- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804630
Efficacité et innocuité de l'articaïne et de la lidocaïne dans l'extraction des dents de sagesse des mâchoires supérieure et inférieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les médicaments d'anesthésie locale et la technique d'anesthésie jouent un rôle essentiel dans le traitement dentaire. Ils sont largement utilisés en chirurgie buccale et maxillo-faciale, en traitement endodontique, en traitement parodontal, en prothèse et en dentisterie opératoire. Ils réduisent non seulement la douleur du patient pendant le traitement, mais améliorent également le confort du traitement. Les anesthésiques locaux les plus couramment utilisés sont la Lidocaïne et l'Articaïne, dont l'efficacité et l'innocuité ont été démontrées dans de nombreuses littératures : action rapide, efficace dans le contrôle de la douleur, confortable, réaction allergique relativement rare, peu d'effets indésirables locaux et systémiques.
Parmi les médicaments mentionnés ci-dessus, l'articaïne est un médicament anesthésique qui a été développé et est devenu populaire ces dernières années. Dans le passé, la littérature a souligné qu'en raison de la relation entre la concentration de médicament et la structure de l'articaïne, sa capacité à pénétrer dans l'os est meilleure que celle de la lidocaïne. Certaines études pensent même que l'infiltration locale à l'Articaïne peut remplacer l'anesthésie en bloc à la Lidocaïne ; ce qui signifie, d'une part, qu'il est plus confortable pendant l'anesthésie. D'autre part, il peut éviter les effets indésirables potentiels de l'anesthésie en bloc, tels que : la formation d'hématomes et les effets indésirables systémiques causés par l'injection intravasculaire.
Pour la chirurgie d'exodontie, une chirurgie assez courante chez les dentistes généralistes et les chirurgiens buccaux, les techniques d'anesthésie les plus couramment utilisées sont l'infiltration locale et l'anesthésie en bloc. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments et marques d'anesthésiques locaux dentaires utilisés en clinique pour l'extraction des dents de sagesse incluses. Trois types d'anesthésiques locaux qui ont été largement utilisés et dont l'innocuité a été prouvée ont été inclus :
- Xylestesin-A® (1,7 mL/cartouche contient 20 mg/mL de lidocaïne + 1 : 80 000 d'épinéphrine)
- Octocaïne® (1,8 mL/cartouche contient 20 mg/mL de lidocaïne + 1:100 000 d'épinéphrine)
- Orabloc® (1,8 ml/cartouche contient 40 mg/ml d'articaïne + 1:100 000 épinéphrine)
Cette étude sera une étude clinique randomisée en bouche divisée, et elle inclura 60 patients adultes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans, qui sont évalués par un seul chirurgien comme étant aptes à l'extraction ou à l'odontectomie de leurs troisièmes molaires incluses (supérieures ou mâchoires inférieures) sous anesthésie locale. Cette étude consiste en deux expériences. Les 60 patients ci-dessus seront assignés au hasard au groupe 1 ou 2, en utilisant différents médicaments anesthésiques ou techniques d'anesthésie :
- Groupe 1 : bloc Octocaine® vs bloc Xylestesin-A®
- Groupe 2 : Infiltration Orabloc® vs bloc Octocaine®
Pendant le traitement, nous enregistrerons l'heure de début de l'anesthésie subjective du patient, l'heure de début de l'anesthésie objective du médecin, l'échelle de douleur du patient pendant la chirurgie, l'évaluation du confort, les effets indésirables, la paresthésie postopératoire, etc. pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ces médicaments et de l'anesthésie technique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 à 60 ans
- Généralement en bonne santé ou avec des maladies systémiques légères bien contrôlées (telles qu'une hypertension, un diabète ou une hyperlipidémie bien contrôlés)
- Dents de sagesse bilatérales avec une difficulté de chirurgie similaire (selon la classification de Pell et Gregory et Winter), qui sont indiquées pour l'ablation chirurgicale sous anesthésie locale
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux agents anesthésiques locaux de type amide
- Avec contre-indication systémique à l'extraction dentaire, comme les maladies cardiaques mal contrôlées ou le diabète, et les maladies graves du foie ou des reins. Les patients ayant une pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou inférieure à 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg ou inférieure à 60 mmHg sont également exclus.
- Avec contre-indication locale pour l'extraction dentaire, telle qu'une irradiation antérieure de la région chirurgicale, une infection aiguë ou une cellulite dans la région chirurgicale
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Patients prenant des antalgiques ou des sédatifs en 24h
- Intolérant à la chirurgie d'extraction dentaire sous anesthésie locale en raison de l'anxiété, de la dentophobie ou de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérience 1, bras 1 : Anesthésie par infiltration d'articaïne
Ce bras vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie par infiltration d'Articaïne (Orabloc®) pour bloquer l'anesthésie de Lidocaïne (Octocaïne®).
Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée.
Le patient de ce bras serait assigné au hasard à un agent anesthésique et à une technique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique et technique en conséquence.
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Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes.
La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit.
La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
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Comparateur actif: Expérience 1, bras 2 : Anesthésie en bloc à la lidocaïne
Ce bras vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie par infiltration d'Articaïne (Orabloc®) pour bloquer l'anesthésie de Lidocaïne (Octocaïne®).
Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée.
Le patient de ce bras serait assigné au hasard à un agent anesthésique et à une technique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique et technique en conséquence.
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Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes.
La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit.
La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
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Comparateur actif: Expérience 2, bras 1 : Lidocaïne + 1:100000 anesthésie par bloc d'adrénaline
Ce bras vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie en bloc de lidocaïne contenant différentes concentrations d'épinéphrine (adrénaline), c'est-à-dire
Octocaïne® (Lidocaïne + 1:100000 adrénaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne + 1:80000 adrénaline).
Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée.
Les patients de ce bras seraient assignés au hasard à un agent anesthésique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique en conséquence.
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Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes.
La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit.
La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
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Comparateur actif: Expérience 2, bras 2 : Lidocaïne + 1 : 80 000 anesthésie par bloc d'adrénaline
Ce bras vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie en bloc de lidocaïne contenant différentes concentrations d'épinéphrine (adrénaline), c'est-à-dire
Octocaïne® (Lidocaïne + 1:100000 adrénaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne + 1:80000 adrénaline).
Il s'agirait d'un plan d'étude en bouche divisée.
Les patients de ce bras seraient assignés au hasard à un agent anesthésique d'un côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse en premier, et l'autre côté (gauche ou droit) de la chirurgie des dents de sagesse utiliserait l'autre agent anesthésique en conséquence.
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Comme mentionné dans les descriptions des bras/groupes.
La quantité d'agents anesthésiques dentaires utilisés pendant la chirurgie sera adaptée au patient en fonction de sa réponse, qui ne dépassera pas la posologie recommandée décrite dans les instructions du produit.
La quantité de médicament utilisée pendant la chirurgie sera enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures hémodynamiques
Délai: Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
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Y compris la fréquence cardiaque (FC)
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Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
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Mesures hémodynamiques
Délai: Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
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Tension artérielle (pression systolique et pression diastolique)
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Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
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Saturation en O2 (SpO2)
Délai: Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
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Saturation en O2 (SpO2)
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Enregistré immédiatement avant l'anesthésie locale, immédiatement après l'anesthésie locale, 5 minutes après l'anesthésie locale et immédiatement après la chirurgie
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Douleur et satisfaction de la chirurgie
Délai: Enregistré immédiatement après chaque opération d'extraction dentaire
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Douleur selon EVA (0-10) et score de satisfaction (1-5, "1" étant le moins satisfaisant et "5" étant le plus satisfaisant)
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Enregistré immédiatement après chaque opération d'extraction dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables de l'anesthésie
Délai: Enregistré pendant et interviewé le patient immédiatement après chaque chirurgie d'extraction dentaire
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Tels que maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, tachycardie, dyspnée ou troubles neurosensoriels postopératoires
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Enregistré pendant et interviewé le patient immédiatement après chaque chirurgie d'extraction dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 202211014MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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