80歳以上の非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの有効性と安全性を評価する研究 (SILVERCARE_AF)
2025年9月22日 更新者：Daiichi Sankyo
80 歳以上の非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの有効性と安全性を評価するための多施設前向き非介入研究
非弁膜症性心房細動 (NVAF) は、特に高齢患者の場合、脳卒中のリスクを 3 倍から 5 倍に増加させ、医療システムに大きな負担をかけるだけでなく、患者の生活に悪影響を及ぼします。
脳卒中を予防するために、NVAF患者には直接経口抗凝固薬（DOAC）が推奨されます。
実世界のデータは、特に医師が出血を懸念し、血栓塞栓症のリスクを無視しているために、高齢者の抗凝固療法が十分に使用されていないことを明らかにしています。
この研究は、心房細動を有する韓国の高齢患者におけるエドキサバンの安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、80 歳以上の NVAF 患者におけるエドキサバンの安全性と有効性を評価することです。
この観察的で非介入的な研究は、医師の裁量でエドキサバンを処方された韓国人患者を最長 12 か月まで前向きに追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Changwon、韓国、51353
- Samsung Changwon Center
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Cheonan、韓国、31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan、韓国、31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Chuncheon、韓国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、韓国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韓国、34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon、韓国、35015
- Chungnam University Hospital
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Goyang、韓国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju、韓国、61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam Natinal University Hospital
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Iksan、韓国、54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul、韓国、05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、05368
- Korea Veterans Health Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University Hosptial
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Suwon、韓国、16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、登録前8週間以内に医師の裁量でエドキサバンが処方された参加者が含まれます。
データの文書化は、エドキサバン治療の開始から 6 (± 90 日) および 12 か月 (± 90 日) ごとに行われます。
患者の訪問は定期的な臨床ケアに従って実施され、予想されるデータ文書化の時点に影響されるべきではありません。
説明
包含基準:
- 80歳以上のNVAF参加者
- パッケージ情報により、登録前8週間以内に医師の判断によりエドキサバンを処方されると判断された参加者
- 対面での訪問のために現場に直接戻ることができる参加者
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント（ICF）
除外基準:
- -介入研究への参加を計画している、または同時に参加している
- 平均余命 < 1年
医師がエドキサバンを処方するという臨床的決定を下した後にのみ参加者が研究に含まれるため、処方行動への影響はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エドキサバン
医師の裁量で研究登録後8週間以内にエドキサバンを処方され、処方されたエドキサバンの有効性と安全性を評価するために前向きに追跡された参加者。
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これは観察的で非介入的な研究です。
この試験中、試験薬は投与されない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中、全身塞栓イベント、大出血、または全死因死亡の複合体を有する参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合イベント (脳卒中、全身塞栓症、または心血管死亡率)、(脳卒中、全身塞栓症、または全原因死亡率)、(脳卒中 [虚血性、出血性] または全身性塞栓症)、および (脳卒中 [虚血性、出血性] )
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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脳卒中（虚血性、出血性）、全身性塞栓症、心血管死亡率、および全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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心血管疾患関連の入院件数
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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一過性脳虚血発作、静脈血栓塞栓症、および主要な心血管イベントの参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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独立した危険因子に基づく、脳卒中、全身性塞栓イベント、大出血、または全死因死亡の複合体を有する参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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出血イベントのある参加者の数 (メジャー、臨床的に関連する非メジャー、マイナー、および複合)
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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用量変更の理由に基づく、エドキサバンの用量変更を行った参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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中止の理由に基づいて、エドキサバンを永久に中止した参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。