阿替卡因和利多卡因在上下颌智齿拔除中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
局麻药物和麻醉技术在牙科治疗中起着不可或缺的作用。 它们广泛应用于口腔颌面外科、牙髓治疗、牙周治疗、修复学和牙科手术。 它们不仅减轻了患者在治疗过程中的痛苦,还提高了治疗的舒适度。 最常用的局麻药是利多卡因和阿替卡因,其疗效和安全性已在许多文献中得到证实:起效快,镇痛效果好,舒适,过敏反应相对少见,局部和全身不良反应少。
在上述药物中,阿替卡因是近年来开发并流行起来的一种麻醉药物。 以往文献指出,由于阿替卡因的药物浓度与结构的关系,其渗入骨的能力优于利多卡因。 甚至有研究认为,阿替卡因局部浸润可以代替利多卡因阻滞麻醉;这意味着,一方面,它在麻醉过程中更舒适。 另一方面可以避免阻滞麻醉的潜在不良反应,如:血管内注射引起的血肿形成和全身不良反应。
对于普通牙医和口腔外科医生比较常见的拔牙手术,最常用的麻醉技术是局部浸润和阻滞麻醉。 本研究的目的是比较不同牙科局部麻醉药和品牌在临床上用于拔除阻生智齿的疗效和安全性。 包括三种已被广泛使用并证明安全的局部麻醉剂:
- Xylestesin-A®(1.7mL/小盒含有 20mg/mL 利多卡因 + 1:80,000 肾上腺素)
- Octocaine®(1.8 毫升/盒含 20 毫克/毫升利多卡因 + 1:100,000 肾上腺素)
- Orabloc®(1.8 毫升/筒含有 40 毫克/毫升阿替卡因 + 1:100,000 肾上腺素)
本研究将是一项随机分口临床研究,将包括 60 名年龄在 20-60 岁之间的健康成年患者,这些患者由一名外科医生评估是否适合拔除或切除其受影响的第三磨牙(上或下颌)在局部麻醉下。 本研究由两个实验组成。 以上60名患者将被随机分配到第1组或第2组,使用不同的麻醉药物或麻醉技术:
- 第 1 组:Octocaine® 阻滞与 Xylestesin-A® 阻滞
- 第 2 组:Orabloc® 渗透与 Octocaine® 阻滞
治疗过程中,我们会记录患者的主观麻醉起效时间、医师的客观麻醉起效时间、患者手术过程中的疼痛量表、舒适度评估、不良反应、术后感觉异常等,以评估这些药物和麻醉的有效性和安全性技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-60岁的成年人
- 一般健康或有控制良好的轻度全身性疾病(如控制良好的高血压、糖尿病或高脂血症)
- 手术难度相似的双侧智齿(根据Pell和Gregory和Winter的分类),适用于局部麻醉下手术拔除
排除标准:
- 已知或疑似对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 有拔牙的全身禁忌证,如控制不佳的心脏病或糖尿病,以及严重的肝肾疾病。 收缩压大于 150 mmHg 或小于 90 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg 或小于 60 mmHg 的患者也被排除在外
- 局部有拔牙禁忌症,如手术部位曾接受过照射、手术部位有急性感染或蜂窝组织炎
- 怀孕或哺乳期间的患者
- 24小时内服用止痛药或镇静药的患者
- 由于焦虑、恐牙症或疼痛,不能耐受局部麻醉下的拔牙手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:实验 1,手臂 1:Articaine 浸润麻醉
该组旨在比较阿替卡因 (Orabloc®) 浸润麻醉与利多卡因 (Octocaine®) 阻断麻醉的疗效和安全性。
这将是一个口口相传的研究设计。
