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Eficacia y seguridad de la articaína y la lidocaína en la extracción de las muelas del juicio de los maxilares superior e inferior

27 de marzo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los fármacos anestésicos locales y la técnica anestésica juegan un papel imperativo en el tratamiento odontológico. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de diferentes fármacos y marcas de anestésicos locales dentales en uso clínico para la extracción de muelas del juicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fármacos anestésicos locales y la técnica anestésica juegan un papel imperativo en el tratamiento odontológico. Son ampliamente utilizados en cirugía oral y maxilofacial, tratamiento de endodoncia, tratamiento periodontal, prótesis y odontología operativa. No solo reducen el dolor del paciente durante el tratamiento, sino que también mejoran la comodidad del tratamiento. Los anestésicos locales más utilizados son la lidocaína y la articaína, cuya eficacia y seguridad han sido demostradas en numerosas publicaciones: acción rápida, eficaz en el control del dolor, cómodo, reacción alérgica relativamente rara, pocos efectos adversos locales y sistémicos.

Entre los fármacos mencionados anteriormente, la articaína es un fármaco anestésico que se ha desarrollado y popularizado en los últimos años. En el pasado, la literatura señaló que debido a la relación entre la concentración del fármaco y la estructura de la articaína, su capacidad para penetrar en el hueso es mejor que la de la lidocaína. Algunos estudios incluso creen que la infiltración local con Articaína puede reemplazar la anestesia de bloqueo con Lidocaína; lo que significa, por un lado, que es más cómodo durante la anestesia. Por otro lado, puede evitar los efectos adversos potenciales de la anestesia de bloqueo, tales como: formación de hematomas y efectos adversos sistémicos causados ​​por la inyección intravascular.

Para la cirugía de exodoncia, una cirugía bastante común para dentistas generales y cirujanos orales, las técnicas de anestesia más utilizadas son la infiltración local y la anestesia de bloqueo. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de diferentes marcas y fármacos anestésicos locales dentales en uso clínico para la extracción de muelas del juicio impactadas. Se incluyeron tres tipos de anestésicos locales que se han utilizado ampliamente y que han demostrado ser seguros:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/cartucho que contiene 20 mg/ml de lidocaína + 1:80 000 de epinefrina)
  2. Octocaine® (1,8 ml/cartucho contiene 20 mg/ml de lidocaína + 1:100 000 de epinefrina)
  3. Orabloc® (1,8 ml/cartucho contiene 40 mg/ml de articaína + 1:100 000 de epinefrina)

Este estudio será un estudio clínico aleatorizado de boca dividida e incluirá a 60 pacientes adultos sanos de entre 20 y 60 años de edad, que son evaluados por un solo cirujano para que sean aptos para la extracción u odontectomía de sus terceros molares incluidos (superiores o inferiores). maxilares inferiores) bajo anestesia local. Este estudio consta de dos experimentos. Los 60 pacientes anteriores se asignarán aleatoriamente al grupo 1 o 2, utilizando diferentes fármacos anestésicos o técnicas de anestesia:

  1. Grupo 1: Bloque con Octocaine® vs. Bloque con Xylestesin-A®
  2. Grupo 2: infiltración de Orabloc® vs. bloque de Octocaine®

Durante el tratamiento, registraremos el tiempo de inicio de la anestesia subjetiva del paciente, el tiempo de inicio de la anestesia objetivo del médico, la escala de dolor del paciente durante la cirugía, la evaluación de la comodidad, las reacciones adversas, las parestesias postoperatorias, etc. para evaluar la eficacia y seguridad de estos medicamentos y la anestesia. técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 60 años
  • Generalmente sano o con enfermedades sistémicas leves bien controladas (como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia bien controladas)
  • Muelas del juicio bilaterales con similar dificultad de cirugía (según la clasificación de Pell y Gregory y Winter), que están indicadas para extracción quirúrgica bajo anestesia local

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los agentes anestésicos locales de tipo amida
  • Con contraindicación sistémica para la extracción de dientes, como enfermedades cardíacas mal controladas o diabetes, y enfermedades hepáticas o renales graves. También quedan excluidos los pacientes con presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o inferior a 90 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg o inferior a 60 mmHg.
  • Con contraindicación local para extracción dental, como irradiación previa a la región quirúrgica, infección aguda o celulitis en la región quirúrgica
  • Pacientes durante el embarazo o la lactancia
  • Pacientes que toman analgésicos o sedantes en 24 hrs.
  • Intolerante a la cirugía de extracción dental bajo anestesia local por ansiedad, dentofobia o dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimento 1, brazo 1: anestesia por infiltración de articaína
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia por infiltración de Articaine (Orabloc®) para bloquear la anestesia de Lidocaine (Octocaine®). Sería un diseño de estudio de boca dividida. El paciente de este brazo sería asignado al azar a un agente anestésico y técnica en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico y técnica en consecuencia.
Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos. La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto. Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
Comparador activo: Experimento 1, brazo 2: Anestesia de bloqueo con lidocaína
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia por infiltración de Articaine (Orabloc®) para bloquear la anestesia de Lidocaine (Octocaine®). Sería un diseño de estudio de boca dividida. El paciente de este brazo sería asignado al azar a un agente anestésico y técnica en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico y técnica en consecuencia.
Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos. La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto. Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
Comparador activo: Experimento 2, brazo 1: Lidocaína+1:100000 anestesia de bloqueo de adrenalina
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia de bloqueo de lidocaína que contiene diferentes concentraciones de epinefrina (adrenalina), es decir, Octocaine® (Lidocaína+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaína+1:80000 adrenalina). Sería un diseño de estudio de boca dividida. Los pacientes en este brazo serían asignados aleatoriamente a un agente anestésico en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico en consecuencia.
Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos. La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto. Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.
Comparador activo: Experimento 2, brazo 2: Lidocaína+1:80000 anestesia de bloqueo de adrenalina
Este brazo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la anestesia de bloqueo de lidocaína que contiene diferentes concentraciones de epinefrina (adrenalina), es decir, Octocaine® (Lidocaína+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaína+1:80000 adrenalina). Sería un diseño de estudio de boca dividida. Los pacientes en este brazo serían asignados aleatoriamente a un agente anestésico en un lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio primero, y el otro lado (izquierdo o derecho) de la cirugía de la muela del juicio usaría el otro agente anestésico en consecuencia.
Como se menciona en las descripciones de brazos/grupos. La cantidad de agentes anestésicos dentales utilizados durante la cirugía se adaptará al paciente de acuerdo con su respuesta, la cual no excederá la dosis recomendada descrita en las instrucciones del producto. Se registrará la cantidad del medicamento utilizado durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
Incluida la frecuencia cardíaca (FC)
Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
Medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
Presión arterial (presión sistólica y presión diastólica)
Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
Saturación de O2 (SpO2)
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
Saturación de O2 (SpO2)
Registrado inmediatamente antes de la anestesia local, inmediatamente después de la anestesia local, 5 minutos después de la anestesia local e inmediatamente después de la cirugía
Dolor y satisfacción de la cirugía
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental
Dolor según EVA (0-10) y puntuación de satisfacción (1-5, siendo "1" el menos satisfactorio y "5" el más satisfactorio)
Registrado inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de la anestesia
Periodo de tiempo: Registrado durante y entrevistado al paciente inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental
Como dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, taquicardia, disnea o trastornos neurosensoriales posoperatorios
Registrado durante y entrevistado al paciente inmediatamente después de cada cirugía de extracción dental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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