Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost artikainu a lidokainu při extrakci zubů moudrosti horní a dolní čelisti

27. března 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Lokální anestezii a technika anestezie hrají v zubním ošetření zásadní roli. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost různých dentálních lokálních anestetik a značek v klinickém použití pro extrakci zubů moudrosti.

Přehled studie

Detailní popis

Lokální anestezii a technika anestezie hrají v zubním ošetření zásadní roli. Jsou široce používány v ústní a maxilofaciální chirurgii, endodontickém ošetření, parodontologickém ošetření, protetice a operační stomatologii. Snižují nejen bolestivost pacienta během ošetření, ale také zlepšují komfort ošetření. Nejčastěji používanými lokálními anestetiky jsou lidokain a artikain, jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána v mnoha literaturách: rychle působící, účinné při kontrole bolesti, pohodlné, relativně vzácné alergické reakce, málo lokálních a systémových nežádoucích účinků.

Z výše uvedených léků je Articaine anestetický lék, který byl vyvinut a stal se populární v posledních letech. V minulosti literatura poukazovala na to, že vzhledem ke vztahu mezi koncentrací léčiva a strukturou artikainu je jeho schopnost pronikat do kosti lepší než u lidokainu. Některé studie se dokonce domnívají, že lokální infiltrace artikainem může nahradit blokovou anestezii lidokainem; což na jedné straně znamená, že je při narkóze pohodlnější. Na druhou stranu se může vyhnout potenciálním nepříznivým účinkům blokové anestezie, jako jsou: tvorba hematomů a systémové nežádoucí účinky způsobené intravaskulární injekcí.

Pro chirurgii exodoncie, zcela běžnou ordinaci pro praktické stomatology a orální chirurgy, jsou nejběžněji používanými technikami anestezie lokální infiltrace a bloková anestezie. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost různých dentálních lokálních anestetik a značek v klinickém použití pro extrakci impaktovaných zubů moudrosti. Byly zahrnuty tři typy lokálních anestetik, které byly široce používány a prokazatelně bezpečné:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/náplň obsahuje 20 mg/ml lidokainu + 1:80 000 epinefrinu)
  2. Octocaine® (1,8 ml/náplň obsahuje 20 mg/ml lidokainu + 1:100 000 adrenalinu)
  3. Orabloc® (1,8 ml/náplň obsahuje 40 mg/ml artikainu + 1:100 000 adrenalinu)

Tato studie bude randomizovanou klinickou studií s rozdělenými ústy a bude zahrnovat 60 zdravých dospělých pacientů ve věku 20–60 let, kteří jsou jediným chirurgem hodnoceni jako vhodní pro extrakci nebo odontektomii jejich zasažených třetích molárů (horních nebo dolní čelisti) v lokální anestezii. Tato studie se skládá ze dvou experimentů. Výše uvedených 60 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny 1 nebo 2 s použitím různých anestetik nebo anestezií:

  1. Skupina 1: Blok Octocaine® vs. blok Xylestesin-A®
  2. Skupina 2: Infiltrace Orabloc® vs. blok Octocaine®

Během ošetření budeme zaznamenávat subjektivní čas nástupu anestezie pacienta, čas nástupu objektivní anestezie lékaře, škálu bolesti pacienta během operace, hodnocení komfortu, nežádoucí reakce, pooperační parestezie atd. pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti těchto léků a anestezie. technika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20-60 let
  • Obecně zdravý nebo s dobře kontrolovanými mírnými systémovými onemocněními (jako je dobře kontrolovaná hypertenze, diabetes nebo hyperlipidémie)
  • Oboustranné zuby moudrosti s podobnou obtížností operace (podle klasifikace Pella a Gregoryho a Wintera), které jsou indikovány k chirurgickému odstranění v lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na lokální anestetika amidového typu
  • Se systémovou kontraindikací pro extrakci zubu, jako jsou špatně kontrolovaná srdeční onemocnění nebo cukrovka a těžká onemocnění jater nebo ledvin. Pacienti se systolickým krevním tlakem vyšším než 150 mmHg nebo nižším než 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mmHg nebo nižším než 60 mmHg jsou rovněž vyloučeni.
  • S lokální kontraindikací pro extrakci zubu, jako je předchozí ozáření chirurgické oblasti, akutní infekce nebo celulitida v chirurgické oblasti
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení
  • Pacienti užívající analgetika nebo sedativa do 24 hodin
  • Netoleruje chirurgický zákrok pro extrakci zubů v lokální anestezii kvůli úzkosti, dentofobii nebo bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experiment 1, rameno 1: Articainová infiltrační anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost infiltrační anestezie Articainu (Orabloc®) s blokováním anestezie lidokainu (Octocaine®). Byl by to design studie s rozdělenými ústy. Pacient v tomto rameni by byl náhodně přiřazen k jednomu anestetiku a technice na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by použila druhé anestetikum a techniku ​​podle toho.
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu. Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
Aktivní komparátor: Experiment 1, rameno 2: Lidokainová bloková anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost infiltrační anestezie Articainu (Orabloc®) s blokováním anestezie lidokainu (Octocaine®). Byl by to design studie s rozdělenými ústy. Pacient v tomto rameni by byl náhodně přiřazen k jednomu anestetiku a technice na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by použila druhé anestetikum a techniku ​​podle toho.
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu. Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
Aktivní komparátor: Experiment 2, rameno 1: Lidokain+1:100000 adrenalinová bloková anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost blokové anestezie lidokainu s různou koncentrací adrenalinu (adrenalinu), tzn. Octocaine® (lidokain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (lidokain+1:80000 adrenalin). Byl by to design studie s rozdělenými ústy. Pacienti v tomto rameni by byli náhodně přiřazeni k jednomu anestetiku na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by podle toho používala další anestetikum.
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu. Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
Aktivní komparátor: Experiment 2, rameno 2: Lidokain+1:80000 adrenalinová bloková anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost blokové anestezie lidokainu s různou koncentrací adrenalinu (adrenalinu), tzn. Octocaine® (lidokain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (lidokain+1:80000 adrenalin). Byl by to design studie s rozdělenými ústy. Pacienti v tomto rameni by byli náhodně přiřazeni k jednomu anestetiku na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by podle toho používala další anestetikum.
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu. Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická opatření
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
Včetně srdeční frekvence (HR)
Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
Hemodynamická opatření
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
Krevní tlak (systolický a diastolický tlak)
Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
Saturace O2 (SpO2)
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
Saturace O2 (SpO2)
Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
Bolest a spokojenost z operace
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně po každé extrakci zubu
Bolest podle VAS (0-10) a skóre spokojenosti (1-5, "1" je nejméně uspokojivé a "5" je nejvíce uspokojivé)
Zaznamenáno bezprostředně po každé extrakci zubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky anestezie
Časové okno: Zaznamenáno během a pohovor s pacientem bezprostředně po každé extrakci zubu
Jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, tachykardie, dušnost nebo pooperační neurosenzorická porucha
Zaznamenáno během a pohovor s pacientem bezprostředně po každé extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní náraz

Předplatit