该手臂中的患者将被随机分配到一种麻醉剂和技术,首先在智齿手术的一侧(左侧或右侧),智齿手术的另一侧(左侧或右侧)将使用另一种麻醉剂和相应的技术。
|
如手臂/组描述中所述。
手术过程中使用的牙科麻醉剂的量将根据患者的反应量身定制,不会超过产品说明书中描述的推荐剂量。
将记录手术期间使用的药物量。
|
|
有源比较器:实验 1,手臂 2:利多卡因阻滞麻醉
该组旨在比较阿替卡因 (Orabloc®) 浸润麻醉与利多卡因 (Octocaine®) 阻断麻醉的疗效和安全性。
这将是一个口口相传的研究设计。
该手臂中的患者将被随机分配到一种麻醉剂和技术,首先在智齿手术的一侧(左侧或右侧),智齿手术的另一侧(左侧或右侧)将使用另一种麻醉剂和相应的技术。
|
如手臂/组描述中所述。
手术过程中使用的牙科麻醉剂的量将根据患者的反应量身定制,不会超过产品说明书中描述的推荐剂量。
将记录手术期间使用的药物量。
|
|
有源比较器:实验二,手臂1:利多卡因+1:100000肾上腺素阻滞麻醉
该组旨在比较含有不同浓度肾上腺素(肾上腺素)的利多卡因阻滞麻醉的有效性和安全性,即
Octocaine®(利多卡因+1:100000 肾上腺素)与 Xylestesin-A®(利多卡因+1:80000 肾上腺素)。
这将是一个口口相传的研究设计。
该组中的患者将首先在智齿手术的一侧(左侧或右侧)随机分配一种麻醉剂,智齿手术的另一侧(左侧或右侧)将相应地使用另一种麻醉剂。
|
如手臂/组描述中所述。
手术过程中使用的牙科麻醉剂的量将根据患者的反应量身定制,不会超过产品说明书中描述的推荐剂量。
将记录手术期间使用的药物量。
|
|
有源比较器:实验二,手臂2:利多卡因+1:80000肾上腺素阻滞麻醉
该组旨在比较含有不同浓度肾上腺素(肾上腺素)的利多卡因阻滞麻醉的有效性和安全性,即
Octocaine®(利多卡因+1:100000 肾上腺素)与 Xylestesin-A®(利多卡因+1:80000 肾上腺素)。
这将是一个口口相传的研究设计。
该组中的患者将首先在智齿手术的一侧(左侧或右侧)随机分配一种麻醉剂,智齿手术的另一侧(左侧或右侧)将相应地使用另一种麻醉剂。
|
如手臂/组描述中所述。
手术过程中使用的牙科麻醉剂的量将根据患者的反应量身定制,不会超过产品说明书中描述的推荐剂量。
将记录手术期间使用的药物量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液动力学措施
大体时间:局部麻醉前即刻、局部麻醉后即刻、局部麻醉后5分钟和手术后即刻记录
|
包括心率 (HR)
|
局部麻醉前即刻、局部麻醉后即刻、局部麻醉后5分钟和手术后即刻记录
|
|
血液动力学措施
大体时间:局部麻醉前即刻、局部麻醉后即刻、局部麻醉后5分钟和手术后即刻记录
|
血压(收缩压和舒张压)
|
局部麻醉前即刻、局部麻醉后即刻、局部麻醉后5分钟和手术后即刻记录
|
|
氧饱和度 (SpO2)
大体时间:局部麻醉前即刻、局部麻醉后即刻、局部麻醉后5分钟和手术后即刻记录
|
氧饱和度 (SpO2)
|
局部麻醉前即刻、局部麻醉后即刻、局部麻醉后5分钟和手术后即刻记录
|
|
手术的痛苦和满意度
大体时间:每次拔牙手术后立即记录
|
疼痛根据 VAS (0-10) 和满意度评分(1-5,“1”表示最不满意,“5”表示最满意)
|
每次拔牙手术后立即记录
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉不良事件
大体时间:在每次拔牙手术后立即记录并采访患者
|
如头痛、头晕、恶心、呕吐、心动过速、呼吸困难或术后神经感觉障碍
|
在每次拔牙手术后立即记录并采访患者
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.