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Die Wirkung von Lixisenatid auf die Wirkung von Hypophysenhormonen

9. Juni 2023 aktualisiert von: Vallo Volke, University of Tartu

Die aktuelle Studie hat zwei Ziele:

  1. um die Hypothese zu testen, dass eine Einzeldosis Lixisenatid als Wachstumshormon-Stimulationstest verwendet werden kann;
  2. um zu testen, ob die wachstumshormonstimulierende Wirkung durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels vermittelt wird.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Überwachung der Wirkung von Lixisenatid auf andere Hypophysenhormone und physiologische Parameter (Blutzucker, Blutdruck, Herzfrequenz, Übelkeit).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Studie wird an 5 gesunden Freiwilligen und 5 Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.

Alle Studienteilnehmer erhalten einmal ein Placebo und einmal 10 Mikrogramm Lixisenatid.

Die Reihenfolge der Verabreichung der Studienmedikation wird per Randomisierung festgelegt. Das Placebo und Lixisenatid werden im Abstand von mindestens 2 Tagen verabreicht.

Blutproben werden 30 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung der Studienmedikation und 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikation entnommen.

Der primäre Endpunkt ist der Spitzenwert des Wachstumshormons, der innerhalb von 2,5 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige:

    • männliches Geschlecht
    • Alter 18-60 Jahre
    • Körpergewicht > 65 kg

  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes:

    • Diabetes Typ 1
    • männliches Geschlecht
    • Alter 18-60 Jahre
    • Körpergewicht > 65 kg
    • c-Peptid in Nüchternblutprobe <0,1 nmol/l
    • HbA1c < 8,5 %

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige:

    • Verwendung von Aldosteronantagonisten
    • Verwendung von Glukokortikosteroiden
    • Verwendung anderer Medikamente, die die Hypophysenfunktion möglicherweise erheblich beeinträchtigen.

  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes:

    • Verwendung von Aldosteronantagonisten
    • Verwendung von Glukokortikosteroiden
    • Verwendung anderer Medikamente, die die Hypophysenfunktion möglicherweise erheblich beeinträchtigen.
    • Der Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn im Studienzentrum eine signifikante Veränderung des Blutzuckers auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, gesunde Freiwillige
Natriumchloridlösung 0,9 %. Einmalige subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
s/c-Injektion
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung 0,9 %
Aktiver Komparator: Lixisenatid 10 Mikrogramm, gesunde Probanden
Lixisenatid 10 Mikrogramm. Einmalige subkutane Injektion.
Arzneimittel: Lixisenatid 10 Mikrogramm (50 Mikrogramm/ml in 3 ml) Pen-Injektor
s/c-Injektion
Andere Namen:
  • Lyxumie
Placebo-Komparator: Placebo, Typ-1-Diabetiker
Natriumchloridlösung 0,9 %. Einmalige subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
s/c-Injektion
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung 0,9 %
Aktiver Komparator: Lixisenatid 10 Mikrogramm, Patienten mit Typ-1-Diabetes
Lixisenatid 10 Mikrogramm. Einmalige subkutane Injektion.
Arzneimittel: Lixisenatid 10 Mikrogramm (50 Mikrogramm/ml in 3 ml) Pen-Injektor
s/c-Injektion
Andere Namen:
  • Lyxumie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormonbereich unter der Kurve.
Zeitfenster: 0–150 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Behandlungseffekt (Placebo vs. Lixisenatid) auf die Wachstumshormon-Fläche unter der Kurve (AUC) wird zwischen Patienten mit Typ-1-Diabetes und gesunden Probanden verglichen.
0–150 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhepunkt des Wachstumshormons
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Maximale Wachstumshormonkonzentration, gemessen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Glukose-Nadir
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Niedrigste nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessene Glukosekonzentration
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
C-Peptid-Peak
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximale C-Peptid-Konzentration, gemessen nach Verabreichung des Studienmedikaments
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Cortisol-Spitze
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximale Cortisolkonzentration, gemessen nach Verabreichung des Studienmedikaments
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Peak des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximale ACTH-Konzentration, gemessen nach Verabreichung des Studienmedikaments
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prolaktin-Peak
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximale Prolaktinkonzentration, gemessen nach Verabreichung des Studienmedikaments
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Copeptin-Spitze
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximale Copeptin-Konzentration, gemessen nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Aldosteron-Gipfel
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Maximale Aldosteronkonzentration, gemessen nach Verabreichung des Studienmedikaments
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Intensität der Übelkeit auf einer visuellen Analogskala von 0–10 Punkten, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit anzeigt.
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert.
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Pulsschlag
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Die Veränderung der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert.
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Mitarbeiter

Tartu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Tartu University Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lixi22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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