- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05804630
Účinnost a bezpečnost artikainu a lidokainu při extrakci zubů moudrosti horní a dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lokální anestezii a technika anestezie hrají v zubním ošetření zásadní roli. Jsou široce používány v ústní a maxilofaciální chirurgii, endodontickém ošetření, parodontologickém ošetření, protetice a operační stomatologii. Snižují nejen bolestivost pacienta během ošetření, ale také zlepšují komfort ošetření. Nejčastěji používanými lokálními anestetiky jsou lidokain a artikain, jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána v mnoha literaturách: rychle působící, účinné při kontrole bolesti, pohodlné, relativně vzácné alergické reakce, málo lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Z výše uvedených léků je Articaine anestetický lék, který byl vyvinut a stal se populární v posledních letech. V minulosti literatura poukazovala na to, že vzhledem ke vztahu mezi koncentrací léčiva a strukturou artikainu je jeho schopnost pronikat do kosti lepší než u lidokainu. Některé studie se dokonce domnívají, že lokální infiltrace artikainem může nahradit blokovou anestezii lidokainem; což na jedné straně znamená, že je při narkóze pohodlnější. Na druhou stranu se může vyhnout potenciálním nepříznivým účinkům blokové anestezie, jako jsou: tvorba hematomů a systémové nežádoucí účinky způsobené intravaskulární injekcí.
Pro chirurgii exodoncie, zcela běžnou ordinaci pro praktické stomatology a orální chirurgy, jsou nejběžněji používanými technikami anestezie lokální infiltrace a bloková anestezie. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost různých dentálních lokálních anestetik a značek v klinickém použití pro extrakci impaktovaných zubů moudrosti. Byly zahrnuty tři typy lokálních anestetik, které byly široce používány a prokazatelně bezpečné:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/náplň obsahuje 20 mg/ml lidokainu + 1:80 000 epinefrinu)
- Octocaine® (1,8 ml/náplň obsahuje 20 mg/ml lidokainu + 1:100 000 adrenalinu)
- Orabloc® (1,8 ml/náplň obsahuje 40 mg/ml artikainu + 1:100 000 adrenalinu)
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií s rozdělenými ústy a bude zahrnovat 60 zdravých dospělých pacientů ve věku 20–60 let, kteří jsou jediným chirurgem hodnoceni jako vhodní pro extrakci nebo odontektomii jejich zasažených třetích molárů (horních nebo dolní čelisti) v lokální anestezii. Tato studie se skládá ze dvou experimentů. Výše uvedených 60 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny 1 nebo 2 s použitím různých anestetik nebo anestezií:
- Skupina 1: Blok Octocaine® vs. blok Xylestesin-A®
- Skupina 2: Infiltrace Orabloc® vs. blok Octocaine®
Během ošetření budeme zaznamenávat subjektivní čas nástupu anestezie pacienta, čas nástupu objektivní anestezie lékaře, škálu bolesti pacienta během operace, hodnocení komfortu, nežádoucí reakce, pooperační parestezie atd. pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti těchto léků a anestezie. technika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20-60 let
- Obecně zdravý nebo s dobře kontrolovanými mírnými systémovými onemocněními (jako je dobře kontrolovaná hypertenze, diabetes nebo hyperlipidémie)
- Oboustranné zuby moudrosti s podobnou obtížností operace (podle klasifikace Pella a Gregoryho a Wintera), které jsou indikovány k chirurgickému odstranění v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na lokální anestetika amidového typu
- Se systémovou kontraindikací pro extrakci zubu, jako jsou špatně kontrolovaná srdeční onemocnění nebo cukrovka a těžká onemocnění jater nebo ledvin. Pacienti se systolickým krevním tlakem vyšším než 150 mmHg nebo nižším než 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mmHg nebo nižším než 60 mmHg jsou rovněž vyloučeni.
- S lokální kontraindikací pro extrakci zubu, jako je předchozí ozáření chirurgické oblasti, akutní infekce nebo celulitida v chirurgické oblasti
- Pacienti během těhotenství nebo kojení
- Pacienti užívající analgetika nebo sedativa do 24 hodin
- Netoleruje chirurgický zákrok pro extrakci zubů v lokální anestezii kvůli úzkosti, dentofobii nebo bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experiment 1, rameno 1: Articainová infiltrační anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost infiltrační anestezie Articainu (Orabloc®) s blokováním anestezie lidokainu (Octocaine®).
Byl by to design studie s rozdělenými ústy.
Pacient v tomto rameni by byl náhodně přiřazen k jednomu anestetiku a technice na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by použila druhé anestetikum a techniku podle toho.
|
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu.
Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Experiment 1, rameno 2: Lidokainová bloková anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost infiltrační anestezie Articainu (Orabloc®) s blokováním anestezie lidokainu (Octocaine®).
Byl by to design studie s rozdělenými ústy.
Pacient v tomto rameni by byl náhodně přiřazen k jednomu anestetiku a technice na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by použila druhé anestetikum a techniku podle toho.
|
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu.
Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Experiment 2, rameno 1: Lidokain+1:100000 adrenalinová bloková anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost blokové anestezie lidokainu s různou koncentrací adrenalinu (adrenalinu), tzn.
Octocaine® (lidokain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (lidokain+1:80000 adrenalin).
Byl by to design studie s rozdělenými ústy.
Pacienti v tomto rameni by byli náhodně přiřazeni k jednomu anestetiku na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by podle toho používala další anestetikum.
|
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu.
Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Experiment 2, rameno 2: Lidokain+1:80000 adrenalinová bloková anestezie
Tato větev si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost blokové anestezie lidokainu s různou koncentrací adrenalinu (adrenalinu), tzn.
Octocaine® (lidokain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (lidokain+1:80000 adrenalin).
Byl by to design studie s rozdělenými ústy.
Pacienti v tomto rameni by byli náhodně přiřazeni k jednomu anestetiku na jedné straně (vlevo nebo vpravo) operace zubu moudrosti jako první a druhá strana (levá nebo pravá) operace zubu moudrosti by podle toho používala další anestetikum.
|
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
Množství dentálních anestetik použitých během operace bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho reakce, která nepřekročí doporučené dávkování popsané v návodu k produktu.
Bude zaznamenáno množství léku použitého během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická opatření
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
|
Včetně srdeční frekvence (HR)
|
Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
|
|
Hemodynamická opatření
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
|
Krevní tlak (systolický a diastolický tlak)
|
Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
|
|
Saturace O2 (SpO2)
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
|
Saturace O2 (SpO2)
|
Zaznamenáno bezprostředně před lokální anestezií, bezprostředně po lokální anestezii, 5 minut po lokální anestezii a bezprostředně po operaci
|
|
Bolest a spokojenost z operace
Časové okno: Zaznamenáno bezprostředně po každé extrakci zubu
|
Bolest podle VAS (0-10) a skóre spokojenosti (1-5, "1" je nejméně uspokojivé a "5" je nejvíce uspokojivé)
|
Zaznamenáno bezprostředně po každé extrakci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky anestezie
Časové okno: Zaznamenáno během a pohovor s pacientem bezprostředně po každé extrakci zubu
|
Jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, tachykardie, dušnost nebo pooperační neurosenzorická porucha
|
Zaznamenáno během a pohovor s pacientem bezprostředně po každé extrakci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Zub, zasažený
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 202211014MINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní náraz
-
HL Healthcare LtdAKRN Scientific Consulting, S.L.Dokončeno
-
Hospital Authority, Hong KongNeznámýCerumen Impaction obou ušíHongkong
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)