Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av articaine och lidokain vid extraktion av visdomständer i över- och underkäken

27 mars 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Läkemedel för lokalanestesi och anestesiteknik spelar en avgörande roll vid tandbehandling. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika dentala lokalanestetika och märken i klinisk användning för extraktion av visdomständer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läkemedel för lokalanestesi och anestesiteknik spelar en avgörande roll vid tandbehandling. De används i stor utsträckning inom oral och käkkirurgi, endodontisk behandling, parodontalbehandling, proteser och operativ tandvård. De minskar inte bara smärtan hos patienten under behandlingen, utan förbättrar också komforten i behandlingen. De vanligaste lokalbedövningsmedlen är lidokain och artikain, vars effektivitet och säkerhet har visats i många litteraturer: snabbverkande, effektiv i smärtkontroll, bekväm, relativt sällsynt allergisk reaktion, få lokala och systemiska biverkningar.

Bland de ovan nämnda läkemedlen är Articaine ett anestesimedel som har utvecklats och blivit populärt på senare år. Tidigare har litteraturen påpekat att på grund av sambandet mellan läkemedelskoncentrationen och strukturen hos Articaine, är dess förmåga att penetrera in i ben bättre än lidokains. Vissa studier tror till och med att lokal infiltration med Articaine kan ersätta blockanestesi med Lidokain; vilket innebär att det å ena sidan är bekvämare under anestesi. Å andra sidan kan den undvika de potentiella negativa effekterna av blockanestesi, såsom: hematombildning och systemiska biverkningar orsakade av intravaskulär injektion.

För exodontiakirurgi, en ganska vanlig operation för allmäntandläkare och käkkirurger, är de vanligaste anestesiteknikerna lokal infiltration och blockanestesi. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika dentala lokalanestetika och märken i klinisk användning för extraktion av påverkade visdomständer. Tre typer av lokalanestetika som har använts i stor utsträckning och visat sig vara säkra inkluderades:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/patron innehåller 20 mg/ml lidokain + 1:80 000 epinefrin)
  2. Octocaine® (1,8 ml/patron innehåller 20 mg/ml lidokain + 1:100 000 epinefrin)
  3. Orabloc® (1,8 ml/patron innehåller 40 mg/ml articaine + 1:100 000 epinefrin)

Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk studie med delad mun och den kommer att inkludera 60 friska vuxna patienter i åldrarna 20-60 år som utvärderas av en enda kirurg för att vara lämpliga för extraktion eller odontektomi av deras påverkade tredje molarer (övre eller underkäken) under lokalbedövning. Denna studie består av två experiment. Ovanstående 60 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas grupp 1 eller 2, med hjälp av olika anestesimedel eller anestesitekniker:

  1. Grupp 1: Octocaine®-block kontra Xylestesin-A®-block
  2. Grupp 2: Orabloc®-infiltration vs. Octocaine®-block

Under behandlingen kommer vi att registrera patientens subjektiva anestesistarttid, läkarens objektiva anestesistarttid, patientens smärtskala under operation, komfortbedömning, biverkningar, postoperativ parestesi etc. för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel och anestesi. Metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 20-60 år
  • Generellt frisk eller med välkontrollerade milda systemiska sjukdomar (såsom välkontrollerad hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi)
  • Bilaterala visdomständer med liknande svårighet att operera (enligt Pell och Gregory och Winters klassificering), som är indicerade för kirurgiskt avlägsnande under lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot lokalanestetika av amidtyp
  • Med systemisk kontraindikation för tandutdragning, såsom dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar eller diabetes, och allvarliga lever- eller njursjukdomar. Patienter med systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg eller mindre än 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg eller mindre än 60 mmHg är också uteslutna
  • Med lokal kontraindikation för tandutdragning, såsom tidigare bestrålning till operationsområdet, akut infektion eller cellulit vid operationsområdet
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Patienter som tar smärtstillande eller lugnande medel inom 24 timmar
  • Intolerant mot tandextraktionskirurgi under lokalbedövning på grund av ångest, dentofobi eller smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experiment 1, arm 1: Articaine infiltrationsanestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av infiltrationsanestesi av Articaine (Orabloc®) för att blockera anestesi av Lidokain (Octocaine®). Det skulle vara en studiedesign med delad mun. Patienten i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel och teknik på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet och teknik i enlighet därmed.
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar. Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten. Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
Aktiv komparator: Experiment 1, arm 2: Lidokainblockad anestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av infiltrationsanestesi av Articaine (Orabloc®) för att blockera anestesi av Lidokain (Octocaine®). Det skulle vara en studiedesign med delad mun. Patienten i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel och teknik på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet och teknik i enlighet därmed.
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar. Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten. Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
Aktiv komparator: Experiment 2, arm 1: Lidokain+1:100000 adrenalinblockad anestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av blockanestesi av Lidokain innehållande olika koncentrationer av epinefrin (adrenalin), dvs. Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin). Det skulle vara en studiedesign med delad mun. Patienterna i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet i enlighet därmed.
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar. Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten. Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.
Aktiv komparator: Experiment 2, arm 2: Lidokain+1:80000 adrenalinblockad anestesi
Denna arm syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av blockanestesi av Lidokain innehållande olika koncentrationer av epinefrin (adrenalin), dvs. Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin). Det skulle vara en studiedesign med delad mun. Patienterna i denna arm skulle slumpmässigt tilldelas ett anestesimedel på ena sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperationen först, och den andra sidan (vänster eller höger) av visdomstandsoperation skulle använda det andra anestesimedlet i enlighet därmed.
Som nämnts i arm/gruppbeskrivningar. Mängden tandbedövningsmedel som används under operationen kommer att skräddarsys för patienten enligt deras svar, vilket inte kommer att överskrida den rekommenderade dosen som beskrivs i instruktionen för produkten. Mängden av läkemedlet som används under operationen kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska mått
Tidsram: Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
Inklusive hjärtfrekvens (HR)
Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
Hemodynamiska mått
Tidsram: Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
Blodtryck (systoliskt tryck och diastoliskt tryck)
Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
O2-mättnad (SpO2)
Tidsram: Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
O2-mättnad (SpO2)
Inspelad omedelbart före lokalbedövning, omedelbart efter lokalbedövning, 5 minuter efter lokalbedövning och omedelbart efter operation
Smärta och tillfredsställelse av operationen
Tidsram: Inspelad omedelbart efter varje tandextraktionsoperation
Smärta enligt VAS (0-10) och nöjdhetspoäng (1-5, "1" är minst tillfredsställande och "5" är mest tillfredsställande)
Inspelad omedelbart efter varje tandextraktionsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av anestesi
Tidsram: Spelas in under och intervjua patienten omedelbart efter varje tandextraktionsoperation
Såsom huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, takykardi, dyspné eller postoperativ neurosensorisk störning
Spelas in under och intervjua patienten omedelbart efter varje tandextraktionsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera