Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af articain og lidokain ved ekstraktion af visdomstænder i over- og underkæber

27. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Lokalbedøvelsesmidler og anæstesiteknik spiller en afgørende rolle i tandbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige dentale lokalbedøvelsesmidler og mærker i klinisk brug til udtrækning af visdomstænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelsesmidler og anæstesiteknik spiller en afgørende rolle i tandbehandling. De er meget udbredt inden for mund- og kæbekirurgi, endodontisk behandling, parodontalbehandling, proteser og operativ tandpleje. De reducerer ikke kun patientens smerte under behandlingen, men forbedrer også komforten ved behandlingen. De mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler er Lidocaine og Articaine, hvis effektivitet og sikkerhed er blevet påvist i mange litteraturer: hurtigvirkende, effektiv til smertekontrol, behagelig, relativt sjælden allergisk reaktion, få lokale og systemiske bivirkninger.

Blandt de ovennævnte lægemidler er Articaine et anæstesimiddel, som er blevet udviklet og blevet populært i de senere år. Tidligere påpegede litteraturen, at på grund af forholdet mellem lægemiddelkoncentrationen og strukturen af ​​Articaine, er dets evne til at trænge ind i knogler bedre end Lidocains. Nogle undersøgelser mener endda, at lokal infiltration med Articaine kan erstatte blokanæstesi med Lidocain; hvilket på den ene side betyder, at det er mere behageligt under anæstesi. På den anden side kan det undgå de potentielle negative virkninger af blokanæstesi, såsom: hæmatomdannelse og systemiske bivirkninger forårsaget af intravaskulær injektion.

Til eksodontikirurgi, en ganske almindelig operation for almene tandlæger og mundkirurger, er de mest almindeligt anvendte anæstesiteknikker lokal infiltration og blokbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige dentale lokalbedøvelsesmidler og mærker i klinisk brug til udtrækning af påvirkede visdomstænder. Tre typer lokalbedøvelsesmidler, der har været meget brugt og bevist sikre, blev inkluderet:

  1. Xylestesin-A® (1,7 ml/patron indeholder 20 mg/ml lidokain + 1:80.000 adrenalin)
  2. Octocaine® (1,8 ml/patron indeholder 20 mg/ml lidokain + 1:100.000 adrenalin)
  3. Orabloc® (1,8mL/patron indeholder 40mg/mL Articaine + 1:100.000 adrenalin)

Dette studie vil være et randomiseret klinisk studie med spaltet mund, og det vil omfatte 60 raske voksne patienter i alderen 20-60 år, som af en enkelt kirurg vurderes til at være egnede til ekstraktion eller odontectomi af deres påvirkede tredje kindtænder (øvre eller underkæber) under lokalbedøvelse. Denne undersøgelse består af to eksperimenter. De ovennævnte 60 patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 eller 2 ved at bruge forskellige anæstesimidler eller anæstesiteknikker:

  1. Gruppe 1: Octocaine® blok vs. Xylestesin-A® blok
  2. Gruppe 2: Orabloc®-infiltration vs. Octocaine®-blok

Under behandlingen vil vi registrere patientens subjektive anæstesistarttid, lægens objektive anæstesistarttid, patientens smerteskala under operationen, komfortvurdering, bivirkninger, postoperative paræstesi osv. for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler og anæstesi. teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Dentistry National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-60 år
  • Generelt rask eller med velkontrollerede milde systemiske sygdomme (såsom velkontrolleret hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi)
  • Bilaterale visdomstænder med lignende sværhedsgrad ved operation (ifølge Pell og Gregory og Winters klassifikation), som er indiceret til kirurgisk fjernelse under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Med systemisk kontraindikation for tandudtrækning, såsom dårligt kontrollerede hjertesygdomme eller diabetes, og alvorlige lever- eller nyresygdomme. Patienter med systolisk blodtryk større end 150 mmHg eller mindre end 90 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg eller mindre end 60 mmHg er også udelukket
  • Med lokal kontraindikation for tandudtrækning, såsom tidligere bestråling til det kirurgiske område, akut infektion eller cellulitis i det kirurgiske område
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Patienter, der tager analgetika eller beroligende midler inden for 24 timer
  • Intolerant over for tandudtrækningskirurgi under lokalbedøvelse på grund af angst, dentofobi eller smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøg 1, arm 1: Articaine infiltrationsanæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af infiltrationsanæstesi af Articaine (Orabloc®) for at blokere anæstesi af Lidocaine (Octocaine®). Det ville være et studiedesign med split-mund. Patienten i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel og teknik på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen vil bruge det andet bedøvelsesmiddel og teknik i overensstemmelse hermed.
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser. Mængden af ​​dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet. Mængden af ​​det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
Aktiv komparator: Forsøg 1, arm 2: Lidokainblokanæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af infiltrationsanæstesi af Articaine (Orabloc®) for at blokere anæstesi af Lidocaine (Octocaine®). Det ville være et studiedesign med split-mund. Patienten i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel og teknik på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen ville bruge det andet bedøvelsesmiddel og teknik i overensstemmelse hermed.
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser. Mængden af ​​dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet. Mængden af ​​det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 1: Lidocain+1:100000 adrenalinblok-anæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af blokanæstesi af Lidocain indeholdende forskellige koncentrationer af adrenalin (adrenalin), dvs. Octocaine® (Lidocain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 adrenalin). Det ville være et studiedesign med split-mund. Patienterne i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen ville bruge det andet bedøvelsesmiddel i overensstemmelse hermed.
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser. Mængden af ​​dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet. Mængden af ​​det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.
Aktiv komparator: Eksperiment 2, arm 2: Lidocain+1:80000 adrenalinblokanæstesi
Denne arm har til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af blokanæstesi af Lidocain indeholdende forskellige koncentrationer af adrenalin (adrenalin), dvs. Octocaine® (Lidocain+1:100000 adrenalin) vs. Xylestesin-A® (Lidocain+1:80000 adrenalin). Det ville være et studiedesign med split-mund. Patienterne i denne arm vil blive tilfældigt tildelt et anæstesimiddel på den ene side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen først, og den anden side (venstre eller højre) af visdomstandsoperationen ville bruge det andet bedøvelsesmiddel i overensstemmelse hermed.
Som nævnt i arm/gruppebeskrivelser. Mængden af ​​dental anæstesimidler, der anvendes under operationen, vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres respons, som ikke vil overstige den anbefalede dosis, der er beskrevet i vejledningen til produktet. Mængden af ​​det anvendte lægemiddel under operationen vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske mål
Tidsramme: Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
Inklusiv puls (HR)
Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
Hæmodynamiske mål
Tidsramme: Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
Blodtryk (systolisk tryk og diastolisk tryk)
Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
O2-mætning (SpO2)
Tidsramme: Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
O2-mætning (SpO2)
Optaget umiddelbart før lokalbedøvelse, umiddelbart efter lokalbedøvelse, 5 minutter efter lokalbedøvelse og umiddelbart efter operationen
Smerter og tilfredsstillelse af operationen
Tidsramme: Optages umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation
Smerter i henhold til VAS (0-10) og tilfredshedsscore (1-5, "1" er det mindst tilfredsstillende og "5" er det mest tilfredsstillende)
Optages umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af anæstesi
Tidsramme: Optages under og interview patienten umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation
Såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, takykardi, dyspnø eller postoperativ neurosensorisk forstyrrelse
Optages under og interview patienten umiddelbart efter hver tandudtrækningsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpåvirkning

Abonner