- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05804630
Eficácia e Segurança da Articaína e da Lidocaína na Extração dos Dentes do Siso dos Maxilares Superior e Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As drogas anestésicas locais e a técnica anestésica desempenham um papel fundamental no tratamento odontológico. Eles são amplamente utilizados em cirurgia oral e maxilofacial, tratamento endodôntico, tratamento periodontal, próteses e odontologia operatória. Eles não apenas reduzem a dor do paciente durante o tratamento, mas também melhoram o conforto do tratamento. Os anestésicos locais mais utilizados são a Lidocaína e a Articaína, cuja eficácia e segurança têm sido demonstradas em diversas literaturas: ação rápida, eficaz no controle da dor, confortável, reação alérgica relativamente rara, poucos efeitos adversos locais e sistêmicos.
Dentre os fármacos citados acima, a Articaína é um anestésico que vem sendo desenvolvido e popularizado nos últimos anos. No passado, a literatura apontava que, devido à relação entre a concentração do fármaco e a estrutura da Articaína, sua capacidade de penetrar no osso é melhor que a da Lidocaína. Alguns estudos ainda acreditam que a infiltração local com Articaína pode substituir a anestesia em bloco com Lidocaína; o que significa, por um lado, é mais confortável durante a anestesia. Por outro lado, pode evitar os potenciais efeitos adversos da anestesia em bloco, tais como: formação de hematoma e efeitos adversos sistêmicos causados pela injeção intravascular.
Para a cirurgia de exodontia, uma cirurgia bastante comum para dentistas gerais e cirurgiões orais, as técnicas de anestesia mais utilizadas são a infiltração local e a anestesia em bloco. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de diferentes medicamentos e marcas de anestésicos locais odontológicos em uso clínico para a extração de dentes do siso impactados. Três tipos de anestésicos locais amplamente utilizados e comprovadamente seguros foram incluídos:
- Xylestesin-A® (1,7mL/cartucho contém 20mg/mL de Lidocaína + 1:80.000 epinefrina)
- Octocaine® (1,8mL/cartucho contém 20mg/mL de Lidocaína + 1:100.000 epinefrina)
- Orabloc® (1,8mL/cartucho contém 40mg/mL Articaína + 1:100.000 epinefrina)
Este estudo será um estudo clínico randomizado de boca dividida, e incluirá 60 pacientes adultos saudáveis com idade entre 20-60 anos, que são avaliados por um único cirurgião para serem adequados para extração ou odontectomia de seus terceiros molares inclusos (superiores ou maxilar inferior) sob anestesia local. Este estudo consiste em dois experimentos. Os 60 pacientes acima serão aleatoriamente designados para o grupo 1 ou 2, usando diferentes drogas anestésicas ou técnicas de anestesia:
- Grupo 1: Bloqueio de Octocaína® vs. Bloqueio de Xilestesina-A®
- Grupo 2: Infiltração de Orabloc® vs. Bloqueio de Octocaine®
Durante o tratamento, registraremos o tempo de início subjetivo da anestesia do paciente, o tempo objetivo de início da anestesia do médico, a escala de dor do paciente durante a cirurgia, avaliação de conforto, reações adversas, parestesia pós-operatória, etc. para avaliar a eficácia e segurança desses medicamentos e anestesia técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 20-60 anos
- Geralmente saudável ou com doenças sistêmicas leves bem controladas (como hipertensão bem controlada, diabetes ou hiperlipidemia)
- Dentes do siso bilaterais com dificuldade semelhante de cirurgia (segundo classificação de Pell e Gregory e Winter), que são indicados para remoção cirúrgica sob anestesia local
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a agentes anestésicos locais do tipo amida
- Com contraindicação sistêmica para extração dentária, como doenças cardíacas mal controladas ou diabetes, e doenças hepáticas ou renais graves. Pacientes com pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou inferior a 90 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg ou inferior a 60 mmHg também são excluídos
- Com contraindicação local para exodontia, como irradiação prévia para a região cirúrgica, infecção aguda ou celulite na região cirúrgica
- Pacientes durante a gravidez ou lactação
- Pacientes em uso de analgésicos ou sedativos em 24 horas
- Intolerante à cirurgia de extração dentária sob anestesia local devido a ansiedade, dentofobia ou dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimento 1, braço 1: Anestesia por infiltração de articaína
Este braço tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da anestesia por infiltração de Articaína (Orabloc®) com a anestesia de bloqueio de Lidocaína (Octocaína®).
Seria um projeto de estudo de boca dividida.
O paciente neste braço seria designado aleatoriamente para um agente anestésico e técnica em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico e técnica de acordo.
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Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo.
A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto.
A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
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Comparador Ativo: Experimento 1, braço 2: anestesia com bloqueio de lidocaína
Este braço tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da anestesia por infiltração de Articaína (Orabloc®) com a anestesia de bloqueio de Lidocaína (Octocaína®).
Seria um projeto de estudo de boca dividida.
O paciente neste braço seria designado aleatoriamente para um agente anestésico e técnica em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico e técnica de acordo.
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Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo.
A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto.
A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
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Comparador Ativo: Experimento 2, braço 1: lidocaína+1:100.000 anestesia com bloqueio de adrenalina
Este braço visa comparar a eficácia e a segurança da anestesia em bloco com lidocaína contendo diferentes concentrações de epinefrina (adrenalina), ou seja,
Octocaína® (Lidocaína+1:100.000 adrenalina) vs. Xilestesina-A® (Lidocaína+1:80.000 adrenalina).
Seria um projeto de estudo de boca dividida.
Os pacientes neste braço seriam designados aleatoriamente para um agente anestésico em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico de acordo.
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Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo.
A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto.
A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
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Comparador Ativo: Experimento 2, braço 2: lidocaína+1:80000 anestesia com bloqueio de adrenalina
Este braço visa comparar a eficácia e a segurança da anestesia em bloco com lidocaína contendo diferentes concentrações de epinefrina (adrenalina), ou seja,
Octocaína® (Lidocaína+1:100.000 adrenalina) vs. Xilestesina-A® (Lidocaína+1:80.000 adrenalina).
Seria um projeto de estudo de boca dividida.
Os pacientes neste braço seriam designados aleatoriamente para um agente anestésico em um lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso primeiro, e o outro lado (esquerdo ou direito) da cirurgia do dente do siso usaria o outro agente anestésico de acordo.
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Conforme mencionado nas descrições de braço/grupo.
A quantidade de anestésicos odontológicos utilizados durante a cirurgia será ajustada ao paciente de acordo com sua resposta, não podendo exceder a dosagem recomendada descrita nas instruções do produto.
A quantidade da droga usada durante a cirurgia será registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas hemodinâmicas
Prazo: Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
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Incluindo frequência cardíaca (FC)
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Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
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Medidas hemodinâmicas
Prazo: Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
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Pressão arterial (pressão sistólica e pressão diastólica)
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Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
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Saturação de O2 (SpO2)
Prazo: Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
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Saturação de O2 (SpO2)
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Gravado imediatamente antes da anestesia local, imediatamente após a anestesia local, 5 minutos após a anestesia local e imediatamente após a cirurgia
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Dor e satisfação da cirurgia
Prazo: Registrado imediatamente após cada cirurgia de extração dentária
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Dor de acordo com a EVA (0-10) e pontuação de satisfação (1-5, sendo "1" o menos satisfatório e "5" o mais satisfatório)
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Registrado imediatamente após cada cirurgia de extração dentária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos da anestesia
Prazo: Gravado durante e entrevistado o paciente imediatamente após cada cirurgia de extração dentária
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Tais como dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, taquicardia, dispneia ou distúrbio neurossensorial pós-operatório
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Gravado durante e entrevistado o paciente imediatamente após cada cirurgia de extração dentária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 202211014MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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