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Efficacité et innocuité de l'articaïne et de la lidocaïne dans l'extraction des dents de sagesse des mâchoires supérieure et inférieure

27 mars 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les médicaments d'anesthésie locale et la technique d'anesthésie jouent un rôle essentiel dans le traitement dentaire. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments et marques d'anesthésiques locaux dentaires utilisés en clinique pour l'extraction des dents de sagesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments d'anesthésie locale et la technique d'anesthésie jouent un rôle essentiel dans le traitement dentaire. Ils sont largement utilisés en chirurgie buccale et maxillo-faciale, en traitement endodontique, en traitement parodontal, en prothèse et en dentisterie opératoire. Ils réduisent non seulement la douleur du patient pendant le traitement, mais améliorent également le confort du traitement. Les anesthésiques locaux les plus couramment utilisés sont la Lidocaïne et l'Articaïne, dont l'efficacité et l'innocuité ont été démontrées dans de nombreuses littératures : action rapide, efficace dans le contrôle de la douleur, confortable, réaction allergique relativement rare, peu d'effets indésirables locaux et systémiques.

Parmi les médicaments mentionnés ci-dessus, l'articaïne est un médicament anesthésique qui a été développé et est devenu populaire ces dernières années. Dans le passé, la littérature a souligné qu'en raison de la relation entre la concentration de médicament et la structure de l'articaïne, sa capacité à pénétrer dans l'os est meilleure que celle de la lidocaïne. Certaines études pensent même que l'infiltration locale à l'Articaïne peut remplacer l'anesthésie en bloc à la Lidocaïne ; ce qui signifie, d'une part, qu'il est plus confortable pendant l'anesthésie. D'autre part, il peut éviter les effets indésirables potentiels de l'anesthésie en bloc, tels que : la formation d'hématomes et les effets indésirables systémiques causés par l'injection intravasculaire.

Pour la chirurgie d'exodontie, une chirurgie assez courante chez les dentistes généralistes et les chirurgiens buccaux, les techniques d'anesthésie les plus couramment utilisées sont l'infiltration locale et l'anesthésie en bloc. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments et marques d'anesthésiques locaux dentaires utilisés en clinique pour l'extraction des dents de sagesse incluses. Trois types d'anesthésiques locaux qui ont été largement utilisés et dont l'innocuité a été prouvée ont été inclus :

  1. Xylestesin-A® (1,7 mL/cartouche contient 20 mg/mL de lidocaïne + 1 : 80 000 d'épinéphrine)
  2. Octocaïne® (1,8 mL/cartouche contient 20 mg/mL de lidocaïne + 1:100 000 d'épinéphrine)
  3. Orabloc® (1,8 ml/cartouche contient 40 mg/ml d'articaïne + 1:100 000 épinéphrine)

Cette étude sera une étude clinique randomisée en bouche divisée, et elle inclura 60 patients adultes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans, qui sont évalués par un seul chirurgien comme étant aptes à l'extraction ou à l'odontectomie de leurs troisièmes molaires incluses (supérieures ou mâchoires inférieures) sous anesthésie locale. Cette étude consiste en deux expériences. Les 60 patients ci-dessus seront assignés au hasard au groupe 1 ou 2, en utilisant différents médicaments anesthésiques ou techniques d'anesthésie :

  1. Groupe 1 : bloc Octocaine® vs bloc Xylestesin-A®
  2. Groupe 2 : Infiltration Orabloc® vs bloc Octocaine®

Pendant le traitement, nous enregistrerons l'heure de début de l'anesthésie subjective du patient, l'heure de début de l'anesthésie objective du médecin, l'échelle de douleur du patient pendant la chirurgie, l'évaluation du confort, les effets indésirables, la paresthésie postopératoire, etc. pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ces médicaments et de l'anesthésie technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 20 à 60 ans
  • Généralement en bonne santé ou avec des maladies systémiques légères bien contrôlées (telles qu'une hypertension, un diabète ou une hyperlipidémie bien contrôlés)
  • Dents de sagesse bilatérales avec une difficulté de chirurgie similaire (selon la classification de Pell et Gregory et Winter), qui sont indiquées pour l'ablation chirurgicale sous anesthésie locale

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée aux agents anesthésiques locaux de type amide
  • Avec contre-indication systémique à l'extraction dentaire, comme les maladies cardiaques mal contrôlées ou le diabète, et les maladies graves du foie ou des reins. Les patients ayant une pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou inférieure à 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg ou inférieure à 60 mmHg sont également exclus.
  • Avec contre-indication locale pour l'extraction dentaire, telle qu'une irradiation antérieure de la région chirurgicale, une infection aiguë ou une cellulite dans la région chirurgicale
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Patients prenant des antalgiques ou des sédatifs en 24h
  • Intolérant à la chirurgie d'extraction dentaire sous anesthésie locale en raison de l'anxiété, de la dentophobie ou de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérience 1, bras 1 : Anesthésie par infiltration d'articaïne
Ce bras vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie par infiltration d'Articaïne (Orabloc®) pour bloquer l'anesthésie de Lidocaïne (Octocaïne®). Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée. Le patient de ce bras serait assigné au hasard à un agent anesthésique et à une technique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique et technique en conséquence.
Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes. La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit. La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
Comparateur actif: Expérience 1, bras 2 : Anesthésie en bloc à la lidocaïne
Ce bras vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie par infiltration d'Articaïne (Orabloc®) pour bloquer l'anesthésie de Lidocaïne (Octocaïne®). Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée. Le patient de ce bras serait assigné au hasard à un agent anesthésique et à une technique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique et technique en conséquence.
Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes. La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit. La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
Comparateur actif: Expérience 2, bras 1 : Lidocaïne + 1:100000 anesthésie par bloc d'adrénaline
Ce bras vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie en bloc de lidocaïne contenant différentes concentrations d'épinéphrine (adrénaline), c'est-à-dire Octocaïne® (Lidocaïne + 1:100000 adrénaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne + 1:80000 adrénaline). Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée. Les patients de ce bras seraient assignés au hasard à un agent anesthésique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique en conséquence.
Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes. La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit. La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
Comparateur actif: Expérience 2, bras 2 : Lidocaïne + 1 : 80 000 anesthésie par bloc d'adrénaline
Ce bras vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie en bloc de lidocaïne contenant différentes concentrations d'épinéphrine (adrénaline), c'est-à-dire Octocaïne® (Lidocaïne + 1:100000 adrénaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne + 1:80000 adrénaline). Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée. Les patients de ce bras seraient assignés au hasard à un agent anesthésique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique en conséquence.
Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes. La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit. La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures hémodynamiques
Délai: Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
Y compris la fréquence cardiaque (FC)
Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
Mesures hémodynamiques
Délai: Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
Tension artérielle (pression systolique et pression diastolique)
Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
Saturation en O2 (SpO2)
Délai: Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
Saturation en O2 (SpO2)
Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
Douleur et satisfaction de la chirurgie
Délai: Enregistré immédiatement après chaque opération d'extraction dentaire
Douleur selon EVA (0-10) et score de satisfaction (1-5, "1" étant le moins satisfaisant et "5" étant le plus satisfaisant)
Enregistré immédiatement après chaque opération d'extraction dentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables de l'anesthésie
Délai: Enregistré pendant et interviewé le patient immédiatement après chaque chirurgie d'extraction dentaire
Tels que maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, tachycardie, dyspnée ou troubles neurosensoriels postopératoires
Enregistré pendant et interviewé le patient immédiatement après chaque chirurgie d'extraction dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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