- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05804630
Artikaiinin ja lidokaiinin teho ja turvallisuus ylä- ja alaleuan viisaudenhampaiden poistamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuslääkkeillä ja anestesiatekniikalla on tärkeä rooli hammashoidossa. Niitä käytetään laajalti suu- ja leukakirurgiassa, endodontiassa, parodontaalihoidossa, proteesissa ja leikkaushammashoidossa. Ne eivät ainoastaan vähennä potilaan kipua hoidon aikana, vaan myös parantavat hoidon mukavuutta. Yleisimmin käytetyt paikallispuudutteet ovat lidokaiini ja artikaiini, joiden teho ja turvallisuus on osoitettu monissa kirjallisuuksissa: nopeavaikutteinen, tehokas kivunhallintaan, miellyttävä, suhteellisen harvinainen allerginen reaktio, vähän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Edellä mainituista lääkkeistä Articaine on anestesia, joka on kehitetty ja tullut suosituksi viime vuosina. Aiemmin kirjallisuudessa huomautettiin, että lääkeainepitoisuuden ja artikaiinin rakenteen välisen suhteen vuoksi sen kyky tunkeutua luuhun on parempi kuin lidokaiinilla. Joissakin tutkimuksissa jopa uskotaan, että paikallinen infiltraatio artikaiinilla voi korvata lohkopuudutuksen lidokaiinilla; mikä tarkoittaa toisaalta, että se on mukavampaa anestesian aikana. Toisaalta se voi välttää lohkopuudutuksen mahdolliset haittavaikutukset, kuten: hematooman muodostumisen ja suonensisäisen injektion aiheuttamat systeemiset haittavaikutukset.
Eksodontiakirurgiassa, joka on varsin yleinen yleishammaslääkäreiden ja suukirurgien leikkaus, yleisimmin käytetyt anestesiatekniikat ovat paikallinen infiltraatio ja lohkopuudutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla erilaisten hammaslääketieteellisten paikallispuudutuslääkkeiden ja -merkkien tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisessä käytössä vaurioituneiden viisaudenhampaiden poistoon. Mukana oli kolmen tyyppisiä paikallispuudutuksia, joita on käytetty laajalti ja jotka on todistettu turvallisiksi:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/patruuna sisältää 20 mg/ml lidokaiinia + 1:80 000 epinefriiniä)
- Octocaine® (1,8 ml/patruuna sisältää 20 mg/ml lidokaiinia + 1:100 000 epinefriiniä)
- Orabloc® (1,8 ml/patruuna sisältää 40 mg/ml artikaiinia + 1:100 000 epinefriiniä)
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen, jaettu suu, ja siihen osallistuu 60 tervettä aikuista iältään 20–60-vuotiasta potilasta, jotka yksittäinen kirurgi arvioi soveltuviksi vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden (ylempi- tai odontectomia) poistoon tai hampaan poistoon alaleuat) paikallispuudutuksessa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta kokeesta. Edellä mainitut 60 potilasta jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 tai 2 käyttämällä erilaisia anestesialääkkeitä tai anestesiatekniikoita:
- Ryhmä 1: Octocaine® esto vs. Xylestesin-A® -salpaaja
- Ryhmä 2: Orabloc®-infiltraatio vs. Octocaine®-salpaus
Hoidon aikana kirjaamme potilaan subjektiivisen anestesian alkamisajan, lääkärin objektiivisen anestesian alkamisajan, potilaan kipuasteikon leikkauksen aikana, mukavuuden arvioinnin, haittavaikutukset, leikkauksen jälkeiset parestesian jne. näiden lääkkeiden ja anestesian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. tekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat aikuiset
- Yleensä terve tai jolla on hyvin hallinnassa olevat lievät systeemiset sairaudet (kuten hyvin hallinnassa oleva verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia)
- Kahdenväliset viisaudenhampaat, joilla on samanlainen leikkausvaikeus (Pellin ja Gregoryn ja Winterin luokituksen mukaan), jotka on tarkoitettu kirurgiseen poistoon paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia amidityyppisille paikallispuudutusaineille
- Systeeminen hampaanpoiston vasta-aihe, kuten huonosti hallinnassa olevat sydänsairaudet tai diabetes sekä vakavat maksa- tai munuaissairaudet. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 150 mmHg tai alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg tai alle 60 mmHg, eivät myöskään kuulu tähän.
- Paikallinen vasta-aihe hampaan poistoon, kuten aiempi säteilytys leikkausalueelle, akuutti infektio tai selluliitti leikkausalueella
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
- Potilaat, jotka ottavat kipu- tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä
- Ei siedä hampaanpoistokirurgiaa paikallispuudutuksessa ahdistuksen, dentofobian tai kivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koe 1, käsi 1: Artikaiiniinfiltraatioanestesia
Tämän haaran tarkoituksena on verrata artikaiinin (Orabloc®) infiltraatiopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta lidokaiinin (Octocaine®) estopuudutukseen.
Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma.
Tämän käsivarren potilas määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ja tekniikalle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista anestesia-ainetta ja tekniikkaa vastaavasti.
|
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin.
Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta.
Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
|
|
Active Comparator: Koe 1, käsi 2: Lidokaiiniblokkianestesia
Tämän haaran tarkoituksena on verrata artikaiinin (Orabloc®) infiltraatiopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta lidokaiinin (Octocaine®) estopuudutukseen.
Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma.
Tämän käsivarren potilas määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ja tekniikalle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista anestesia-ainetta ja tekniikkaa vastaavasti.
|
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin.
Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta.
Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
|
|
Active Comparator: Koe 2, käsi 1: Lidokaiini+1:100000 adrenaliinisalpaus
Tämän haaran tarkoituksena on vertailla eri pitoisuuksia epinefriiniä (adrenaliinia) sisältävän lidokaiinin estopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Octocaine® (lidokaiini+1:100000 adrenaliini) vs. Xylestesin-A® (lidokaiini+1:80000 adrenaliini).
Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma.
Tämän käsivarren potilaat määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista nukutusainetta vastaavasti.
|
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin.
Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta.
Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
|
|
Active Comparator: Koe 2, käsi 2: Lidokaiini+1:80000 adrenaliinisalpaus
Tämän haaran tarkoituksena on vertailla eri pitoisuuksia epinefriiniä (adrenaliinia) sisältävän lidokaiinin estopuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Octocaine® (lidokaiini+1:100000 adrenaliini) vs. Xylestesin-A® (lidokaiini+1:80000 adrenaliini).
Se olisi suu jaettu tutkimussuunnitelma.
Tämän käsivarren potilaat määrättäisiin satunnaisesti yhdelle anestesia-aineelle ensin viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla), ja viisaudenhammasleikkauksen toisella puolella (vasemmalla tai oikealla) käytettäisiin toista nukutusainetta vastaavasti.
|
Kuten käsien/ryhmän kuvauksissa mainittiin.
Leikkauksen aikana käytettävien hammaspuudutusaineiden määrä räätälöidään potilaan vasteen mukaan, mikä ei ylitä tuotteen ohjeessa kuvattua suositeltua annosta.
Leikkauksen aikana käytetyn lääkkeen määrä kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sisältää sykkeen (HR)
|
Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaamiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verenpaine (systolinen paine ja diastolinen paine)
|
Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
O2-kyllästys (SpO2)
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
O2-kyllästys (SpO2)
|
Tallennetaan välittömästi ennen paikallispuudutusta, välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen, 5 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ja tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen
|
VAS:n mukainen kipu (0-10) ja tyytyväisyyspisteet (1-5, "1" on vähiten tyydyttävä ja "5" on tyydyttävin)
|
Tallennetaan välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tallennetaan potilasta haastattelemalla välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Kuten päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, takykardia, hengenahdistus tai leikkauksen jälkeinen neurosensorinen häiriö
|
Tallennetaan potilasta haastattelemalla välittömästi jokaisen hampaanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202211014MINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .