Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van articaïne en lidocaïne bij het trekken van verstandskiezen van boven- en onderkaak

27 maart 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Lokale anesthesiemedicijnen en anesthesietechniek spelen een dwingende rol bij tandheelkundige behandelingen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van verschillende tandheelkundige lokale anesthetica en merken die klinisch worden gebruikt voor het trekken van verstandskiezen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesiemedicijnen en anesthesietechniek spelen een dwingende rol bij tandheelkundige behandelingen. Ze worden veel gebruikt bij orale en maxillofaciale chirurgie, endodontische behandeling, parodontale behandeling, protheses en operatieve tandheelkunde. Ze verminderen niet alleen de pijn van de patiënt tijdens de behandeling, maar verbeteren ook het comfort van de behandeling. De meest gebruikte lokale anesthetica zijn lidocaïne en articaïne, waarvan de werkzaamheid en veiligheid in vele literatuur zijn aangetoond: snelwerkend, effectief bij pijnbestrijding, comfortabel, relatief zeldzame allergische reactie, weinig lokale en systemische bijwerkingen.

Van de bovengenoemde medicijnen is articaïne een anestheticum dat de afgelopen jaren is ontwikkeld en populair is geworden. In het verleden wees de literatuur erop dat vanwege de relatie tussen de geneesmiddelconcentratie en de structuur van articaïne het vermogen om in het bot te penetreren beter is dan dat van lidocaïne. Sommige studies geloven zelfs dat lokale infiltratie met articaïne blokanesthesie met lidocaïne kan vervangen; wat enerzijds betekent dat het comfortabeler is tijdens de anesthesie. Aan de andere kant kan het de mogelijke nadelige effecten van blokanesthesie voorkomen, zoals: hematoomvorming en systemische bijwerkingen veroorzaakt door intravasculaire injectie.

Voor exodontie-chirurgie, een vrij gebruikelijke operatie voor algemene tandartsen en kaakchirurgen, zijn de meest gebruikte anesthesietechnieken lokale infiltratie en blokanesthesie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van verschillende tandheelkundige lokale anesthetica en merken die klinisch worden gebruikt voor de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen. Drie soorten lokale anesthetica die op grote schaal zijn gebruikt en waarvan bewezen is dat ze veilig zijn, werden opgenomen:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/patroon bevat 20 mg/ml lidocaïne + 1:80.000 epinefrine)
  2. Octocaine® (1,8 ml/patroon bevat 20 mg/ml lidocaïne + 1:100.000 epinefrine)
  3. Orabloc® (1,8 ml/patroon bevat 40 mg/ml articaïne + 1:100.000 epinefrine)

Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond zijn en zal 60 gezonde volwassen patiënten tussen de 20 en 60 jaar oud omvatten, die door een enkele chirurg worden beoordeeld als geschikt voor extractie of odontectomie van hun geïmpacteerde derde molaren (boven- of onderkaak) onder plaatselijke verdoving. Dit onderzoek bestaat uit twee experimenten. De bovenstaande 60 patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep 1 of 2, waarbij verschillende anesthetica of anesthesietechnieken worden gebruikt:

  1. Groep 1: Octocaine®-blok vs. Xylestesin-A®-blok
  2. Groep 2: Orabloc®-infiltratie versus Octocaine®-blok

Tijdens de behandeling registreren we de subjectieve aanvangstijd van de anesthesie van de patiënt, de objectieve aanvangstijd van de anesthesie van de arts, de pijnschaal van de patiënt tijdens de operatie, comfortbeoordeling, bijwerkingen, postoperatieve paresthesie, enz. om de werkzaamheid en veiligheid van deze medicijnen en anesthesie te evalueren techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 20 en 60 jaar
  • Over het algemeen gezond of met goed gecontroleerde milde systemische ziekten (zoals goed gecontroleerde hypertensie, diabetes of hyperlipidemie)
  • Bilaterale verstandskiezen met vergelijkbare operatiemoeilijkheden (volgens de classificatie van Pell en Gregory en Winter), die zijn geïndiceerd voor chirurgische verwijdering onder plaatselijke verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
  • Met systemische contra-indicatie voor tandextractie, zoals slecht gecontroleerde hartaandoeningen of diabetes, en ernstige lever- of nieraandoeningen. Patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of lager dan 90 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg of lager dan 60 mmHg zijn ook uitgesloten
  • Met lokale contra-indicatie voor tandextractie, zoals eerdere bestraling van het operatiegebied, acute infectie of cellulitis in het operatiegebied
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die binnen 24 uur pijnstillers of kalmerende middelen gebruiken
  • Intolerantie voor tandextractiechirurgie onder lokale anesthesie vanwege angst, dentofobie of pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experiment 1, arm 1: Articaïne-infiltratie-anesthesie
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van infiltratieanesthesie van articaïne (Orabloc®) te vergelijken met het blokkeren van anesthesie van lidocaïne (Octocaine®). Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn. De patiënt in deze arm zou willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel en techniek aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou het andere verdovingsmiddel gebruiken en techniek dienovereenkomstig.
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen. De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden. De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
Actieve vergelijker: Experiment 1, arm 2: anesthesie met lidocaïneblokkering
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van infiltratieanesthesie van articaïne (Orabloc®) te vergelijken met het blokkeren van anesthesie van lidocaïne (Octocaine®). Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn. De patiënt in deze arm zou willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel en techniek aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou het andere verdovingsmiddel gebruiken en techniek dienovereenkomstig.
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen. De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden. De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
Actieve vergelijker: Experiment 2, arm 1: Lidocaïne + 1:100.000 adrenalineblokkerende anesthesie
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van blokanesthesie van lidocaïne die verschillende concentraties epinefrine (adrenaline) bevat, d.w.z. Octocaïne® (Lidocaïne+1:100000 adrenaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne+1:80000 adrenaline). Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn. De patiënten in deze arm zouden willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou dienovereenkomstig het andere verdovingsmiddel gebruiken.
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen. De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden. De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
Actieve vergelijker: Experiment 2, arm 2: Lidocaïne+1:80000 adrenalineblokkerende anesthesie
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van blokanesthesie van lidocaïne die verschillende concentraties epinefrine (adrenaline) bevat, d.w.z. Octocaïne® (Lidocaïne+1:100000 adrenaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne+1:80000 adrenaline). Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn. De patiënten in deze arm zouden willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou dienovereenkomstig het andere verdovingsmiddel gebruiken.
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen. De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden. De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
Inclusief hartslag (HR)
Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
Bloeddruk (systolische druk en diastolische druk)
Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
O2-verzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
O2-verzadiging (SpO2)
Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
Pijn en tevredenheid van de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke tandextractie-operatie geregistreerd
Pijn volgens VAS (0-10) en tevredenheidsscore (1-5, "1" is het minst bevredigend en "5" is het meest bevredigend)
Onmiddellijk na elke tandextractie-operatie geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van anesthesie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens en interview de patiënt onmiddellijk na elke tandextractie-operatie
Zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, tachycardie, kortademigheid of postoperatieve neurosensorische stoornis
Opgenomen tijdens en interview de patiënt onmiddellijk na elke tandextractie-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren