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Wirksamkeit und Sicherheit von Articain und Lidocain bei der Extraktion von Weisheitszähnen des Ober- und Unterkiefers

27. März 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Lokalanästhesiemittel und Anästhesietechnik spielen bei der zahnärztlichen Behandlung eine zwingende Rolle. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener zahnmedizinischer Lokalanästhetika und Marken im klinischen Einsatz für die Extraktion von Weisheitszähnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lokalanästhesiemittel und Anästhesietechnik spielen bei der zahnärztlichen Behandlung eine zwingende Rolle. Sie werden häufig in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, endodontischen Behandlung, Parodontalbehandlung, Prothetik und operativen Zahnheilkunde eingesetzt. Sie reduzieren nicht nur die Schmerzen des Patienten während der Behandlung, sondern verbessern auch den Behandlungskomfort. Die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Lidocain und Articain, deren Wirksamkeit und Sicherheit in vielen Literaturstellen nachgewiesen wurden: schnelle Wirkung, wirksame Schmerzkontrolle, angenehm, relativ seltene allergische Reaktion, wenige lokale und systemische Nebenwirkungen.

Unter den oben genannten Medikamenten ist Articaine ein Anästhetikum, das in den letzten Jahren entwickelt und populär geworden ist. In der Vergangenheit wurde in der Literatur darauf hingewiesen, dass aufgrund der Beziehung zwischen der Wirkstoffkonzentration und der Struktur von Articain seine Fähigkeit, in den Knochen einzudringen, besser ist als die von Lidocain. Einige Studien glauben sogar, dass die lokale Infiltration mit Articain die Blockanästhesie mit Lidocain ersetzen kann; dadurch ist es einerseits angenehmer während der narkose. Andererseits können die potenziellen Nebenwirkungen einer Blockanästhesie vermieden werden, wie z. B.: Hämatombildung und systemische Nebenwirkungen, die durch eine intravaskuläre Injektion verursacht werden.

Bei der Exodontie-Chirurgie, einer bei allgemeinen Zahnärzten und Oralchirurgen recht häufigen Operation, sind die am häufigsten verwendeten Anästhesietechniken die lokale Infiltration und die Blockanästhesie. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener zahnärztlicher Lokalanästhetika und Marken im klinischen Einsatz für die Extraktion retinierter Weisheitszähne zu vergleichen. Drei Arten von Lokalanästhetika, die weit verbreitet sind und sich als sicher erwiesen haben, wurden eingeschlossen:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/Patrone enthält 20 mg/ml Lidocain + 1:80.000 Epinephrin)
  2. Octocaine® (1,8 ml/Patrone enthält 20 mg/ml Lidocain + 1:100.000 Epinephrin)
  3. Orabloc® (1,8 ml/Patrone enthält 40 mg/ml Articain + 1:100.000 Epinephrin)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, an der 60 gesunde erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren teilnehmen, die von einem einzigen Chirurgen auf ihre Eignung für die Extraktion oder Odontektomie ihrer betroffenen dritten Molaren (obere bzw Unterkiefer) unter örtlicher Betäubung. Diese Studie besteht aus zwei Experimenten. Die oben genannten 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 oder 2 eingeteilt, wobei unterschiedliche Anästhetika oder Anästhesietechniken verwendet werden:

  1. Gruppe 1: Octocaine®-Block vs. Xylestesin-A®-Block
  2. Gruppe 2: Orabloc®-Infiltration vs. Octocaine®-Block

Während der Behandlung werden wir die subjektive Anästhesie-Einsatzzeit des Patienten, die objektive Anästhesie-Einsatzzeit des Arztes, die Schmerzskala des Patienten während der Operation, die Komfortbewertung, Nebenwirkungen, postoperative Parästhesien usw. aufzeichnen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente und Anästhetika zu bewerten Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren
  • Allgemein gesund oder mit gut kontrollierten leichten systemischen Erkrankungen (wie gut kontrollierter Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie)
  • Bilaterale Weisheitszähne mit ähnlichen Operationsschwierigkeiten (nach der Klassifikation von Pell und Gregory und Winter), die zur chirurgischen Entfernung unter örtlicher Betäubung indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Bei systemischer Kontraindikation für die Zahnextraktion, wie schlecht eingestellte Herzerkrankungen oder Diabetes und schwere Leber- oder Nierenerkrankungen. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg oder weniger als 90 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg oder weniger als 60 mmHg sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Bei lokaler Kontraindikation für die Zahnextraktion, wie z. B. vorherige Bestrahlung des Operationsgebiets, akute Infektion oder Phlegmone im Operationsgebiet
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Analgetika oder Beruhigungsmittel einnehmen
  • Intoleranz gegenüber Zahnextraktionsoperationen unter örtlicher Betäubung aufgrund von Angst, Dentophobie oder Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experiment 1, Arm 1: Articain-Infiltrationsanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltrationsanästhesie von Articain (Orabloc®) mit der Blockanästhesie von Lidocain (Octocaine®) zu vergleichen. Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign. Der Patient in diesem Arm würde nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum und einer Technik auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde das andere Anästhetikum und verwenden Technik entsprechend.
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt. Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird. Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Experiment 1, Arm 2: Lidocain-Blockanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltrationsanästhesie von Articain (Orabloc®) mit der Blockanästhesie von Lidocain (Octocaine®) zu vergleichen. Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign. Der Patient in diesem Arm würde nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum und einer Technik auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde das andere Anästhetikum und verwenden Technik entsprechend.
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt. Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird. Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Experiment 2, Arm 1: Lidocain + 1:100000 Adrenalin-Blockanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Blockanästhesie von Lidocain zu vergleichen, die unterschiedliche Konzentrationen von Epinephrin (Adrenalin) enthält, d.h. Octocaine® (Lidocain+1:100000 Adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 Adrenalin). Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign. Die Patienten in diesem Arm würden nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde entsprechend das andere Anästhetikum verwenden.
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt. Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird. Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Experiment 2, Arm 2: Lidocain + 1:80000 Adrenalin-Blockanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Blockanästhesie von Lidocain zu vergleichen, die unterschiedliche Konzentrationen von Epinephrin (Adrenalin) enthält, d.h. Octocaine® (Lidocain+1:100000 Adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 Adrenalin). Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign. Die Patienten in diesem Arm würden nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde entsprechend das andere Anästhetikum verwenden.
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt. Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird. Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Maßnahmen
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
Einschließlich Herzfrequenz (HR)
Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
Hämodynamische Maßnahmen
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
Blutdruck (systolischer Druck und diastolischer Druck)
Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
O2-Sättigung (SpO2)
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
O2-Sättigung (SpO2)
Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
Schmerz und Zufriedenheit der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation aufgezeichnet
Schmerzen nach VAS (0–10) und Zufriedenheitsscore (1–5, wobei „1“ am wenigsten zufriedenstellend und „5“ am besten ist)
Unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Anästhesie
Zeitfenster: Aufzeichnung während und Befragung des Patienten unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation
B. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Dyspnoe oder postoperative neurosensorische Störungen
Aufzeichnung während und Befragung des Patienten unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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