Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af edoxaban hos patienter 80 år eller ældre med ikke-valvulær atrieflimren (SILVERCARE_AF)

22. september 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af edoxaban hos patienter 80 år eller ældre med ikke-valvulær atrieflimren

Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) øger risikoen for slagtilfælde med tre til fem gange, især hos ældre patienter, hvilket skaber en enorm byrde på det medicinske system såvel som en negativ indvirkning på patienternes liv. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) anbefales til patienter med NVAF for at forhindre slagtilfælde. Data fra den virkelige verden afslører underbrug af antikoagulering hos ældre, især på grund af lægers bekymring for blødning, som ofte ignorerer den tromboemboliske risiko. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​edoxaban hos koreanske ældre patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​edoxaban hos patienter 80 år eller ældre med NVAF. Denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse vil prospektivt følge koreanske patienter, som er blevet ordineret edoxaban efter lægens skøn i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Sydkorea, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Sydkorea, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Sydkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere, som får ordineret edoxaban efter lægens skøn inden for 8 uger før tilmelding. Datadokumentation vil ske hver 6. (± 90 dage) og 12. måned (± 90 dage) fra start af edoxabanbehandling. Patientbesøg vil blive udført i henhold til almindelig klinisk behandling og bør ikke påvirkes af de forudsete tidspunkter for datadokumentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NVAF-deltagere i alderen ≥ 80 år
  • Deltagere, som er fast besluttet på at blive ordineret med edoxaban efter lægens skøn inden for 8 uger før tilmelding i henhold til pakkeoplysninger
  • Deltagere, der personligt kan vende tilbage til webstedet for ansigt-til-ansigt besøg
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at deltage eller samtidig deltage i enhver interventionsundersøgelse
  • Forventet levetid < 1 år

Ingen indflydelse på ordinationsadfærd, da deltagerne først vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at lægerne har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edoxaban
Deltagere, som fik ordineret edoxaban inden for 8 uger efter tilmelding til undersøgelsen efter lægens skøn, og som blev fulgt prospektivt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ordineret edoxaban.
Medicin: Edoxaban
Dette er observationel, ikke-interventionel undersøgelse. Intet studielægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser, større blødninger eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sammensatte hændelser (slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær dødelighed), (slagtilfælde, systemisk emboli eller dødelighed af alle årsager), (slagtilfælde [iskæmisk, hæmoragisk] eller systemisk emboli) og (slagtilfælde [iskæmisk, hæmorragisk] )
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk), systemisk emboli, kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal indlæggelser relateret til kardiovaskulære tilstande
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med forbigående iskæmisk angreb, venøs tromboembolisme og større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med sammensat slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser, større blødninger eller dødelighed af alle årsager, baseret på uafhængige risikofaktorer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med blødningshændelser (større, klinisk relevante ikke-større, mindre og sammensatte)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med Edoxaban-dosisændring, baseret på årsagen til dosisændring
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der permanent ophørte med Edoxaban, baseret på årsag til afbrydelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIX-OS-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner