- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05804630
Эффективность и безопасность артикаина и лидокаина при удалении зубов мудрости верхней и нижней челюстей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лекарства для местной анестезии и техника анестезии играют важную роль в стоматологическом лечении. Они широко используются в челюстно-лицевой хирургии, эндодонтическом лечении, лечении пародонтита, протезировании и оперативной стоматологии. Они не только уменьшают боль пациента во время лечения, но и повышают комфорт лечения. Наиболее часто используемыми местными анестетиками являются лидокаин и артикаин, эффективность и безопасность которых были продемонстрированы во многих литературных источниках: быстродействующие, эффективные в контроле боли, комфортные, относительно редкие аллергические реакции, мало местных и системных побочных эффектов.
Среди вышеперечисленных препаратов артикаин – анестетик, разработанный и ставший популярным в последние годы. В прошлом в литературе указывалось, что из-за взаимосвязи между концентрацией препарата и структурой артикаина его способность проникать в кости лучше, чем у лидокаина. Некоторые исследования даже считают, что локальная инфильтрация артикаином может заменить блокадную анестезию лидокаином; а значит, с одной стороны, более комфортно во время наркоза. С другой стороны, это позволяет избежать потенциальных неблагоприятных последствий проводниковой анестезии, таких как: образование гематомы и системные неблагоприятные эффекты, вызванные внутрисосудистой инъекцией.
Для хирургии удаления зубов, довольно распространенной операции для стоматологов общей практики и челюстно-лицевых хирургов, наиболее часто используемыми методами анестезии являются местная инфильтрация и блокадная анестезия. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность различных стоматологических местных анестетиков и торговых марок при клиническом использовании для удаления ретенированных зубов мудрости. Были включены три типа местных анестетиков, которые широко использовались и доказали свою безопасность:
- Xylestesin-A® (1,7 мл/картридж содержит 20 мг/мл лидокаина + 1:80 000 адреналина)
- Octocaine® (1,8 мл/картридж содержит 20 мг/мл лидокаина + 1:100 000 адреналина)
- Orabloc® (1,8 мл/картридж содержит 40 мг/мл артикаина + 1:100 000 адреналина)
Это исследование будет рандомизированным клиническим исследованием с разделенным ртом, и оно будет включать 60 здоровых взрослых пациентов в возрасте от 20 до 60 лет, которых один хирург оценивает как подходящих для удаления или одонтэктомии их ретинированных третьих моляров (верхних или верхних). нижние челюсти) под местной анестезией. Это исследование состоит из двух экспериментов. Вышеупомянутые 60 пациентов будут случайным образом распределены в группу 1 или 2 с использованием различных анестезирующих препаратов или методов анестезии:
- Группа 1: блокада октокаином® по сравнению с блокадой ксилестезина-А®
- Группа 2: Инфильтрация Orabloc® по сравнению с блокадой Octocaine®
Во время лечения мы будем регистрировать субъективное время начала анестезии пациента, объективное время начала анестезии врача, шкалу боли пациента во время операции, оценку комфорта, побочные реакции, послеоперационную парестезию и т. д., чтобы оценить эффективность и безопасность этих препаратов и анестезии. техника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 60 лет
- Обычно здоровы или имеют хорошо контролируемые легкие системные заболевания (такие как хорошо контролируемая гипертония, диабет или гиперлипидемия)
- Двусторонние зубы мудрости с аналогичной сложностью хирургического вмешательства (по классификации Пелла и Грегори и Винтера), которые показаны для хирургического удаления под местной анестезией.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на местные анестетики амидного типа.
- При системных противопоказаниях к удалению зубов, таких как плохо контролируемые заболевания сердца или диабет, а также тяжелые заболевания печени или почек. Также исключаются пациенты с систолическим артериальным давлением выше 150 мм рт.ст. или ниже 90 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением выше 100 мм рт.ст. или ниже 60 мм рт.ст.
- При местных противопоказаниях к удалению зуба, таких как предшествующее облучение области хирургического вмешательства, острая инфекция или флегмона в области хирургического вмешательства
- Пациенты во время беременности или лактации
- Пациенты, принимающие анальгетики или седативные средства в течение 24 часов
- Непереносимость операции по удалению зубов под местной анестезией из-за беспокойства, дентофобии или боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эксперимент 1, группа 1: инфильтрационная анестезия артикаином
Эта группа направлена на сравнение эффективности и безопасности инфильтрационной анестезии артикаином (Orabloc®) с блокирующей анестезией лидокаином (Octocaine®).
Это будет дизайн исследования с разделенным ртом.
Пациенту в этой группе будет случайным образом назначен один анестетик и техника на одной стороне (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости, а с другой стороны (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости будет использоваться другой анестетик и техника соответственно.
|
Как указано в описаниях рук/групп.
