- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804630
Effekten og sikkerheten til articaine og lidokain ved ekstraksjon av visdomstenner i over- og underkjeven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelsesmedisiner og anestesiteknikk spiller en viktig rolle i tannbehandling. De er mye brukt i oral og kjevekirurgi, endodontisk behandling, periodontal behandling, proteser og operativ tannbehandling. De reduserer ikke bare smerten til pasienten under behandlingen, men forbedrer også komforten til behandlingen. De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene er lidokain og artikain, hvis effekt og sikkerhet er vist i mange litteraturer: hurtigvirkende, effektiv i smertekontroll, behagelig, relativt sjelden allergisk reaksjon, få lokale og systemiske bivirkninger.
Blant de ovennevnte medikamentene er Articaine et anestesimiddel som har blitt utviklet og blitt populært de siste årene. Tidligere har litteratur påpekt at på grunn av forholdet mellom medikamentkonsentrasjonen og strukturen til Articaine, er dets evne til å trenge inn i bein bedre enn Lidocaine. Noen studier tror til og med at lokal infiltrasjon med Articaine kan erstatte blokkanestesi med lidokain; som på den ene siden betyr at det er mer behagelig under anestesi. På den annen side kan det unngå potensielle bivirkninger av blokkanestesi, slik som: hematomdannelse og systemiske bivirkninger forårsaket av intravaskulær injeksjon.
For eksodontikirurgi, en ganske vanlig operasjon for allmenntannleger og oralkirurger, er de mest brukte anestesiteknikkene lokal infiltrasjon og blokkanestesi. Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige tannlegemidler og merker for lokalbedøvelse i klinisk bruk for uttrekking av påvirkede visdomstenner. Tre typer lokalbedøvelsesmidler som har vært mye brukt og bevist trygge ble inkludert:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/patron inneholder 20 mg/ml lidokain + 1:80 000 adrenalin)
- Octocaine® (1,8 ml/patron inneholder 20 mg/ml lidokain + 1:100 000 adrenalin)
- Orabloc® (1,8 ml/patron inneholder 40 mg/ml articaine + 1:100 000 adrenalin)
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie med delt munn, og den vil inkludere 60 friske voksne pasienter i alderen 20-60 år, som vurderes av en enkelt kirurg for å være egnet for ekstraksjon eller odontectomi av deres påvirkede tredje molarer (øvre eller underkjeven) under lokalbedøvelse. Denne studien består av to eksperimenter. De over 60 pasientene vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 eller 2, ved bruk av forskjellige anestesimidler eller anestesiteknikker:
- Gruppe 1: Octocaine®-blokk vs. Xylestesin-A®-blokk
- Gruppe 2: Orabloc®-infiltrasjon vs. Octocaine®-blokk
Under behandlingen vil vi registrere pasientens subjektive anestesistarttid, legens objektive anestesistarttid, pasientens smerteskala under operasjonen, komfortvurdering, uønskede reaksjoner, postoperative parestesi osv. for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene og anestesien. teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-60 år
- Generelt frisk eller med godt kontrollerte milde systemiske sykdommer (som godt kontrollert hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi)
- Bilaterale visdomstenner med lignende vanskeligheter ved kirurgi (i henhold til Pell og Gregory og Winters klassifisering), som er indisert for kirurgisk fjerning under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot amid-type lokalbedøvelsesmidler
- Med systemisk kontraindikasjon for tanntrekking, som dårlig kontrollerte hjertesykdommer eller diabetes, og alvorlige lever- eller nyresykdommer. Pasienter med systolisk blodtrykk høyere enn 150 mmHg eller mindre enn 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg eller mindre enn 60 mmHg er også ekskludert
- Med lokal kontraindikasjon for tannekstraksjon, som tidligere bestråling til kirurgisk region, akutt infeksjon eller cellulitt i kirurgisk region
- Pasienter under graviditet eller amming
- Pasienter som tar smertestillende eller beroligende midler innen 24 timer
- Intolerant overfor tannekstraksjon under lokalbedøvelse på grunn av angst, dentofobi eller smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsøk 1, arm 1: Articaine infiltrasjonsanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved infiltrasjonsanestesi av Articaine (Orabloc®) for å blokkere anestesi av lidokain (Octocaine®).
Det ville være et studiedesign med delt munn.
Pasienten i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel og en teknikk på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannkirurgien vil bruke det andre bedøvelsesmidlet og teknikk tilsvarende.
|
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet.
Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Forsøk 1, arm 2: Lidokainblokkanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved infiltrasjonsanestesi av Articaine (Orabloc®) for å blokkere anestesi av lidokain (Octocaine®).
Det ville være et studiedesign med delt munn.
Pasienten i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel og en teknikk på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannkirurgien vil bruke det andre bedøvelsesmidlet og teknikk tilsvarende.
|
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet.
Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 1: Lidokain+1:100000 adrenalinblokkanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effekt og sikkerhet ved blokkanestesi av lidokain som inneholder forskjellige konsentrasjoner av adrenalin (adrenalin), dvs.
Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin).
Det ville være et studiedesign med delt munn.
Pasientene i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen ville bruke det andre bedøvelsesmidlet tilsvarende.
|
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet.
Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 2: Lidokain+1:80000 adrenalinblokkanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effekt og sikkerhet ved blokkanestesi av lidokain som inneholder forskjellige konsentrasjoner av adrenalin (adrenalin), dvs.
Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin).
Det ville være et studiedesign med delt munn.
Pasientene i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen ville bruke det andre bedøvelsesmidlet tilsvarende.
|
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet.
Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske mål
Tidsramme: Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
|
Inkludert hjertefrekvens (HR)
|
Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
|
|
Hemodynamiske mål
Tidsramme: Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
|
Blodtrykk (systolisk trykk og diastolisk trykk)
|
Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
|
|
O2-metning (SpO2)
Tidsramme: Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
|
O2-metning (SpO2)
|
Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
|
|
Smerte og tilfredsstillelse av operasjonen
Tidsramme: Registrert umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon
|
Smerte i henhold til VAS (0-10) og tilfredshetsscore (1-5, "1" er minst tilfredsstillende og "5" er mest tilfredsstillende)
|
Registrert umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser ved anestesi
Tidsramme: Registrert under og intervju pasienten umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon
|
Slik som hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, takykardi, dyspné eller postoperativ nevrosensorisk forstyrrelse
|
Registrert under og intervju pasienten umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 202211014MINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .