Исследование по оценке эффективности и безопасности эдоксабана у пациентов в возрасте 80 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий (SILVERCARE_AF)
22 сентября 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности эдоксабана у пациентов в возрасте 80 лет и старше с неклапанной фибрилляцией предсердий
Неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) увеличивает риск инсульта в 3-5 раз, особенно у пожилых пациентов, создавая огромную нагрузку на медицинскую систему, а также негативно влияя на жизнь пациентов.
Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) рекомендуются пациентам с НВАФ для профилактики инсультов.
Данные реального мира показывают недостаточное использование антикоагулянтов у пожилых людей, особенно из-за беспокойства врачей о кровотечениях, часто пренебрегая риском тромбоэмболии.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности эдоксабана у корейских пожилых пациентов с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка безопасности и эффективности эдоксабана у пациентов в возрасте 80 лет и старше с НВАФ.
В этом обсервационном неинтервенционном исследовании будут проспективно наблюдаться корейские пациенты, которым по усмотрению врача был назначен эдоксабан на срок до 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Южная Корея, 51353
- Samsung Changwon Center
-
Cheonan, Южная Корея, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Южная Корея, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chuncheon, Южная Корея, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam University Hospital
-
Goyang, Южная Корея, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
-
Iksan, Южная Корея, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать участников, которым эдоксабан прописан по усмотрению врача в течение 8 недель до включения в исследование.
Документирование данных будет происходить каждые 6 (± 90 дней) и 12 месяцев (± 90 дней) с начала лечения эдоксабаном.
Посещения пациентов будут проводиться в соответствии с регулярным клиническим уходом, и на них не должны влиять предусмотренные временные точки документирования данных.
Описание
Критерии включения:
- Участники NVAF в возрасте ≥ 80 лет
- Участники, которым определено назначение эдоксабана по усмотрению врача в течение 8 недель до регистрации в соответствии с информацией о пакете
- Участники, которые могут вернуться на сайт лично для личных посещений
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании (ICF)
Критерий исключения:
- Планирование участия или одновременное участие в любом интервенционном исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Никакого влияния на поведение при назначении препарата, поскольку участники будут включены в исследование только после того, как врачи примут клиническое решение о назначении эдоксабана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эдоксабан
Участники, которым был назначен эдоксабан в течение 8 недель после включения в исследование по усмотрению врача, и за которыми проспективно наблюдали для оценки эффективности и безопасности назначенного эдоксабана.
|
Это обсервационное, неинтервенционное исследование.
Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с комбинацией инсульта, системных эмболических событий, массивного кровотечения или смертности от всех причин
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с комбинированными событиями (инсульт, системная эмболия или сердечно-сосудистая смертность), (инсульт, системная эмболия или смертность от всех причин), (инсульт [ишемический, геморрагический] или системная эмболия) и (инсульт [ишемический, геморрагический] )
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Процент участников с инсультом (ишемическим, геморрагическим), системной эмболией, сердечно-сосудистой смертностью и смертностью от всех причин
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Процент участников с транзиторной ишемической атакой, венозной тромбоэмболией и серьезными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с комбинацией инсульта, системных эмболических событий, массивного кровотечения или смертности от всех причин на основе независимых факторов риска
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с явлениями кровотечения (большими, клинически значимыми, незначительными, незначительными и комбинированными)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Процент участников с изменением дозы эдоксабана в зависимости от причины изменения дозы
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Процент участников, окончательно прекративших прием эдоксабана, в зависимости от причины прекращения приема
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- LIX-OS-22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .