Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban chez les patients de 80 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (SILVERCARE_AF)
22 septembre 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban chez les patients de 80 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
La fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) augmente le risque d'AVC de trois à cinq fois, en particulier chez les patients âgés, créant un énorme fardeau pour le système médical ainsi qu'un impact négatif sur la vie des patients.
Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont recommandés pour les patients atteints de NVAF afin de prévenir les accidents vasculaires cérébraux.
Les données du monde réel révèlent la sous-utilisation de l'anticoagulation chez les personnes âgées, notamment en raison de la préoccupation des médecins concernant les saignements, négligeant souvent le risque thromboembolique.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban chez les patients âgés coréens atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban chez les patients de 80 ans ou plus atteints de NVAF.
Cette étude observationnelle non interventionnelle suivra de manière prospective des patients coréens à qui l'edoxaban a été prescrit à la discrétion du médecin jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Corée du Sud, 51353
- Samsung Changwon Center
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Cheonan, Corée du Sud, 31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Corée du Sud, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Chuncheon, Corée du Sud, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corée du Sud, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam University Hospital
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Goyang, Corée du Sud, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
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Iksan, Corée du Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée du Sud, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude inclura les participants à qui l'edoxaban a été prescrit à la discrétion du médecin dans les 8 semaines précédant l'inscription.
La documentation des données aura lieu tous les 6 (± 90 jours) et 12 mois (± 90 jours) à partir du début du traitement par edoxaban.
Les visites des patients seront effectuées conformément aux soins cliniques réguliers et ne doivent pas être influencées par les délais de documentation des données prévus.
La description
Critère d'intégration:
- Participants NVAF âgés de ≥ 80 ans
- Participants qui sont déterminés à se voir prescrire de l'edoxaban à la discrétion du médecin dans les 8 semaines précédant l'inscription selon les informations sur l'emballage
- Les participants qui peuvent revenir sur le site en personne pour des visites en face à face
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude (ICF)
Critère d'exclusion:
- Planification de participer ou de participer simultanément à une étude interventionnelle
- Espérance de vie < 1 an
Aucune influence sur le comportement de prescription car les participants ne seront inclus dans l'étude qu'après que les médecins auront pris la décision clinique de prescrire l'edoxaban.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Édoxaban
Les participants à qui l'edoxaban a été prescrit dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude à la discrétion du médecin et qui ont été suivis de manière prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban prescrit.
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Il s'agit d'une étude observationnelle et non interventionnelle.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré au cours de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un composite d'AVC, d'événements emboliques systémiques, d'hémorragies majeures ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements composites (AVC, embolie systémique ou mortalité cardiovasculaire), (AVC, embolie systémique ou mortalité toutes causes confondues), (AVC [ischémique, hémorragique] ou embolie systémique) et (AVC [ischémique, hémorragique] )
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi un AVC (ischémique, hémorragique), une embolie systémique, une mortalité cardiovasculaire et une mortalité toutes causes confondues
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre d'hospitalisations liées à des problèmes cardiovasculaires
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi un accident ischémique transitoire, une thromboembolie veineuse et des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant un composite d'AVC, d'événements emboliques systémiques, d'hémorragies majeures ou de mortalité toutes causes confondues, en fonction de facteurs de risque indépendants
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements hémorragiques (majeurs, non majeurs cliniquement pertinents, mineurs et composites)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants avec changement de dose d'edoxaban, basé sur la raison du changement de dose
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants qui ont définitivement arrêté l'edoxaban, en fonction de la raison de l'arrêt
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- LIX-OS-22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .