- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05804630
Wirksamkeit und Sicherheit von Articain und Lidocain bei der Extraktion von Weisheitszähnen des Ober- und Unterkiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lokalanästhesiemittel und Anästhesietechnik spielen bei der zahnärztlichen Behandlung eine zwingende Rolle. Sie werden häufig in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, endodontischen Behandlung, Parodontalbehandlung, Prothetik und operativen Zahnheilkunde eingesetzt. Sie reduzieren nicht nur die Schmerzen des Patienten während der Behandlung, sondern verbessern auch den Behandlungskomfort. Die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Lidocain und Articain, deren Wirksamkeit und Sicherheit in vielen Literaturstellen nachgewiesen wurden: schnelle Wirkung, wirksame Schmerzkontrolle, angenehm, relativ seltene allergische Reaktion, wenige lokale und systemische Nebenwirkungen.
Unter den oben genannten Medikamenten ist Articaine ein Anästhetikum, das in den letzten Jahren entwickelt und populär geworden ist. In der Vergangenheit wurde in der Literatur darauf hingewiesen, dass aufgrund der Beziehung zwischen der Wirkstoffkonzentration und der Struktur von Articain seine Fähigkeit, in den Knochen einzudringen, besser ist als die von Lidocain. Einige Studien glauben sogar, dass die lokale Infiltration mit Articain die Blockanästhesie mit Lidocain ersetzen kann; dadurch ist es einerseits angenehmer während der narkose. Andererseits können die potenziellen Nebenwirkungen einer Blockanästhesie vermieden werden, wie z. B.: Hämatombildung und systemische Nebenwirkungen, die durch eine intravaskuläre Injektion verursacht werden.
Bei der Exodontie-Chirurgie, einer bei allgemeinen Zahnärzten und Oralchirurgen recht häufigen Operation, sind die am häufigsten verwendeten Anästhesietechniken die lokale Infiltration und die Blockanästhesie. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener zahnärztlicher Lokalanästhetika und Marken im klinischen Einsatz für die Extraktion retinierter Weisheitszähne zu vergleichen. Drei Arten von Lokalanästhetika, die weit verbreitet sind und sich als sicher erwiesen haben, wurden eingeschlossen:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/Patrone enthält 20 mg/ml Lidocain + 1:80.000 Epinephrin)
- Octocaine® (1,8 ml/Patrone enthält 20 mg/ml Lidocain + 1:100.000 Epinephrin)
- Orabloc® (1,8 ml/Patrone enthält 40 mg/ml Articain + 1:100.000 Epinephrin)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, an der 60 gesunde erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren teilnehmen, die von einem einzigen Chirurgen auf ihre Eignung für die Extraktion oder Odontektomie ihrer betroffenen dritten Molaren (obere bzw Unterkiefer) unter örtlicher Betäubung. Diese Studie besteht aus zwei Experimenten. Die oben genannten 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 oder 2 eingeteilt, wobei unterschiedliche Anästhetika oder Anästhesietechniken verwendet werden:
- Gruppe 1: Octocaine®-Block vs. Xylestesin-A®-Block
- Gruppe 2: Orabloc®-Infiltration vs. Octocaine®-Block
Während der Behandlung werden wir die subjektive Anästhesie-Einsatzzeit des Patienten, die objektive Anästhesie-Einsatzzeit des Arztes, die Schmerzskala des Patienten während der Operation, die Komfortbewertung, Nebenwirkungen, postoperative Parästhesien usw. aufzeichnen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente und Anästhetika zu bewerten Technik.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren
- Allgemein gesund oder mit gut kontrollierten leichten systemischen Erkrankungen (wie gut kontrollierter Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie)
- Bilaterale Weisheitszähne mit ähnlichen Operationsschwierigkeiten (nach der Klassifikation von Pell und Gregory und Winter), die zur chirurgischen Entfernung unter örtlicher Betäubung indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Bei systemischer Kontraindikation für die Zahnextraktion, wie schlecht eingestellte Herzerkrankungen oder Diabetes und schwere Leber- oder Nierenerkrankungen. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg oder weniger als 90 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg oder weniger als 60 mmHg sind ebenfalls ausgeschlossen
- Bei lokaler Kontraindikation für die Zahnextraktion, wie z. B. vorherige Bestrahlung des Operationsgebiets, akute Infektion oder Phlegmone im Operationsgebiet
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Analgetika oder Beruhigungsmittel einnehmen
- Intoleranz gegenüber Zahnextraktionsoperationen unter örtlicher Betäubung aufgrund von Angst, Dentophobie oder Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experiment 1, Arm 1: Articain-Infiltrationsanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltrationsanästhesie von Articain (Orabloc®) mit der Blockanästhesie von Lidocain (Octocaine®) zu vergleichen.
Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign.
Der Patient in diesem Arm würde nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum und einer Technik auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde das andere Anästhetikum und verwenden Technik entsprechend.
|
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt.
Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird.
Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
|
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Aktiver Komparator: Experiment 1, Arm 2: Lidocain-Blockanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltrationsanästhesie von Articain (Orabloc®) mit der Blockanästhesie von Lidocain (Octocaine®) zu vergleichen.
Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign.
Der Patient in diesem Arm würde nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum und einer Technik auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde das andere Anästhetikum und verwenden Technik entsprechend.
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Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt.
Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird.
Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Experiment 2, Arm 1: Lidocain + 1:100000 Adrenalin-Blockanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Blockanästhesie von Lidocain zu vergleichen, die unterschiedliche Konzentrationen von Epinephrin (Adrenalin) enthält, d.h.
Octocaine® (Lidocain+1:100000 Adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 Adrenalin).
Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign.
Die Patienten in diesem Arm würden nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde entsprechend das andere Anästhetikum verwenden.
|
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt.
Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird.
Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
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|
Aktiver Komparator: Experiment 2, Arm 2: Lidocain + 1:80000 Adrenalin-Blockanästhesie
Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Blockanästhesie von Lidocain zu vergleichen, die unterschiedliche Konzentrationen von Epinephrin (Adrenalin) enthält, d.h.
Octocaine® (Lidocain+1:100000 Adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 Adrenalin).
Es wäre ein Split-Mouth-Studiendesign.
Die Patienten in diesem Arm würden nach dem Zufallsprinzip zuerst einem Anästhetikum auf einer Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation zugewiesen, und die andere Seite (links oder rechts) der Weisheitszahnoperation würde entsprechend das andere Anästhetikum verwenden.
|
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen erwähnt.
Die Menge der während der Operation verwendeten zahnärztlichen Anästhetika wird auf den Patienten entsprechend seiner Reaktion zugeschnitten, wobei die empfohlene Dosierung, die in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben ist, nicht überschritten wird.
Die Menge des während der Operation verwendeten Medikaments wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Maßnahmen
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
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Einschließlich Herzfrequenz (HR)
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Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
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Hämodynamische Maßnahmen
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
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Blutdruck (systolischer Druck und diastolischer Druck)
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Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
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O2-Sättigung (SpO2)
Zeitfenster: Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
|
O2-Sättigung (SpO2)
|
Aufgenommen unmittelbar vor der Lokalanästhesie, unmittelbar nach der Lokalanästhesie, 5 Minuten nach der Lokalanästhesie und unmittelbar nach der Operation
|
|
Schmerz und Zufriedenheit der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation aufgezeichnet
|
Schmerzen nach VAS (0–10) und Zufriedenheitsscore (1–5, wobei „1“ am wenigsten zufriedenstellend und „5“ am besten ist)
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Unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen der Anästhesie
Zeitfenster: Aufzeichnung während und Befragung des Patienten unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation
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B. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Dyspnoe oder postoperative neurosensorische Störungen
|
Aufzeichnung während und Befragung des Patienten unmittelbar nach jeder Zahnextraktionsoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahn, betroffen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 202211014MINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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