Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lixisenatid på effekten av hypofyshormoner

9 juni 2023 uppdaterad av: Vallo Volke, University of Tartu

Den aktuella studien har två syften:

  1. att testa hypotesen att en enda dos lixisenatid kan användas som ett tillväxthormonstimuleringstest;
  2. för att testa om den tillväxthormonstimulerande effekten förmedlas av förändringar i blodsockret.

Det sekundära syftet med studien är att övervaka effekten av lixisenatid på andra hypofyshormoner och fysiologiska parametrar (blodsocker, blodtryck, hjärtfrekvens, illamående).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade, blinda, placebokontrollerade kliniska prövningen genomförs på 5 friska frivilliga och 5 patienter med typ 1-diabetes.

Alla försökspersoner får en gång placebo och en gång 10 mikrogram lixisenatid.

Ordningen för administrering av studieläkemedel bestäms vid randomisering. Placebo och lixisenatid administreras med minst 2 dagars mellanrum.

Blodprov tas 30 minuter och omedelbart före administrering av studieläkemedel och 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studiemedicin.

Det primära effektmåttet är toppvärdet för tillväxthormon uppmätt under 2,5 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer:

    • hankön
    • ålder 18-60 år
    • kroppsvikt > 65 kg

  2. Patienter med typ 1-diabetes:

    • typ 1 diabetes
    • hankön
    • ålder 18-60 år
    • kroppsvikt > 65 kg
    • c-peptid i fastande blodprov <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5 %

Exklusions kriterier:

  1. Friska volontärer:

    • användning av aldosteronantagonist
    • användning av glukokortikosteroider
    • användning av annan medicin som potentiellt påtagligt påverkar hypofysens funktion.

  2. Patienter med typ 1-diabetes:

    • användning av aldosteronantagonist
    • användning av glukokortikosteroider
    • användning av annan medicin som potentiellt påtagligt påverkar hypofysens funktion.
    • Patienten utesluts från studien om en signifikant förändring av blodsockret inträffar i studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo, friska frivilliga
Natriumklorid 0,9% lösning. Subkutan injektion administreras en gång.
Läkemedel: Placebo
s/c injektion
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9% lösning
Aktiv komparator: Lixisenatid 10 mikrogram, friska frivilliga
Lixisenatid 10 mikrogram. Subkutan injektion administreras en gång.
Läkemedel: Lixisenatid 10 mikrogram (50 mikrogram/ml i 3 ml) penninjektor
s/c injektion
Andra namn:
  • Lyxumia
Placebo-jämförare: Placebo, typ 1-diabetespatienter
Natriumklorid 0,9% lösning. Subkutan injektion administreras en gång.
Läkemedel: Placebo
s/c injektion
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9% lösning
Aktiv komparator: Lixisenatid 10 mikrogram, typ 1-diabetespatienter
Lixisenatid 10 mikrogram. Subkutan injektion administreras en gång.
Läkemedel: Lixisenatid 10 mikrogram (50 mikrogram/ml i 3 ml) penninjektor
s/c injektion
Andra namn:
  • Lyxumia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthormonområdet under kurvan.
Tidsram: 0-150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Behandlingseffekt (placebo vs lixisenatid) på tillväxthormon area under curve (AUC) jämförs mellan patienter med typ 1-diabetes och friska frivilliga.
0-150 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthormontopp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
Maximal tillväxthormonkoncentration uppmätt efter studieläkemedelsadministrering.
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
Glukos nadir
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Lägsta glukoskoncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
C-peptidtopp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Maximal c-peptidkoncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Kortisoltopp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Maximal kortisolkoncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) topp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Maximal ACTH-koncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Prolaktin topp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Maximal prolaktinkoncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Copeptin topp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Maximal kopeptinkoncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Aldosteron topp
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Maximal aldosteronkoncentration uppmätt efter administrering av studieläkemedlet
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Intensiteten av illamående på en visuell analog skala på 0-10 poäng, där 0 indikerar inget illamående och 10 värsta tänkbara illamående.
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med baslinjen.
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
Förändringen i hjärtfrekvens jämfört med baslinjen.
30, 60, 90, 120 och 150 minuter efter administrering av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tartu

Samarbetspartners

Tartu University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lixi22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera