Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán en pacientes de 80 años o más con fibrilación auricular no valvular (SILVERCARE_AF)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán en pacientes de 80 años o más con fibrilación auricular no valvular
La fibrilación auricular no valvular (FANV) aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular entre tres y cinco veces, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que crea una enorme carga para el sistema médico y un impacto negativo en la vida de los pacientes.
Se recomiendan anticoagulantes orales directos (DOAC) para pacientes con NVAF para prevenir accidentes cerebrovasculares.
Los datos del mundo real revelan la infrautilización de la anticoagulación en los ancianos, especialmente debido a la preocupación de los médicos por el sangrado, a menudo descuidando el riesgo tromboembólico.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de edoxabán en pacientes coreanos de edad avanzada con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será evaluar la seguridad y eficacia de edoxabán en pacientes de 80 años o más con FANV.
Este estudio observacional, no intervencionista, realizará un seguimiento prospectivo de pacientes coreanos a los que se les haya recetado edoxabán a discreción del médico hasta 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Corea del Sur, 51353
- Samsung Changwon Center
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Cheonan, Corea del Sur, 31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Corea del Sur, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Chuncheon, Corea del Sur, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea del Sur, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam University Hospital
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Goyang, Corea del Sur, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
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Iksan, Corea del Sur, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes a los que se les receten edoxabán a discreción del médico dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
La documentación de datos se producirá cada 6 (± 90 días) y 12 meses (± 90 días) desde el inicio del tratamiento con edoxabán.
Las visitas de los pacientes se realizarán de acuerdo con la atención clínica regular y no deben verse influenciadas por los puntos de tiempo de documentación de datos previstos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de NVAF de edad ≥ 80 años
- Participantes a los que se determine que se les recetará edoxabán a discreción del médico dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción de acuerdo con la información del paquete
- Participantes que pueden regresar al sitio en persona para visitas presenciales
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ICF)
Criterio de exclusión:
- Planificación para participar o participar simultáneamente en cualquier estudio de intervención
- Esperanza de vida < 1 año
No influye en el comportamiento de prescripción, ya que los participantes solo se incluirán en el estudio después de que los médicos hayan tomado la decisión clínica de prescribir edoxabán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Edoxabán
Participantes a los que se les recetó edoxabán dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio a discreción del médico y se les hizo un seguimiento prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del edoxabán recetado.
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Este es un estudio observacional, no intervencionista.
No se administrará ningún fármaco del estudio durante este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con combinación de accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos, hemorragia mayor o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos compuestos (accidente cerebrovascular, embolia sistémica o mortalidad cardiovascular), (accidente cerebrovascular, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas), (accidente cerebrovascular [isquémico, hemorrágico] o embolia sistémica) y (accidente cerebrovascular [isquémico, hemorrágico] )
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico), embolia sistémica, mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con condiciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con ataque isquémico transitorio, tromboembolismo venoso y eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con combinación de accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos, hemorragia mayor o mortalidad por cualquier causa, según factores de riesgo independientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos hemorrágicos (mayores, no mayores clínicamente relevantes, menores y compuestos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con cambio de dosis de edoxabán, según el motivo del cambio de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que descontinuaron permanentemente el edoxabán, según el motivo de la descontinuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- edoxaban
Otros números de identificación del estudio
- LIX-OS-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .