- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804630
Eficacia y seguridad de la articaína y la lidocaína en la extracción de las muelas del juicio de los maxilares superior e inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fármacos anestésicos locales y la técnica anestésica juegan un papel imperativo en el tratamiento odontológico. Son ampliamente utilizados en cirugía oral y maxilofacial, tratamiento de endodoncia, tratamiento periodontal, prótesis y odontología operativa. No solo reducen el dolor del paciente durante el tratamiento, sino que también mejoran la comodidad del tratamiento. Los anestésicos locales más utilizados son la lidocaína y la articaína, cuya eficacia y seguridad han sido demostradas en numerosas publicaciones: acción rápida, eficaz en el control del dolor, cómodo, reacción alérgica relativamente rara, pocos efectos adversos locales y sistémicos.
Entre los fármacos mencionados anteriormente, la articaína es un fármaco anestésico que se ha desarrollado y popularizado en los últimos años. En el pasado, la literatura señaló que debido a la relación entre la concentración del fármaco y la estructura de la articaína, su capacidad para penetrar en el hueso es mejor que la de la lidocaína. Algunos estudios incluso creen que la infiltración local con Articaína puede reemplazar la anestesia de bloqueo con Lidocaína; lo que significa, por un lado, que es más cómodo durante la anestesia. Por otro lado, puede evitar los efectos adversos potenciales de la anestesia de bloqueo, tales como: formación de hematomas y efectos adversos sistémicos causados por la inyección intravascular.
Para la cirugía de exodoncia, una cirugía bastante común para dentistas generales y cirujanos orales, las técnicas de anestesia más utilizadas son la infiltración local y la anestesia de bloqueo. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de diferentes marcas y fármacos anestésicos locales dentales en uso clínico para la extracción de muelas del juicio impactadas. Se incluyeron tres tipos de anestésicos locales que se han utilizado ampliamente y que han demostrado ser seguros:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/cartucho que contiene 20 mg/ml de lidocaína + 1:80 000 de epinefrina)
- Octocaine® (1,8 ml/cartucho contiene 20 mg/ml de lidocaína + 1:100 000 de epinefrina)
- Orabloc® (1,8 ml/cartucho contiene 40 mg/ml de articaína + 1:100 000 de epinefrina)
Este estudio será un estudio clínico aleatorizado de boca dividida e incluirá a 60 pacientes adultos sanos de entre 20 y 60 años de edad, que son evaluados por un solo cirujano para que sean aptos para la extracción u odontectomía de sus terceros molares incluidos (superiores o inferiores). maxilares inferiores) bajo anestesia local. Este estudio consta de dos experimentos. Los 60 pacientes anteriores se asignarán aleatoriamente al grupo 1 o 2, utilizando diferentes fármacos anestésicos o técnicas de anestesia:
- Grupo 1: Bloque con Octocaine® vs. Bloque con Xylestesin-A®
- Grupo 2: infiltración de Orabloc® vs. bloque de Octocaine®
Durante el tratamiento, registraremos el tiempo de inicio de la anestesia subjetiva del paciente, el tiempo de inicio de la anestesia objetivo del médico, la escala de dolor del paciente durante la cirugía, la evaluación de la comodidad, las reacciones adversas, las parestesias postoperatorias, etc. para evaluar la eficacia y seguridad de estos medicamentos y la anestesia. técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 60 años
- Generalmente sano o con enfermedades sistémicas leves bien controladas (como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia bien controladas)
- Muelas del juicio bilaterales con similar dificultad de cirugía (según la clasificación de Pell y Gregory y Winter), que están indicadas para extracción quirúrgica bajo anestesia local
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los agentes anestésicos locales de tipo amida
- Con contraindicación sistémica para la extracción de dientes, como enfermedades cardíacas mal controladas o diabetes, y enfermedades hepáticas o renales graves. También quedan excluidos los pacientes con presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o inferior a 90 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg o inferior a 60 mmHg.
- Con contraindicación local para extracción dental, como irradiación previa a la región quirúrgica, infección aguda o celulitis en la región quirúrgica
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia
- Pacientes que toman analgésicos o sedantes en 24 hrs.
- Intolerante a la cirugía de extracción dental bajo anestesia local por ansiedad, dentofobia o dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimento 1, brazo 1: anestesia por infiltración de articaína
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia por infiltración de Articaine (Orabloc®) para bloquear la anestesia de Lidocaine (Octocaine®).
Sería un diseño de estudio de boca dividida.
El paciente de este brazo sería asignado al azar a un agente anestésico y técnica en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico y técnica en consecuencia.
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Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos.
La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto.
Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
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Comparador activo: Experimento 1, brazo 2: Anestesia de bloqueo con lidocaína
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia por infiltración de Articaine (Orabloc®) para bloquear la anestesia de Lidocaine (Octocaine®).
Sería un diseño de estudio de boca dividida.
El paciente de este brazo sería asignado al azar a un agente anestésico y técnica en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico y técnica en consecuencia.
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Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos.
La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto.
Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
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Comparador activo: Experimento 2, brazo 1: Lidocaína+1:100000 anestesia de bloqueo de adrenalina
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia de bloqueo de lidocaína que contiene diferentes concentraciones de epinefrina (adrenalina), es decir,
Octocaine® (Lidocaína+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaína+1:80000 adrenalina).
Sería un diseño de estudio de boca dividida.
Los pacientes en este brazo serían asignados aleatoriamente a un agente anestésico en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico en consecuencia.
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Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos.
La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto.
Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
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Comparador activo: Experimento 2, brazo 2: Lidocaína+1:80000 anestesia de bloqueo de adrenalina
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia de bloqueo de lidocaína que contiene diferentes concentraciones de epinefrina (adrenalina), es decir,
Octocaine® (Lidocaína+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaína+1:80000 adrenalina).
Sería un diseño de estudio de boca dividida.
Los pacientes en este brazo serían asignados aleatoriamente a un agente anestésico en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico en consecuencia.
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Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos.
La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto.
Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
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Incluida la frecuencia cardíaca (FC)
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Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
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Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
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Presión arterial (presión sistólica y presión diastólica)
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Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
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Saturación de O2 (SpO2)
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
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Saturación de O2 (SpO2)
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Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
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Dolor y satisfacción de la cirugía
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental
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Dolor según EVA (0-10) y puntuación de satisfacción (1-5, siendo "1" el menos satisfactorio y "5" el más satisfactorio)
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Registrado inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de la anestesia
Periodo de tiempo: Registrado durante y entrevistado al paciente inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental
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Como dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, taquicardia, disnea o trastornos neurosensoriales posoperatorios
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Registrado durante y entrevistado al paciente inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 202211014MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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