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Eficácia e Segurança da Articaína e da Lidocaína na Extração dos Dentes do Siso dos Maxilares Superior e Inferior

27 de março de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
As drogas anestésicas locais e a técnica anestésica desempenham um papel fundamental no tratamento odontológico. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de diferentes medicamentos e marcas de anestésicos locais odontológicos em uso clínico para extração de dentes do siso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As drogas anestésicas locais e a técnica anestésica desempenham um papel fundamental no tratamento odontológico. Eles são amplamente utilizados em cirurgia oral e maxilofacial, tratamento endodôntico, tratamento periodontal, próteses e odontologia operatória. Eles não apenas reduzem a dor do paciente durante o tratamento, mas também melhoram o conforto do tratamento. Os anestésicos locais mais utilizados são a Lidocaína e a Articaína, cuja eficácia e segurança têm sido demonstradas em diversas literaturas: ação rápida, eficaz no controle da dor, confortável, reação alérgica relativamente rara, poucos efeitos adversos locais e sistêmicos.

Dentre os fármacos citados acima, a Articaína é um anestésico que vem sendo desenvolvido e popularizado nos últimos anos. No passado, a literatura apontava que, devido à relação entre a concentração do fármaco e a estrutura da Articaína, sua capacidade de penetrar no osso é melhor que a da Lidocaína. Alguns estudos ainda acreditam que a infiltração local com Articaína pode substituir a anestesia em bloco com Lidocaína; o que significa, por um lado, é mais confortável durante a anestesia. Por outro lado, pode evitar os potenciais efeitos adversos da anestesia em bloco, tais como: formação de hematoma e efeitos adversos sistêmicos causados ​​pela injeção intravascular.

Para a cirurgia de exodontia, uma cirurgia bastante comum para dentistas gerais e cirurgiões orais, as técnicas de anestesia mais utilizadas são a infiltração local e a anestesia em bloco. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de diferentes medicamentos e marcas de anestésicos locais odontológicos em uso clínico para a extração de dentes do siso impactados. Três tipos de anestésicos locais amplamente utilizados e comprovadamente seguros foram incluídos:

  1. Xylestesin-A® (1,7mL/cartucho contém 20mg/mL de Lidocaína + 1:80.000 epinefrina)
  2. Octocaine® (1,8mL/cartucho contém 20mg/mL de Lidocaína + 1:100.000 epinefrina)
  3. Orabloc® (1,8mL/cartucho contém 40mg/mL Articaína + 1:100.000 epinefrina)

Este estudo será um estudo clínico randomizado de boca dividida, e incluirá 60 pacientes adultos saudáveis ​​com idade entre 20-60 anos, que são avaliados por um único cirurgião para serem adequados para extração ou odontectomia de seus terceiros molares inclusos (superiores ou maxilar inferior) sob anestesia local. Este estudo consiste em dois experimentos. Os 60 pacientes acima serão aleatoriamente designados para o grupo 1 ou 2, usando diferentes drogas anestésicas ou técnicas de anestesia:

  1. Grupo 1: Bloqueio de Octocaína® vs. Bloqueio de Xilestesina-A®
  2. Grupo 2: Infiltração de Orabloc® vs. Bloqueio de Octocaine®

Durante o tratamento, registraremos o tempo de início subjetivo da anestesia do paciente, o tempo objetivo de início da anestesia do médico, a escala de dor do paciente durante a cirurgia, avaliação de conforto, reações adversas, parestesia pós-operatória, etc. para avaliar a eficácia e segurança desses medicamentos e anestesia técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 20-60 anos
  • Geralmente saudável ou com doenças sistêmicas leves bem controladas (como hipertensão bem controlada, diabetes ou hiperlipidemia)
  • Dentes do siso bilaterais com dificuldade semelhante de cirurgia (segundo classificação de Pell e Gregory e Winter), que são indicados para remoção cirúrgica sob anestesia local

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a agentes anestésicos locais do tipo amida
  • Com contraindicação sistêmica para extração dentária, como doenças cardíacas mal controladas ou diabetes, e doenças hepáticas ou renais graves. Pacientes com pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou inferior a 90 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg ou inferior a 60 mmHg também são excluídos
  • Com contraindicação local para exodontia, como irradiação prévia para a região cirúrgica, infecção aguda ou celulite na região cirúrgica
  • Pacientes durante a gravidez ou lactação
  • Pacientes em uso de analgésicos ou sedativos em 24 horas
  • Intolerante à cirurgia de extração dentária sob anestesia local devido a ansiedade, dentofobia ou dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimento 1, braço 1: Anestesia por infiltração de articaína
Este braço tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da anestesia por infiltração de Articaína (Orabloc®) com a anestesia de bloqueio de Lidocaína (Octocaína®). Seria um projeto de estudo de boca dividida. O paciente neste braço seria designado aleatoriamente para um agente anestésico e técnica em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico e técnica de acordo.
Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo. A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto. A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
Comparador Ativo: Experimento 1, braço 2: anestesia com bloqueio de lidocaína
Este braço tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da anestesia por infiltração de Articaína (Orabloc®) com a anestesia de bloqueio de Lidocaína (Octocaína®). Seria um projeto de estudo de boca dividida. O paciente neste braço seria designado aleatoriamente para um agente anestésico e técnica em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico e técnica de acordo.
Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo. A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto. A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
Comparador Ativo: Experimento 2, braço 1: lidocaína+1:100.000 anestesia com bloqueio de adrenalina
Este braço visa comparar a eficácia e a segurança da anestesia em bloco com lidocaína contendo diferentes concentrações de epinefrina (adrenalina), ou seja, Octocaína® (Lidocaína+1:100.000 adrenalina) vs. Xilestesina-A® (Lidocaína+1:80.000 adrenalina). Seria um projeto de estudo de boca dividida. Os pacientes neste braço seriam designados aleatoriamente para um agente anestésico em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico de acordo.
Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo. A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto. A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
Comparador Ativo: Experimento 2, braço 2: lidocaína+1:80000 anestesia com bloqueio de adrenalina
Este braço visa comparar a eficácia e a segurança da anestesia em bloco com lidocaína contendo diferentes concentrações de epinefrina (adrenalina), ou seja, Octocaína® (Lidocaína+1:100.000 adrenalina) vs. Xilestesina-A® (Lidocaína+1:80.000 adrenalina). Seria um projeto de estudo de boca dividida. Os pacientes neste braço seriam designados aleatoriamente para um agente anestésico em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico de acordo.
Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo. A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto. A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas hemodinâmicas
Prazo: Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
Incluindo frequência cardíaca (FC)
Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
Medidas hemodinâmicas
Prazo: Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
Pressão arterial (pressão sistólica e pressão diastólica)
Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
Saturação de O2 (SpO2)
Prazo: Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
Saturação de O2 (SpO2)
Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
Dor e satisfação da cirurgia
Prazo: Registrado imediatamente após cada cirurgia de extração dentária
Dor de acordo com a EVA (0-10) e pontuação de satisfação (1-5, sendo "1" o menos satisfatório e "5" o mais satisfatório)
Registrado imediatamente após cada cirurgia de extração dentária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos da anestesia
Prazo: Gravado durante e entrevistado o paciente imediatamente após cada cirurgia de extração dentária
Tais como dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, taquicardia, dispneia ou distúrbio neurossensorial pós-operatório
Gravado durante e entrevistado o paciente imediatamente após cada cirurgia de extração dentária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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