- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05804630
Effekt och säkerhet av articaine och lidokain vid extraktion av visdomständer i över- och underkäken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Läkemedel för lokalanestesi och anestesiteknik spelar en avgörande roll vid tandbehandling. De används i stor utsträckning inom oral och käkkirurgi, endodontisk behandling, parodontalbehandling, proteser och operativ tandvård. De minskar inte bara smärtan hos patienten under behandlingen, utan förbättrar också komforten i behandlingen. De vanligaste lokalbedövningsmedlen är lidokain och artikain, vars effektivitet och säkerhet har visats i många litteraturer: snabbverkande, effektiv i smärtkontroll, bekväm, relativt sällsynt allergisk reaktion, få lokala och systemiska biverkningar.
Bland de ovan nämnda läkemedlen är Articaine ett anestesimedel som har utvecklats och blivit populärt på senare år. Tidigare har litteraturen påpekat att på grund av sambandet mellan läkemedelskoncentrationen och strukturen hos Articaine, är dess förmåga att penetrera in i ben bättre än lidokains. Vissa studier tror till och med att lokal infiltration med Articaine kan ersätta blockanestesi med Lidokain; vilket innebär att det å ena sidan är bekvämare under anestesi. Å andra sidan kan den undvika de potentiella negativa effekterna av blockanestesi, såsom: hematombildning och systemiska biverkningar orsakade av intravaskulär injektion.
För exodontiakirurgi, en ganska vanlig operation för allmäntandläkare och käkkirurger, är de vanligaste anestesiteknikerna lokal infiltration och blockanestesi. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika dentala lokalanestetika och märken i klinisk användning för extraktion av påverkade visdomständer. Tre typer av lokalanestetika som har använts i stor utsträckning och visat sig vara säkra inkluderades:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/patron innehåller 20 mg/ml lidokain + 1:80 000 epinefrin)
- Octocaine® (1,8 ml/patron innehåller 20 mg/ml lidokain + 1:100 000 epinefrin)
- Orabloc® (1,8 ml/patron innehåller 40 mg/ml articaine + 1:100 000 epinefrin)
Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk studie med delad mun och den kommer att inkludera 60 friska vuxna patienter i åldrarna 20-60 år som utvärderas av en enda kirurg för att vara lämpliga för extraktion eller odontektomi av deras påverkade tredje molarer (övre eller underkäken) under lokalbedövning. Denna studie består av två experiment. Ovanstående 60 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas grupp 1 eller 2, med hjälp av olika anestesimedel eller anestesitekniker:
- Grupp 1: Octocaine®-block kontra Xylestesin-A®-block
- Grupp 2: Orabloc®-infiltration vs. Octocaine®-block
Under behandlingen kommer vi att registrera patientens subjektiva anestesistarttid, läkarens objektiva anestesistarttid, patientens smärtskala under operation, komfortbedömning, biverkningar, postoperativ parestesi etc. för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel och anestesi. Metod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20-60 år
- Generellt frisk eller med välkontrollerade milda systemiska sjukdomar (såsom välkontrollerad hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi)
- Bilaterala visdomständer med liknande svårighet att operera (enligt Pell och Gregory och Winters klassificering), som är indicerade för kirurgiskt avlägsnande under lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot lokalanestetika av amidtyp
- Med systemisk kontraindikation för tandutdragning, såsom dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar eller diabetes, och allvarliga lever- eller njursjukdomar. Patienter med systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg eller mindre än 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg eller mindre än 60 mmHg är också uteslutna
- Med lokal kontraindikation för tandutdragning, såsom tidigare bestrålning till operationsområdet, akut infektion eller cellulit vid operationsområdet
- Patienter under graviditet eller amning
- Patienter som tar smärtstillande eller lugnande medel inom 24 timmar
- Intolerant mot tandextraktionskirurgi under lokalbedövning på grund av ångest, dentofobi eller smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experiment 1, arm 1: Articaine infiltrationsanestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av infiltrationsanestesi av Articaine (Orabloc®) för att blockera anestesi av Lidokain (Octocaine®).
Det skulle vara en studiedesign med delad mun.
Patienten i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel och teknik på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet och teknik i enlighet därmed.
|
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar.
Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten.
Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
|
|
Aktiv komparator: Experiment 1, arm 2: Lidokainblockad anestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av infiltrationsanestesi av Articaine (Orabloc®) för att blockera anestesi av Lidokain (Octocaine®).
Det skulle vara en studiedesign med delad mun.
Patienten i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel och teknik på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet och teknik i enlighet därmed.
|
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar.
Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten.
Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
|
|
Aktiv komparator: Experiment 2, arm 1: Lidokain+1:100000 adrenalinblockad anestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av blockanestesi av Lidokain innehållande olika koncentrationer av epinefrin (adrenalin), dvs.
Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin).
Det skulle vara en studiedesign med delad mun.
Patienterna i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet i enlighet därmed.
|
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar.
Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten.
Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
|
|
Aktiv komparator: Experiment 2, arm 2: Lidokain+1:80000 adrenalinblockad anestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av blockanestesi av Lidokain innehållande olika koncentrationer av epinefrin (adrenalin), dvs.
Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin).
Det skulle vara en studiedesign med delad mun.
Patienterna i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet i enlighet därmed.
|
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar.
Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten.
Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska mått
Tidsram: Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
|
Inklusive hjärtfrekvens (HR)
|
Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
|
|
Hemodynamiska mått
Tidsram: Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
|
Blodtryck (systoliskt tryck och diastoliskt tryck)
|
Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
|
|
O2-mättnad (SpO2)
Tidsram: Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
|
O2-mättnad (SpO2)
|
Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
|
|
Smärta och tillfredsställelse av operationen
Tidsram: Inspelad omedelbart efter varje tandextraktionsoperation
|
Smärta enligt VAS (0-10) och nöjdhetspoäng (1-5, "1" är minst tillfredsställande och "5" är mest tillfredsställande)
|
Inspelad omedelbart efter varje tandextraktionsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av anestesi
Tidsram: Spelas in under och intervjua patienten omedelbart efter varje tandextraktionsoperation
|
Såsom huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, takykardi, dyspné eller postoperativ neurosensorisk störning
|
Spelas in under och intervjua patienten omedelbart efter varje tandextraktionsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 202211014MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .