingrid Reppo
- 电话号码：+372 53318642
- 邮箱：ingrid.reppo@kliinikum.ee
-
接触：
- Vallo Volke
- 邮箱：vallo.volke@ut.ee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 男性
- 18-60岁
- 体重 > 65 公斤
1型糖尿病患者：
- 1型糖尿病
- 男性
- 18-60岁
- 体重 > 65 公斤
- 空腹血样中的 c 肽 <0.1 nmol/l
- 糖化血红蛋白 < 8.5%
排除标准：
健康志愿者：
- 醛固酮拮抗剂的使用
- 使用糖皮质激素
- 使用其他可能显着影响垂体功能的药物。
1型糖尿病患者：
- 醛固酮拮抗剂的使用
- 使用糖皮质激素
- 使用其他可能显着影响垂体功能的药物。
- 如果研究中心的血糖发生显着变化，则患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂，健康志愿者
0.9%氯化钠溶液。
皮下注射给药一次。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
有源比较器：利西拉来 10 微克，健康志愿者
利西拉来 10 微克。
皮下注射给药一次。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂，1 型糖尿病患者
0.9%氯化钠溶液。
皮下注射给药一次。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
有源比较器：利西拉来 10 微克，1 型糖尿病患者
利西拉来 10 微克。
皮下注射给药一次。
|
皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下的生长激素面积。
大体时间：研究药物给药后 0-150 分钟
|
比较 1 型糖尿病患者和健康志愿者对生长激素曲线下面积 (AUC) 的治疗效果（安慰剂与利西拉来）。
|
研究药物给药后 0-150 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长激素高峰期
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟。
|
研究药物给药后测量的最大生长激素浓度。
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟。
|
|
葡萄糖最低点
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测得的最低葡萄糖浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
C肽峰
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测量的最大 c 肽浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
皮质醇峰值
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测得的最大皮质醇浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 峰值
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测得的最大 ACTH 浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
催乳素峰值
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测得的最大催乳素浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
和肽素峰
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测得的最大和肽素浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
醛固酮峰
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
研究药物给药后测得的最大醛固酮浓度
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
在 0-10 点视觉模拟量表上的恶心强度，其中 0 表示没有恶心，10 表示可以想象到的最严重的恶心。
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
收缩压和舒张压
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
与基线相比收缩压和舒张压的变化。
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟
|
|
心率
大体时间：研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟。
|
与基线相比心率的变化。
|
研究药物给药后 30、60、90、120 和 150 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vallo Volke, MD, PhD、University of Tartu, Tartu University Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.