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Efficacia e sicurezza dell'articaina e della lidocaina nell'estrazione dei denti del giudizio della mascella superiore e inferiore

27 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I farmaci per anestesia locale e la tecnica di anestesia svolgono un ruolo fondamentale nel trattamento dentale. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci e marchi di anestetici locali dentali nell'uso clinico per l'estrazione dei denti del giudizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci per anestesia locale e la tecnica di anestesia svolgono un ruolo fondamentale nel trattamento dentale. Sono ampiamente utilizzati in chirurgia orale e maxillo-facciale, trattamento endodontico, trattamento parodontale, protesi e odontoiatria operativa. Non solo riducono il dolore del paziente durante il trattamento, ma migliorano anche il comfort del trattamento. Gli anestetici locali più comunemente usati sono la lidocaina e l'articaina, la cui efficacia e sicurezza sono state dimostrate in molte letterature: azione rapida, efficacia nel controllo del dolore, reazione allergica confortevole, relativamente rara, pochi effetti avversi locali e sistemici.

Tra i suddetti farmaci, l'articaina è un farmaco anestetico sviluppato e diventato popolare negli ultimi anni. In passato, la letteratura ha sottolineato che a causa del rapporto tra la concentrazione del farmaco e la struttura dell'articaina, la sua capacità di penetrare nell'osso è migliore di quella della lidocaina. Alcuni studi ritengono addirittura che l'infiltrazione locale con Articaina possa sostituire l'anestesia di blocco con Lidocaina; il che significa, da un lato, che è più confortevole durante l'anestesia. D'altra parte, può evitare i potenziali effetti avversi dell'anestesia in blocco, come: formazione di ematomi ed effetti avversi sistemici causati dall'iniezione intravascolare.

Per la chirurgia dell'esodontia, un intervento abbastanza comune per dentisti generici e chirurghi orali, le tecniche di anestesia più comunemente utilizzate sono l'infiltrazione locale e l'anestesia di blocco. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci e marchi di anestetici locali dentali nell'uso clinico per l'estrazione dei denti del giudizio inclusi. Sono stati inclusi tre tipi di anestetici locali che sono stati ampiamente utilizzati e si sono dimostrati sicuri:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/cartuccia contiene 20 mg/ml di lidocaina + 1:80.000 di epinefrina)
  2. Octocaine® (1,8 ml/cartuccia contiene 20 mg/ml di lidocaina + 1:100.000 di epinefrina)
  3. Orabloc® (1,8 ml/cartuccia contiene 40 mg/ml di articaina + 1:100.000 di epinefrina)

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato split-mouth e includerà 60 pazienti adulti sani di età compresa tra 20 e 60 anni, valutati da un singolo chirurgo come idonei per l'estrazione o l'odontectomia dei loro terzi molari inclusi (superiore o mascelle inferiori) in anestesia locale. Questo studio si compone di due esperimenti. I suddetti 60 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo 1 o 2, utilizzando diversi farmaci anestetici o tecniche di anestesia:

  1. Gruppo 1: blocco Octocaine® vs. blocco Xylestesin-A®
  2. Gruppo 2: infiltrazione Orabloc® vs. blocco Octocaine®

Durante il trattamento, registreremo l'ora di inizio dell'anestesia soggettiva del paziente, l'ora di inizio dell'anestesia oggettiva del medico, la scala del dolore del paziente durante l'intervento chirurgico, la valutazione del comfort, le reazioni avverse, la parestesia postoperatoria, ecc. per valutare l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci e dell'anestesia tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • Generalmente sano o con malattie sistemiche lievi ben controllate (come ipertensione ben controllata, diabete o iperlipidemia)
  • Denti del giudizio bilaterali con difficoltà chirurgiche simili (secondo la classificazione di Pell e Gregory e Winter), indicati per la rimozione chirurgica in anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta agli agenti anestetici locali di tipo amidico
  • Con controindicazione sistemica per l'estrazione del dente, come malattie cardiache o diabete scarsamente controllate e gravi malattie del fegato o dei reni. Sono esclusi anche i pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg o inferiore a 60 mmHg
  • Con controindicazione locale per l'estrazione del dente, come precedente irradiazione nella regione chirurgica, infezione acuta o cellulite nella regione chirurgica
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
  • Pazienti che assumono analgesici o sedativi nelle 24 ore
  • Intollerante alla chirurgia di estrazione dentale in anestesia locale a causa di ansia, dentofobia o dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esperimento 1, braccio 1: Anestesia con infiltrazione di articaina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia di infiltrazione di Articaine (Orabloc®) per bloccare l'anestesia di Lidocaine (Octocaine®). Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta. Il paziente in questo braccio verrebbe assegnato in modo casuale a un agente anestetico e una tecnica su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe l'altro agente anestetico e tecnica di conseguenza.
Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo. La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto. Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Esperimento 1, braccio 2: Anestesia con blocco di lidocaina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia di infiltrazione di Articaine (Orabloc®) per bloccare l'anestesia di Lidocaine (Octocaine®). Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta. Il paziente in questo braccio verrebbe assegnato in modo casuale a un agente anestetico e una tecnica su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe l'altro agente anestetico e tecnica di conseguenza.
Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo. La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto. Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Esperimento 2, braccio 1: Lidocaina+1:100000 anestesia con blocco di adrenalina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia in blocco della lidocaina contenente diverse concentrazioni di epinefrina (adrenalina), ad es. Octocaine® (Lidocaina+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaina+1:80000 adrenalina). Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta. I pazienti in questo braccio verrebbero assegnati in modo casuale a un agente anestetico su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe di conseguenza l'altro agente anestetico.
Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo. La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto. Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Esperimento 2, braccio 2: Lidocaina+1:80000 anestesia con blocco di adrenalina
Questo braccio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia in blocco della lidocaina contenente diverse concentrazioni di epinefrina (adrenalina), ad es. Octocaine® (Lidocaina+1:100000 adrenalina) vs. Xylestesin-A® (Lidocaina+1:80000 adrenalina). Sarebbe un progetto di studio a bocca aperta. I pazienti in questo braccio verrebbero assegnati in modo casuale a un agente anestetico su un lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio prima, e l'altro lato (sinistro o destro) della chirurgia del dente del giudizio userebbe di conseguenza l'altro agente anestetico.
Come menzionato nelle descrizioni del braccio/gruppo. La quantità di agenti anestetici dentali utilizzati durante l'intervento chirurgico sarà adattata al paziente in base alla sua risposta, che non supererà il dosaggio raccomandato descritto nelle istruzioni del prodotto. Verrà registrata la quantità del farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Compresa la frequenza cardiaca (HR)
Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna (pressione sistolica e pressione diastolica)
Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Saturazione O2 (SpO2)
Lasso di tempo: Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Saturazione O2 (SpO2)
Registrato immediatamente prima dell'anestesia locale, immediatamente dopo l'anestesia locale, 5 minuti dopo l'anestesia locale e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Dolore e soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Registrato immediatamente dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale
Dolore secondo VAS (0-10) e punteggio di soddisfazione (1-5, "1" è il meno soddisfacente e "5" è il più soddisfacente)
Registrato immediatamente dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dell'anestesia
Lasso di tempo: Registrato durante e intervista il paziente subito dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale
Come mal di testa, vertigini, nausea, vomito, tachicardia, dispnea o disturbi neurosensoriali postoperatori
Registrato durante e intervista il paziente subito dopo ogni intervento chirurgico di estrazione dentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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