Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til articaine og lidokain ved ekstraksjon av visdomstenner i over- og underkjeven

27. mars 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Lokalbedøvelsesmedisiner og anestesiteknikk spiller en viktig rolle i tannbehandling. Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige tannlegemidler og merker for lokalbedøvelse i klinisk bruk for uttrekking av visdomstenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lokalbedøvelsesmedisiner og anestesiteknikk spiller en viktig rolle i tannbehandling. De er mye brukt i oral og kjevekirurgi, endodontisk behandling, periodontal behandling, proteser og operativ tannbehandling. De reduserer ikke bare smerten til pasienten under behandlingen, men forbedrer også komforten til behandlingen. De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene er lidokain og artikain, hvis effekt og sikkerhet er vist i mange litteraturer: hurtigvirkende, effektiv i smertekontroll, behagelig, relativt sjelden allergisk reaksjon, få lokale og systemiske bivirkninger.

Blant de ovennevnte medikamentene er Articaine et anestesimiddel som har blitt utviklet og blitt populært de siste årene. Tidligere har litteratur påpekt at på grunn av forholdet mellom medikamentkonsentrasjonen og strukturen til Articaine, er dets evne til å trenge inn i bein bedre enn Lidocaine. Noen studier tror til og med at lokal infiltrasjon med Articaine kan erstatte blokkanestesi med lidokain; som på den ene siden betyr at det er mer behagelig under anestesi. På den annen side kan det unngå potensielle bivirkninger av blokkanestesi, slik som: hematomdannelse og systemiske bivirkninger forårsaket av intravaskulær injeksjon.

For eksodontikirurgi, en ganske vanlig operasjon for allmenntannleger og oralkirurger, er de mest brukte anestesiteknikkene lokal infiltrasjon og blokkanestesi. Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige tannlegemidler og merker for lokalbedøvelse i klinisk bruk for uttrekking av påvirkede visdomstenner. Tre typer lokalbedøvelsesmidler som har vært mye brukt og bevist trygge ble inkludert:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/patron inneholder 20 mg/ml lidokain + 1:80 000 adrenalin)
  2. Octocaine® (1,8 ml/patron inneholder 20 mg/ml lidokain + 1:100 000 adrenalin)
  3. Orabloc® (1,8 ml/patron inneholder 40 mg/ml articaine + 1:100 000 adrenalin)

Denne studien vil være en randomisert klinisk studie med delt munn, og den vil inkludere 60 friske voksne pasienter i alderen 20-60 år, som vurderes av en enkelt kirurg for å være egnet for ekstraksjon eller odontectomi av deres påvirkede tredje molarer (øvre eller underkjeven) under lokalbedøvelse. Denne studien består av to eksperimenter. De over 60 pasientene vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 eller 2, ved bruk av forskjellige anestesimidler eller anestesiteknikker:

  1. Gruppe 1: Octocaine®-blokk vs. Xylestesin-A®-blokk
  2. Gruppe 2: Orabloc®-infiltrasjon vs. Octocaine®-blokk

Under behandlingen vil vi registrere pasientens subjektive anestesistarttid, legens objektive anestesistarttid, pasientens smerteskala under operasjonen, komfortvurdering, uønskede reaksjoner, postoperative parestesi osv. for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene og anestesien. teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20-60 år
  • Generelt frisk eller med godt kontrollerte milde systemiske sykdommer (som godt kontrollert hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi)
  • Bilaterale visdomstenner med lignende vanskeligheter ved kirurgi (i henhold til Pell og Gregory og Winters klassifisering), som er indisert for kirurgisk fjerning under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • Med systemisk kontraindikasjon for tanntrekking, som dårlig kontrollerte hjertesykdommer eller diabetes, og alvorlige lever- eller nyresykdommer. Pasienter med systolisk blodtrykk høyere enn 150 mmHg eller mindre enn 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg eller mindre enn 60 mmHg er også ekskludert
  • Med lokal kontraindikasjon for tannekstraksjon, som tidligere bestråling til kirurgisk region, akutt infeksjon eller cellulitt i kirurgisk region
  • Pasienter under graviditet eller amming
  • Pasienter som tar smertestillende eller beroligende midler innen 24 timer
  • Intolerant overfor tannekstraksjon under lokalbedøvelse på grunn av angst, dentofobi eller smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsøk 1, arm 1: Articaine infiltrasjonsanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved infiltrasjonsanestesi av Articaine (Orabloc®) for å blokkere anestesi av lidokain (Octocaine®). Det ville være et studiedesign med delt munn. Pasienten i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel og en teknikk på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannkirurgien vil bruke det andre bedøvelsesmidlet og teknikk tilsvarende.
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser. Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet. Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
Aktiv komparator: Forsøk 1, arm 2: Lidokainblokkanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved infiltrasjonsanestesi av Articaine (Orabloc®) for å blokkere anestesi av lidokain (Octocaine®). Det ville være et studiedesign med delt munn. Pasienten i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel og en teknikk på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannkirurgien vil bruke det andre bedøvelsesmidlet og teknikk tilsvarende.
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser. Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet. Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 1: Lidokain+1:100000 adrenalinblokkanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effekt og sikkerhet ved blokkanestesi av lidokain som inneholder forskjellige konsentrasjoner av adrenalin (adrenalin), dvs. Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin). Det ville være et studiedesign med delt munn. Pasientene i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen ville bruke det andre bedøvelsesmidlet tilsvarende.
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser. Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet. Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 2: Lidokain+1:80000 adrenalinblokkanestesi
Denne armen tar sikte på å sammenligne effekt og sikkerhet ved blokkanestesi av lidokain som inneholder forskjellige konsentrasjoner av adrenalin (adrenalin), dvs. Octocaine® (Lidocaine+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocaine+1:80000 adrenalin). Det ville være et studiedesign med delt munn. Pasientene i denne armen vil bli tilfeldig tildelt ett anestesimiddel på den ene siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen først, og den andre siden (venstre eller høyre) av visdomstannoperasjonen ville bruke det andre bedøvelsesmidlet tilsvarende.
Som nevnt i arm/gruppebeskrivelser. Mengden av dentale anestesimidler som brukes under operasjonen vil bli skreddersydd for pasienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalte dosen beskrevet i instruksjonene til produktet. Mengden av stoffet som brukes under operasjonen vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske mål
Tidsramme: Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
Inkludert hjertefrekvens (HR)
Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
Hemodynamiske mål
Tidsramme: Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
Blodtrykk (systolisk trykk og diastolisk trykk)
Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
O2-metning (SpO2)
Tidsramme: Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
O2-metning (SpO2)
Registrert umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart etter lokalbedøvelse, 5 minutter etter lokalbedøvelse og umiddelbart etter operasjon
Smerte og tilfredsstillelse av operasjonen
Tidsramme: Registrert umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon
Smerte i henhold til VAS (0-10) og tilfredshetsscore (1-5, "1" er minst tilfredsstillende og "5" er mest tilfredsstillende)
Registrert umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser ved anestesi
Tidsramme: Registrert under og intervju pasienten umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon
Slik som hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, takykardi, dyspné eller postoperativ nevrosensorisk forstyrrelse
Registrert under og intervju pasienten umiddelbart etter hver tannekstraksjonsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere