- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05804630
Werkzaamheid en veiligheid van articaïne en lidocaïne bij het trekken van verstandskiezen van boven- en onderkaak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesiemedicijnen en anesthesietechniek spelen een dwingende rol bij tandheelkundige behandelingen. Ze worden veel gebruikt bij orale en maxillofaciale chirurgie, endodontische behandeling, parodontale behandeling, protheses en operatieve tandheelkunde. Ze verminderen niet alleen de pijn van de patiënt tijdens de behandeling, maar verbeteren ook het comfort van de behandeling. De meest gebruikte lokale anesthetica zijn lidocaïne en articaïne, waarvan de werkzaamheid en veiligheid in vele literatuur zijn aangetoond: snelwerkend, effectief bij pijnbestrijding, comfortabel, relatief zeldzame allergische reactie, weinig lokale en systemische bijwerkingen.
Van de bovengenoemde medicijnen is articaïne een anestheticum dat de afgelopen jaren is ontwikkeld en populair is geworden. In het verleden wees de literatuur erop dat vanwege de relatie tussen de geneesmiddelconcentratie en de structuur van articaïne het vermogen om in het bot te penetreren beter is dan dat van lidocaïne. Sommige studies geloven zelfs dat lokale infiltratie met articaïne blokanesthesie met lidocaïne kan vervangen; wat enerzijds betekent dat het comfortabeler is tijdens de anesthesie. Aan de andere kant kan het de mogelijke nadelige effecten van blokanesthesie voorkomen, zoals: hematoomvorming en systemische bijwerkingen veroorzaakt door intravasculaire injectie.
Voor exodontie-chirurgie, een vrij gebruikelijke operatie voor algemene tandartsen en kaakchirurgen, zijn de meest gebruikte anesthesietechnieken lokale infiltratie en blokanesthesie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van verschillende tandheelkundige lokale anesthetica en merken die klinisch worden gebruikt voor de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen. Drie soorten lokale anesthetica die op grote schaal zijn gebruikt en waarvan bewezen is dat ze veilig zijn, werden opgenomen:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/patroon bevat 20 mg/ml lidocaïne + 1:80.000 epinefrine)
- Octocaine® (1,8 ml/patroon bevat 20 mg/ml lidocaïne + 1:100.000 epinefrine)
- Orabloc® (1,8 ml/patroon bevat 40 mg/ml articaïne + 1:100.000 epinefrine)
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond zijn en zal 60 gezonde volwassen patiënten tussen de 20 en 60 jaar oud omvatten, die door een enkele chirurg worden beoordeeld als geschikt voor extractie of odontectomie van hun geïmpacteerde derde molaren (boven- of onderkaak) onder plaatselijke verdoving. Dit onderzoek bestaat uit twee experimenten. De bovenstaande 60 patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep 1 of 2, waarbij verschillende anesthetica of anesthesietechnieken worden gebruikt:
- Groep 1: Octocaine®-blok vs. Xylestesin-A®-blok
- Groep 2: Orabloc®-infiltratie versus Octocaine®-blok
Tijdens de behandeling registreren we de subjectieve aanvangstijd van de anesthesie van de patiënt, de objectieve aanvangstijd van de anesthesie van de arts, de pijnschaal van de patiënt tijdens de operatie, comfortbeoordeling, bijwerkingen, postoperatieve paresthesie, enz. om de werkzaamheid en veiligheid van deze medicijnen en anesthesie te evalueren techniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 20 en 60 jaar
- Over het algemeen gezond of met goed gecontroleerde milde systemische ziekten (zoals goed gecontroleerde hypertensie, diabetes of hyperlipidemie)
- Bilaterale verstandskiezen met vergelijkbare operatiemoeilijkheden (volgens de classificatie van Pell en Gregory en Winter), die zijn geïndiceerd voor chirurgische verwijdering onder plaatselijke verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
- Met systemische contra-indicatie voor tandextractie, zoals slecht gecontroleerde hartaandoeningen of diabetes, en ernstige lever- of nieraandoeningen. Patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of lager dan 90 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg of lager dan 60 mmHg zijn ook uitgesloten
- Met lokale contra-indicatie voor tandextractie, zoals eerdere bestraling van het operatiegebied, acute infectie of cellulitis in het operatiegebied
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die binnen 24 uur pijnstillers of kalmerende middelen gebruiken
- Intolerantie voor tandextractiechirurgie onder lokale anesthesie vanwege angst, dentofobie of pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experiment 1, arm 1: Articaïne-infiltratie-anesthesie
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van infiltratieanesthesie van articaïne (Orabloc®) te vergelijken met het blokkeren van anesthesie van lidocaïne (Octocaine®).
Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn.
De patiënt in deze arm zou willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel en techniek aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou het andere verdovingsmiddel gebruiken en techniek dienovereenkomstig.
|
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen.
De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden.
De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Experiment 1, arm 2: anesthesie met lidocaïneblokkering
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van infiltratieanesthesie van articaïne (Orabloc®) te vergelijken met het blokkeren van anesthesie van lidocaïne (Octocaine®).
Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn.
De patiënt in deze arm zou willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel en techniek aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou het andere verdovingsmiddel gebruiken en techniek dienovereenkomstig.
|
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen.
De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden.
De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Experiment 2, arm 1: Lidocaïne + 1:100.000 adrenalineblokkerende anesthesie
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van blokanesthesie van lidocaïne die verschillende concentraties epinefrine (adrenaline) bevat, d.w.z.
Octocaïne® (Lidocaïne+1:100000 adrenaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne+1:80000 adrenaline).
Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn.
De patiënten in deze arm zouden willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou dienovereenkomstig het andere verdovingsmiddel gebruiken.
|
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen.
De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden.
De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Experiment 2, arm 2: Lidocaïne+1:80000 adrenalineblokkerende anesthesie
Deze arm heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van blokanesthesie van lidocaïne die verschillende concentraties epinefrine (adrenaline) bevat, d.w.z.
Octocaïne® (Lidocaïne+1:100000 adrenaline) vs. Xylestesin-A® (Lidocaïne+1:80000 adrenaline).
Het zou een studieontwerp met een gespleten mond zijn.
De patiënten in deze arm zouden willekeurig worden toegewezen aan één verdovingsmiddel aan de ene kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie, en de andere kant (links of rechts) van de verstandskiesoperatie zou dienovereenkomstig het andere verdovingsmiddel gebruiken.
|
Zoals vermeld in arm-/groepsbeschrijvingen.
De hoeveelheid tandheelkundige anesthetica die tijdens de operatie wordt gebruikt, zal op de patiënt worden afgestemd op basis van hun reactie, die de aanbevolen dosering die wordt beschreven in de instructie van het product niet zal overschrijden.
De hoeveelheid van het medicijn dat tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
|
Inclusief hartslag (HR)
|
Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
|
|
Hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
|
Bloeddruk (systolische druk en diastolische druk)
|
Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
|
|
O2-verzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
|
O2-verzadiging (SpO2)
|
Opgenomen direct voor plaatselijke verdoving, onmiddellijk na plaatselijke verdoving, 5 minuten na plaatselijke verdoving en onmiddellijk na de operatie
|
|
Pijn en tevredenheid van de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke tandextractie-operatie geregistreerd
|
Pijn volgens VAS (0-10) en tevredenheidsscore (1-5, "1" is het minst bevredigend en "5" is het meest bevredigend)
|
Onmiddellijk na elke tandextractie-operatie geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van anesthesie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens en interview de patiënt onmiddellijk na elke tandextractie-operatie
|
Zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, tachycardie, kortademigheid of postoperatieve neurosensorische stoornis
|
Opgenomen tijdens en interview de patiënt onmiddellijk na elke tandextractie-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 202211014MINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .