- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05804630
Effektivitet og sikkerhed af articain og lidokain ved ekstraktion af visdomstænder i over- og underkæber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelsesmidler og anæstesiteknik spiller en afgørende rolle i tandbehandling. De er meget udbredt inden for mund- og kæbekirurgi, endodontisk behandling, parodontalbehandling, proteser og operativ tandpleje. De reducerer ikke kun patientens smerte under behandlingen, men forbedrer også komforten ved behandlingen. De mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler er Lidocaine og Articaine, hvis effektivitet og sikkerhed er blevet påvist i mange litteraturer: hurtigvirkende, effektiv til smertekontrol, behagelig, relativt sjælden allergisk reaktion, få lokale og systemiske bivirkninger.
Blandt de ovennævnte lægemidler er Articaine et anæstesimiddel, som er blevet udviklet og blevet populært i de senere år. Tidligere påpegede litteraturen, at på grund af forholdet mellem lægemiddelkoncentrationen og strukturen af Articaine, er dets evne til at trænge ind i knogler bedre end Lidocains. Nogle undersøgelser mener endda, at lokal infiltration med Articaine kan erstatte blokanæstesi med Lidocain; hvilket på den ene side betyder, at det er mere behageligt under anæstesi. På den anden side kan det undgå de potentielle negative virkninger af blokanæstesi, såsom: hæmatomdannelse og systemiske bivirkninger forårsaget af intravaskulær injektion.
Til eksodontikirurgi, en ganske almindelig operation for almene tandlæger og mundkirurger, er de mest almindeligt anvendte anæstesiteknikker lokal infiltration og blokbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige dentale lokalbedøvelsesmidler og mærker i klinisk brug til udtrækning af påvirkede visdomstænder. Tre typer lokalbedøvelsesmidler, der har været meget brugt og bevist sikre, blev inkluderet:
- Xylestesin-A® (1,7 ml/patron indeholder 20 mg/ml lidokain + 1:80.000 adrenalin)
- Octocaine® (1,8 ml/patron indeholder 20 mg/ml lidokain + 1:100.000 adrenalin)
- Orabloc® (1,8mL/patron indeholder 40mg/mL Articaine + 1:100.000 adrenalin)
Dette studie vil være et randomiseret klinisk studie med spaltet mund, og det vil omfatte 60 raske voksne patienter i alderen 20-60 år, som af en enkelt kirurg vurderes til at være egnede til ekstraktion eller odontectomi af deres påvirkede tredje kindtænder (øvre eller underkæber) under lokalbedøvelse. Denne undersøgelse består af to eksperimenter. De ovennævnte 60 patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 eller 2 ved at bruge forskellige anæstesimidler eller anæstesiteknikker:
- Gruppe 1: Octocaine® blok vs. Xylestesin-A® blok
- Gruppe 2: Orabloc®-infiltration vs. Octocaine®-blok
Under behandlingen vil vi registrere patientens subjektive anæstesistarttid, lægens objektive anæstesistarttid, patientens smerteskala under operationen, komfortvurdering, bivirkninger, postoperative paræstesi osv. for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af disse lægemidler og anæstesi. teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-60 år
- Generelt rask eller med velkontrollerede milde systemiske sygdomme (såsom velkontrolleret hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi)
- Bilaterale visdomstænder med lignende sværhedsgrad ved operation (ifølge Pell og Gregory og Winters klassifikation), som er indiceret til kirurgisk fjernelse under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
- Med systemisk kontraindikation for tandudtrækning, såsom dårligt kontrollerede hjertesygdomme eller diabetes, og alvorlige lever- eller nyresygdomme. Patienter med systolisk blodtryk større end 150 mmHg eller mindre end 90 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg eller mindre end 60 mmHg er også udelukket
- Med lokal kontraindikation for tandudtrækning, såsom tidligere bestråling til det kirurgiske område, akut infektion eller cellulitis i det kirurgiske område
- Patienter under graviditet eller amning
- Patienter, der tager analgetika eller beroligende midler inden for 24 timer
- Intolerant over for tandudtrækningskirurgi under lokalbedøvelse på grund af angst, dentofobi eller smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsøg 1, arm 1: Articaine infiltrationsanæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af infiltrationsanæstesi af Articaine (Orabloc®) for at blokere anæstesi af Lidocaine (Octocaine®).
Det ville være et studiedesign med split-mund.
Patienten i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel og teknik på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen vil bruge det andet bedøvelsesmiddel og teknik i overensstemmelse hermed.
|
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mængden af dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet.
Mængden af det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
|
|
Aktiv komparator: Forsøg 1, arm 2: Lidokainblokanæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af infiltrationsanæstesi af Articaine (Orabloc®) for at blokere anæstesi af Lidocaine (Octocaine®).
Det ville være et studiedesign med split-mund.
Patienten i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel og teknik på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen ville bruge det andet bedøvelsesmiddel og teknik i overensstemmelse hermed.
|
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mængden af dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet.
Mængden af det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 1: Lidocain+1:100000 adrenalinblok-anæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af blokanæstesi af Lidocain indeholdende forskellige koncentrationer af adrenalin (adrenalin), dvs.
Octocaine® (Lidocain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 adrenalin).
Det ville være et studiedesign med split-mund.
Patienterne i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen ville bruge det andet bedøvelsesmiddel i overensstemmelse hermed.
|
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mængden af dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet.
Mængden af det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
|
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 2: Lidocain+1:80000 adrenalinblokanæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af blokanæstesi af Lidocain indeholdende forskellige koncentrationer af adrenalin (adrenalin), dvs.
Octocaine® (Lidocain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 adrenalin).
Det ville være et studiedesign med split-mund.
Patienterne i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen ville bruge det andet bedøvelsesmiddel i overensstemmelse hermed.
|
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser.
Mængden af dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet.
Mængden af det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske mål
Tidsramme: Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
|
Inklusiv puls (HR)
|
Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
|
|
Hæmodynamiske mål
Tidsramme: Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
|
Blodtryk (systolisk tryk og diastolisk tryk)
|
Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
|
|
O2-mætning (SpO2)
Tidsramme: Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
|
O2-mætning (SpO2)
|
Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
|
|
Smerter og tilfredsstillelse af operationen
Tidsramme: Optages umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation
|
Smerter i henhold til VAS (0-10) og tilfredshedsscore (1-5, "1" er det mindst tilfredsstillende og "5" er det mest tilfredsstillende)
|
Optages umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af anæstesi
Tidsramme: Optages under og interview patienten umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation
|
Såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, takykardi, dyspnø eller postoperativ neurosensorisk forstyrrelse
|
Optages under og interview patienten umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Liau FL, Kok SH, Lee JJ, Kuo RC, Hwang CR, Yang PJ, Lin CP, Kuo YS, Chang HH. Cardiovascular influence of dental anxiety during local anesthesia for tooth extraction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jan;105(1):16-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.03.015. Epub 2007 Jul 25.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0237.
- Mikesell P, Nusstein J, Reader A, Beck M, Weaver J. A comparison of articaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Apr;31(4):265-70. doi: 10.1097/01.don.0000140576.36513.cb.
- Evans G, Nusstein J, Drum M, Reader A, Beck M. A prospective, randomized, double-blind comparison of articaine and lidocaine for maxillary infiltrations. J Endod. 2008 Apr;34(4):389-93. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.004. Epub 2008 Feb 7.
- Lai TN, Lin CP, Kok SH, Yang PJ, Kuo YS, Lan WH, Chang HH. Evaluation of mandibular block using a standardized method. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Oct;102(4):462-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.003. Epub 2006 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tand, påvirket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 202211014MINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandpåvirkning
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering