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上顎と下顎の親知らずの抜歯におけるアルチカインとリドカインの有効性と安全性

2023年3月27日 更新者:National Taiwan University Hospital
歯科治療には局所麻酔薬と麻酔技術が欠かせません。 この研究の目的は、親知らずの抜歯のために臨床で使用されているさまざまな歯科用局所麻酔薬とブランドの有効性と安全性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

歯科治療には局所麻酔薬と麻酔技術が欠かせません。 それらは、口腔および顎顔面外科、歯内治療、歯周治療、補綴および手術歯科で広く使用されています。 治療中の患者の痛みを軽減するだけでなく、治療の快適性も向上させます。 最も一般的に使用されている局所麻酔薬はリドカインとアルティカインであり、その有効性と安全性は多くの文献で実証されています。即効性があり、疼痛管理に効果的であり、快適で、比較的まれなアレルギー反応であり、局所的および全身的な副作用はほとんどありません。

上記の薬剤の中で、アルティカインは近年開発され普及している麻酔薬です。 過去に、アルティカインの薬物濃度と構造との関係により、骨への浸透能力はリドカインよりも優れていることが文献で指摘されていました。 一部の研究では、アルティカインによる局所浸潤がブロック麻酔をリドカインに置き換えることができるとさえ信じています。これは一方で、麻酔中はより快適であることを意味します。 一方、血腫の形成や血管内注射による全身の悪影響など、ブロック麻酔の潜在的な悪影響を回避できます。

一般歯科医や口腔外科医にとって非常に一般的な手術である抜歯手術の場合、最も一般的に使用される麻酔法は、局所浸潤とブロック麻酔です。 この研究の目的は、影響を受けた親知らずの抜歯のために臨床で使用されているさまざまな歯科用局所麻酔薬とブランドの有効性と安全性を比較することでした。 広く使用され、安全性が証明されている 3 種類の局所麻酔薬が含まれていました。

  1. Xylestesin-A® (1.7mL/カートリッジには 20mg/mL リドカイン + 1:80,000 エピネフリンが含まれています)
  2. Octocaine® (1.8mL/カートリッジには 20mg/mL リドカイン + 1:100,000 エピネフリンが含まれています)
  3. Orabloc® (1.8mL/カートリッジには 40mg/mL のアルティカイン + 1:100,000 エピネフリンが含まれています)

この研究は無作為分割口臨床研究であり、影響を受けた第 3 大臼歯 (上または下顎) 局所麻酔下で。 この研究は 2 つの実験で構成されています。 上記の 60 人の患者は、異なる麻酔薬または麻酔技術を使用して、グループ 1 または 2 にランダムに割り当てられます。

  1. グループ 1: Octocaine® ブロック vs. Xylestesin-A® ブロック
  2. グループ 2: Orabloc® 浸潤 vs. Octocaine® ブロック

治療中は、患者の主観的麻酔開始時間、医師の客観的麻酔開始時間、患者の手術中の痛みの尺度、快適さの評価、副作用、術後の感覚異常などを記録し、これらの薬剤および麻酔の有効性と安全性を評価します。技術。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~60歳の成人
  • 一般的に健康であるか、よく管理された軽度の全身性疾患(よく管理された高血圧、糖尿病、または高脂血症など)がある
  • 手術の難易度が同程度の両側親知らず(ペルとグレゴリーとウィンターの分類による)、局所麻酔下での外科的除去が適応となる

除外基準:

  • -アミド型局所麻酔薬に対する既知または疑われるアレルギー
  • コントロール不良の心臓病や糖尿病、重度の肝臓や腎臓の病気など、抜歯が全身的に禁忌である場合。 -収縮期血圧が150 mmHgを超えるまたは90 mmHg未満の患者、または拡張期血圧が100 mmHgを超えるまたは60 mmHg未満の患者も除外されます
  • 手術部位への以前の放射線照射、手術部位の急性感染症または蜂窩織炎など、抜歯の局所的禁忌がある
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 24時間以内に鎮痛剤または鎮静剤を服用している患者
  • 不安、歯科恐怖症、または痛みのため、局所麻酔下での抜歯手術に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験 1、アーム 1: アルティカイン浸潤麻酔
このアームは、リドカイン(オクトカイン®)の麻酔をブロックするためのアルティカイン(オラブロック®)の浸潤麻酔の有効性と安全性を比較することを目的としています。 それは、口を割った研究デザインになります。 この腕の患者は、最初に親知らず手術の片側 (左または右) で 1 つの麻酔薬と技術にランダムに割り当てられ、親知らず手術の反対側 (左または右) は他の麻酔薬を使用し、それに応じたテクニック。
アーム/グループの説明に記載されているとおり。 手術中に使用される歯科用麻酔薬の量は、患者の反応に応じて調整されますが、製品の説明書に記載されている推奨用量を超えることはありません。 手術中に使用された薬の量が記録されます。
アクティブコンパレータ:実験 1、アーム 2: リドカイン ブロック麻酔
このアームは、リドカイン(オクトカイン®)の麻酔をブロックするためのアルティカイン(オラブロック®)の浸潤麻酔の有効性と安全性を比較することを目的としています。 それは、口を割った研究デザインになります。 この腕の患者は、最初に親知らず手術の片側 (左または右) で 1 つの麻酔薬と技術にランダムに割り当てられ、親知らず手術の反対側 (左または右) は他の麻酔薬を使用し、それに応じたテクニック。
アーム/グループの説明に記載されているとおり。 手術中に使用される歯科用麻酔薬の量は、患者の反応に応じて調整されますが、製品の説明書に記載されている推奨用量を超えることはありません。 手術中に使用された薬の量が記録されます。
アクティブコンパレータ:実験 2、アーム 1: リドカイン + 1:100000 アドレナリン ブロック麻酔
このアームは、異なる濃度のエピネフリン (アドレナリン) を含むリドカインのブロック麻酔の有効性と安全性を比較することを目的としています。 Octocaine® (リドカイン + 1:100000 アドレナリン) vs. Xylestesin-A® (リドカイン + 1:80000 アドレナリン)。 それは、口を割った研究デザインになります。 この腕の患者は、最初に親知らずの手術の片側 (左または右) で 1 つの麻酔薬にランダムに割り当てられ、親知らずの手術の反対側 (左または右) はそれに応じて他の麻酔薬を使用します。
アーム/グループの説明に記載されているとおり。 手術中に使用される歯科用麻酔薬の量は、患者の反応に応じて調整されますが、製品の説明書に記載されている推奨用量を超えることはありません。 手術中に使用された薬の量が記録されます。
アクティブコンパレータ:実験 2、アーム 2: リドカイン + 1:80000 アドレナリン ブロック麻酔
このアームは、異なる濃度のエピネフリン (アドレナリン) を含むリドカインのブロック麻酔の有効性と安全性を比較することを目的としています。 Octocaine® (リドカイン + 1:100000 アドレナリン) vs. Xylestesin-A® (リドカイン + 1:80000 アドレナリン)。 それは、口を割った研究デザインになります。 この腕の患者は、最初に親知らずの手術の片側 (左または右) で 1 つの麻酔薬にランダムに割り当てられ、親知らずの手術の反対側 (左または右) はそれに応じて他の麻酔薬を使用します。
アーム/グループの説明に記載されているとおり。 手術中に使用される歯科用麻酔薬の量は、患者の反応に応じて調整されますが、製品の説明書に記載されている推奨用量を超えることはありません。 手術中に使用された薬の量が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態対策
時間枠:局所麻酔直前、局所麻酔直後、局所麻酔5分後、手術直後を記録
心拍数(HR)を含む
局所麻酔直前、局所麻酔直後、局所麻酔5分後、手術直後を記録
血行動態対策
時間枠:局所麻酔直前、局所麻酔直後、局所麻酔5分後、手術直後を記録
血圧(収縮期血圧と拡張期血圧)
局所麻酔直前、局所麻酔直後、局所麻酔5分後、手術直後を記録
酸素飽和度(SpO2)
時間枠:局所麻酔直前、局所麻酔直後、局所麻酔5分後、手術直後を記録
酸素飽和度(SpO2)
局所麻酔直前、局所麻酔直後、局所麻酔5分後、手術直後を記録
手術の痛みと満足
時間枠:各抜歯手術直後に記録
VAS (0 ~ 10) および満足度スコア (1 ~ 5、「1」が最も満足度が低く、「5」が最も満足度が高い) による痛み
各抜歯手術直後に記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の有害事象
時間枠:各抜歯手術直後の患者へのインタビュー中およびインタビューの記録
頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、頻脈、呼吸困難、術後神経感覚障害など
各抜歯手術直後の患者へのインタビュー中およびインタビューの記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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