Количество стоматологических анестетиков, используемых во время операции, будет адаптировано для пациента в соответствии с его реакцией, которая не будет превышать рекомендуемую дозировку, указанную в инструкции к продукту.
Количество препарата, использованного во время операции, будет записано.
|
Активный компаратор: Эксперимент 1, группа 2: лидокаиновая блокада
Эта группа направлена на сравнение эффективности и безопасности инфильтрационной анестезии артикаином (Orabloc®) с блокирующей анестезией лидокаином (Octocaine®).
Это будет дизайн исследования с разделенным ртом.
Пациенту в этой группе будет случайным образом назначен один анестетик и техника на одной стороне (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости, а с другой стороны (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости будет использоваться другой анестетик и техника соответственно.
|
Как указано в описаниях рук/групп.
Количество стоматологических анестетиков, используемых во время операции, будет адаптировано для пациента в соответствии с его реакцией, которая не будет превышать рекомендуемую дозировку, указанную в инструкции к продукту.
Количество препарата, использованного во время операции, будет записано.
|
Активный компаратор: Эксперимент 2, группа 1: лидокаин+1:100000 адреналиновая блокада анестезии
Эта группа направлена на сравнение эффективности и безопасности проводниковой анестезии лидокаином, содержащим разную концентрацию эпинефрина (адреналина), т.е.
Октокаин® (лидокаин+1:100000 адреналина) по сравнению с Ксилестезин-А® (лидокаин+1:80000 адреналина).
Это будет дизайн исследования с разделенным ртом.
Пациентам в этой группе будет случайным образом назначен один анестетик с одной стороны (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости, а с другой стороны (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости соответственно будет использоваться другой анестетик.
|
Как указано в описаниях рук/групп.
Количество стоматологических анестетиков, используемых во время операции, будет адаптировано для пациента в соответствии с его реакцией, которая не будет превышать рекомендуемую дозировку, указанную в инструкции к продукту.
Количество препарата, использованного во время операции, будет записано.
|
Активный компаратор: Эксперимент 2, группа 2: Лидокаин + 1:80000 адреналиновая блокадная анестезия
Эта группа направлена на сравнение эффективности и безопасности проводниковой анестезии лидокаином, содержащим разную концентрацию эпинефрина (адреналина), т.е.
Октокаин® (лидокаин+1:100000 адреналина) по сравнению с Ксилестезин-А® (лидокаин+1:80000 адреналина).
Это будет дизайн исследования с разделенным ртом.
Пациентам в этой группе будет случайным образом назначен один анестетик с одной стороны (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости, а с другой стороны (слева или справа) от операции по удалению зуба мудрости соответственно будет использоваться другой анестетик.
|
Как указано в описаниях рук/групп.
Количество стоматологических анестетиков, используемых во время операции, будет адаптировано для пациента в соответствии с его реакцией, которая не будет превышать рекомендуемую дозировку, указанную в инструкции к продукту.
Количество препарата, использованного во время операции, будет записано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: Записано непосредственно перед местной анестезией, сразу после местной анестезии, через 5 минут после местной анестезии и сразу после операции.
|
Включая частоту сердечных сокращений (ЧСС)
|
Записано непосредственно перед местной анестезией, сразу после местной анестезии, через 5 минут после местной анестезии и сразу после операции.
|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: Записано непосредственно перед местной анестезией, сразу после местной анестезии, через 5 минут после местной анестезии и сразу после операции.
|
Артериальное давление (систолическое давление и диастолическое давление)
|
Записано непосредственно перед местной анестезией, сразу после местной анестезии, через 5 минут после местной анестезии и сразу после операции.
|
Насыщение O2 (SpO2)
Временное ограничение: Записано непосредственно перед местной анестезией, сразу после местной анестезии, через 5 минут после местной анестезии и сразу после операции.
|
Насыщение O2 (SpO2)
|
Записано непосредственно перед местной анестезией, сразу после местной анестезии, через 5 минут после местной анестезии и сразу после операции.
|
Боль и удовлетворение от операции
Временное ограничение: Записывается сразу после каждой операции по удалению зубов
|
Боль по ВАШ (0-10) и оценка удовлетворенности (1-5, где «1» — наименее удовлетворительно, «5» — наиболее удовлетворительно)
|
Записывается сразу после каждой операции по удалению зубов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты анестезии
Временное ограничение: Запись во время и опрос пациента сразу после каждой операции по удалению зубов
|
Например, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, тахикардия, одышка или послеоперационные нейросенсорные расстройства.
|
Запись во время и опрос пациента сразу после каждой операции по удалению зубов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 202211014MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .