Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artikaiinin ja lidokaiinin teho ja turvallisuus ylä- ja alaleuan viisaudenhampaiden poistamisessa

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Paikallispuudutuslääkkeillä ja anestesiatekniikalla on tärkeä rooli hammashoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla erilaisten hammaslääketieteellisten paikallispuudutuslääkkeiden ja -merkkien tehoa ja turvallisuutta kliinisessä käytössä viisaudenhampaiden poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallispuudutuslääkkeillä ja anestesiatekniikalla on tärkeä rooli hammashoidossa. Niitä käytetään laajalti suu- ja leukakirurgiassa, endodontiassa, parodontaalihoidossa, proteesissa ja leikkaushammashoidossa. Ne eivät ainoastaan ​​vähennä potilaan kipua hoidon aikana, vaan myös parantavat hoidon mukavuutta. Yleisimmin käytetyt paikallispuudutteet ovat lidokaiini ja artikaiini, joiden teho ja turvallisuus on osoitettu monissa kirjallisuuksissa: nopeavaikutteinen, tehokas kivunhallintaan, miellyttävä, suhteellisen harvinainen allerginen reaktio, vähän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.

Edellä mainituista lääkkeistä Articaine on anestesia, joka on kehitetty ja tullut suosituksi viime vuosina. Aiemmin kirjallisuudessa huomautettiin, että lääkeainepitoisuuden ja artikaiinin rakenteen välisen suhteen vuoksi sen kyky tunkeutua luuhun on parempi kuin lidokaiinilla. Joissakin tutkimuksissa jopa uskotaan, että paikallinen infiltraatio artikaiinilla voi korvata lohkopuudutuksen lidokaiinilla; mikä tarkoittaa toisaalta, että se on mukavampaa anestesian aikana. Toisaalta se voi välttää lohkopuudutuksen mahdolliset haittavaikutukset, kuten: hematooman muodostumisen ja suonensisäisen injektion aiheuttamat systeemiset haittavaikutukset.

Eksodontiakirurgiassa, joka on varsin yleinen yleishammaslääkäreiden ja suukirurgien leikkaus, yleisimmin käytetyt anestesiatekniikat ovat paikallinen infiltraatio ja lohkopuudutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla erilaisten hammaslääketieteellisten paikallispuudutuslääkkeiden ja -merkkien tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisessä käytössä vaurioituneiden viisaudenhampaiden poistoon. Mukana oli kolmen tyyppisiä paikallispuudutuksia, joita on käytetty laajalti ja jotka on todistettu turvallisiksi:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/patruuna sisältää 20 mg/ml lidokaiinia + 1:80 000 epinefriiniä)
  2. Octocaine® (1,8 ml/patruuna sisältää 20 mg/ml lidokaiinia + 1:100 000 epinefriiniä)
  3. Orabloc® (1,8 ml/patruuna sisältää 40 mg/ml artikaiinia + 1:100 000 epinefriiniä)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen, jaettu suu, ja siihen osallistuu 60 tervettä aikuista iältään 20–60-vuotiasta potilasta, jotka yksittäinen kirurgi arvioi soveltuviksi vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden (ylempi- tai odontectomia) poistoon tai hampaan poistoon alaleuat) paikallispuudutuksessa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta kokeesta. Edellä mainitut 60 potilasta jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 tai 2 käyttämällä erilaisia ​​anestesialääkkeitä tai anestesiatekniikoita:

  1. Ryhmä 1: Octocaine® esto vs. Xylestesin-A® -salpaaja
  2. Ryhmä 2: Orabloc®-infiltraatio vs. Octocaine®-salpaus

Hoidon aikana kirjaamme potilaan subjektiivisen anestesian alkamisajan, lääkärin objektiivisen anestesian alkamisajan, potilaan kipuasteikon leikkauksen aikana, mukavuuden arvioinnin, haittavaikutukset, leikkauksen jälkeiset parestesian jne. näiden lääkkeiden ja anestesian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. tekniikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60-vuotiaat aikuiset
  • Yleensä terve tai jolla on hyvin hallinnassa olevat lievät systeemiset sairaudet (kuten hyvin hallinnassa oleva verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia)
  • Kahdenväliset viisaudenhampaat, joilla on samanlainen leikkausvaikeus (Pellin ja Gregoryn ja Winterin luokituksen mukaan), jotka on tarkoitettu kirurgiseen poistoon paikallispuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia amidityyppisille paikallispuudutusaineille
  • Systeeminen hampaanpoiston vasta-aihe, kuten huonosti hallinnassa olevat sydänsairaudet tai diabetes sekä vakavat maksa- tai munuaissairaudet. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 150 mmHg tai alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg tai alle 60 mmHg, eivät myöskään kuulu tähän.
  • Paikallinen vasta-aihe hampaan poistoon, kuten aiempi säteilytys leikkausalueelle, akuutti infektio tai selluliitti leikkausalueella
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
  • Potilaat, jotka ottavat kipu- tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä
  • Ei siedä hampaanpoistokirurgiaa paikallispuudutuksessa ahdistuksen, dentofobian tai kivun vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koe 1, käsi 1: Artikaiiniinfiltraatioanestesia
Tämän haaran tarkoituksena on verrata artikaiinin (Orabloc®) infiltraatiopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta lidokaiinin (Octocaine®) estopuudutukseen. Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma. Tämän käsivarren potilas määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ja tekniikalle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista anestesia-ainetta ja tekniikkaa vastaavasti.
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin. Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta. Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
Active Comparator: Koe 1, käsi 2: Lidokaiiniblokkianestesia
Tämän haaran tarkoituksena on verrata artikaiinin (Orabloc®) infiltraatiopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta lidokaiinin (Octocaine®) estopuudutukseen. Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma. Tämän käsivarren potilas määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ja tekniikalle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista anestesia-ainetta ja tekniikkaa vastaavasti.
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin. Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta. Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
Active Comparator: Koe 2, käsi 1: Lidokaiini+1:100000 adrenaliinisalpaus
Tämän haaran tarkoituksena on vertailla eri pitoisuuksia epinefriiniä (adrenaliinia) sisältävän lidokaiinin estopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Octocaine® (lidokaiini+1:100000 adrenaliini) vs. Xylestesin-A® (lidokaiini+1:80000 adrenaliini). Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma. Tämän käsivarren potilaat määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista nukutusainetta vastaavasti.
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin. Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta. Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
Active Comparator: Koe 2, käsi 2: Lidokaiini+1:80000 adrenaliinisalpaus
Tämän haaran tarkoituksena on vertailla eri pitoisuuksia epinefriiniä (adrenaliinia) sisältävän lidokaiinin estopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Octocaine® (lidokaiini+1:100000 adrenaliini) vs. Xylestesin-A® (lidokaiini+1:80000 adrenaliini). Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma. Tämän käsivarren potilaat määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista nukutusainetta vastaavasti.
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin. Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta. Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Sisältää sykkeen (HR)
Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Verenpaine (systolinen paine ja diastolinen paine)
Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
O2-kyllästys (SpO2)
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
O2-kyllästys (SpO2)
Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Kipu ja tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen
VAS:n mukainen kipu (0-10) ja tyytyväisyyspisteet (1-5, "1" on vähiten tyydyttävä ja "5" on tyydyttävin)
Tallennetaan välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tallennetaan potilasta haastattelemalla välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen
Kuten päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, takykardia, hengenahdistus tai leikkauksen jälkeinen neurosensorinen häiriö
Tallennetaan potilasta haastattelemalla välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa