- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05804630
Efficacia e sicurezza dell'articaina e della lidocaina nell'estrazione dei denti del giudizio della mascella superiore e inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I farmaci per anestesia locale e la tecnica di anestesia svolgono un ruolo fondamentale nel trattamento dentale. Sono ampiamente utilizzati in chirurgia orale e maxillo-facciale, trattamento endodontico, trattamento parodontale, protesi e odontoiatria operativa. Non solo riducono il dolore del paziente durante il trattamento, ma migliorano anche il comfort del trattamento. Gli anestetici locali più comunemente usati sono la lidocaina e l'articaina, la cui efficacia e sicurezza sono state dimostrate in molte letterature: azione rapida, efficacia nel controllo del dolore, reazione allergica confortevole, relativamente rara, pochi effetti avversi locali e sistemici.
Tra i suddetti farmaci, l'articaina è un farmaco anestetico sviluppato e diventato popolare negli ultimi anni. In passato, la letteratura ha sottolineato che a causa del rapporto tra la concentrazione del farmaco e la struttura dell'articaina, la sua capacità di penetrare nell'osso è migliore di quella della lidocaina. Alcuni studi ritengono addirittura che l'infiltrazione locale con Articaina possa sostituire l'anestesia di blocco con Lidocaina; il che significa, da un lato, che è più confortevole durante l'anestesia. D'altra parte, può evitare i potenziali effetti avversi dell'anestesia in blocco, come: formazione di ematomi ed effetti avversi sistemici causati dall'iniezione intravascolare.
Per la chirurgia dell'esodontia, un intervento abbastanza comune per dentisti generici e chirurghi orali, le tecniche di anestesia più comunemente utilizzate sono l'infiltrazione locale e l'anestesia di blocco. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci e marchi di anestetici locali dentali nell'uso clinico per l'estrazione dei denti del giudizio inclusi. Sono stati inclusi tre tipi di anestetici locali che sono stati ampiamente utilizzati e si sono dimostrati sicuri:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/cartuccia contiene 20 mg/ml di lidocaina + 1:80.000 di epinefrina)
- Octocaine® (1,8 ml/cartuccia contiene 20 mg/ml di lidocaina + 1:100.000 di epinefrina)
- Orabloc® (1,8 ml/cartuccia contiene 40 mg/ml di articaina + 1:100.000 di epinefrina)
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato split-mouth e includerà 60 pazienti adulti sani di età compresa tra 20 e 60 anni, valutati da un singolo chirurgo come idonei per l'estrazione o l'odontectomia dei loro terzi molari inclusi (superiore o mascelle inferiori) in anestesia locale. Questo studio si compone di due esperimenti. I suddetti 60 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo 1 o 2, utilizzando diversi farmaci anestetici o tecniche di anestesia:
- Gruppo 1: blocco Octocaine® vs. blocco Xylestesin-A®
- Gruppo 2: infiltrazione Orabloc® vs. blocco Octocaine®
Durante il trattamento, registreremo l'ora di inizio dell'anestesia soggettiva del paziente, l'ora di inizio dell'anestesia oggettiva del medico, la scala del dolore del paziente durante l'intervento chirurgico, la valutazione del comfort, le reazioni avverse, la parestesia postoperatoria, ecc. per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci e dell'anestesia tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 20 e i 60 anni
- Generalmente sano o con malattie sistemiche lievi ben controllate (come ipertensione ben controllata, diabete o iperlipidemia)
- Denti del giudizio bilaterali con difficoltà chirurgiche simili (secondo la classificazione di Pell e Gregory e Winter), indicati per la rimozione chirurgica in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta agli agenti anestetici locali di tipo amidico
- Con controindicazione sistemica per l'estrazione del dente, come malattie cardiache o diabete scarsamente controllate e gravi malattie del fegato o dei reni. Sono esclusi anche i pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg o inferiore a 60 mmHg
- Con controindicazione locale per l'estrazione del dente, come precedente irradiazione nella regione chirurgica, infezione acuta o cellulite nella regione chirurgica
- Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
- Pazienti che assumono analgesici o sedativi nelle 24 ore
- Intollerante alla chirurgia di estrazione dentale in anestesia locale a causa di ansia, dentofobia o dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esperimento 1, braccio 1: Anestesia con infiltrazione di articaina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia di infiltrazione di Articaine (Orabloc®) per bloccare l'anestesia di Lidocaine (Octocaine®).
Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta.
Il paziente in questo braccio verrebbe assegnato in modo casuale a un agente anestetico e una tecnica su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe l'altro agente anestetico e tecnica di conseguenza.
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Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo.
La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto.
Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Esperimento 1, braccio 2: Anestesia con blocco di lidocaina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia di infiltrazione di Articaine (Orabloc®) per bloccare l'anestesia di Lidocaine (Octocaine®).
Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta.
Il paziente in questo braccio verrebbe assegnato in modo casuale a un agente anestetico e una tecnica su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe l'altro agente anestetico e tecnica di conseguenza.
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Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo.
La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto.
Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Esperimento 2, braccio 1: Lidocaina+1:100000 anestesia con blocco di adrenalina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia in blocco della lidocaina contenente diverse concentrazioni di epinefrina (adrenalina), ad es.
Octocaine® (Lidocaina+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaina+1:80000 adrenalina).
Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta.
I pazienti in questo braccio verrebbero assegnati in modo casuale a un agente anestetico su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe di conseguenza l'altro agente anestetico.
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Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo.
La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto.
Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Esperimento 2, braccio 2: Lidocaina+1:80000 anestesia con blocco di adrenalina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia in blocco della lidocaina contenente diverse concentrazioni di epinefrina (adrenalina), ad es.
Octocaine® (Lidocaina+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaina+1:80000 adrenalina).
Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta.
I pazienti in questo braccio verrebbero assegnati in modo casuale a un agente anestetico su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe di conseguenza l'altro agente anestetico.
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Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo.
La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto.
Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Compresa la frequenza cardiaca (HR)
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Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Pressione sanguigna (pressione sistolica e pressione diastolica)
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Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Saturazione O2 (SpO2)
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Saturazione O2 (SpO2)
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Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Dolore e soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Registrato immediatamente dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale
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Dolore secondo VAS (0-10) e punteggio di soddisfazione (1-5, "1" è il meno soddisfacente e "5" è il più soddisfacente)
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Registrato immediatamente dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi dell'anestesia
Lasso di tempo: Registrato durante e intervista il paziente subito dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale
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Come mal di testa, vertigini, nausea, vomito, tachicardia, dispnea o disturbi neurosensoriali postoperatori
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Registrato durante e intervista il paziente subito dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dente, Impattato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202211014MINB
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