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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten ab 80 Jahren mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (SILVERCARE_AF)

22. September 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten ab 80 Jahren mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

Nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) erhöht das Schlaganfallrisiko um das Drei- bis Fünffache, insbesondere bei älteren Patienten, was eine enorme Belastung für das medizinische System darstellt und sich negativ auf das Leben der Patienten auswirkt. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) werden für Patienten mit NVAF empfohlen, um Schlaganfällen vorzubeugen. Daten aus der Praxis zeigen die unzureichende Anwendung von Antikoagulanzien bei älteren Menschen, insbesondere aufgrund der Bedenken der Ärzte hinsichtlich Blutungen, wobei das thromboembolische Risiko häufig vernachlässigt wird. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei älteren koreanischen Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Patienten ab 80 Jahren mit NVAF zu bewerten. Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie wird prospektiv koreanischen Patienten folgen, denen Edoxaban nach Ermessen des Arztes bis zu 12 Monate verschrieben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Südkorea, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Südkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, denen Edoxaban nach Ermessen des Arztes innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme verschrieben wird. Die Datendokumentation erfolgt alle 6 (± 90 Tage) und 12 Monate (± 90 Tage) ab Beginn der Behandlung mit Edoxaban. Patientenbesuche werden gemäß der regulären klinischen Versorgung durchgeführt und sollten nicht von den vorgesehenen Zeitpunkten der Datendokumentation beeinflusst werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NVAF-Teilnehmer im Alter von ≥ 80 Jahren
  • Teilnehmer, bei denen Edoxaban nach Ermessen des Arztes innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung gemäß den Packungsinformationen verschrieben werden soll
  • Teilnehmer, die für persönliche Besuche persönlich zum Standort zurückkehren können
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Planung der Teilnahme oder gleichzeitigen Teilnahme an einer interventionellen Studie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Kein Einfluss auf das Verschreibungsverhalten, da die Teilnehmer erst in die Studie aufgenommen werden, nachdem die Ärzte die klinische Entscheidung zur Verschreibung von Edoxaban getroffen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Edoxaban
Teilnehmer, denen Edoxaban innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie nach Ermessen des Arztes verschrieben wurde und die prospektiv nachbeobachtet wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des verschriebenen Edoxaban zu beurteilen.
Arzneimittel: Edoxaban
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie. Während dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen, schweren Blutungen oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Ereignissen (Schlaganfall, systemische Embolie oder kardiovaskuläre Mortalität), (Schlaganfall, systemische Embolie oder Gesamtmortalität), (Schlaganfall [ischämisch, hämorrhagisch] oder systemische Embolie) und (Schlaganfall [ischämisch, hämorrhagisch] )
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch), systemischer Embolie, kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke, venöser Thromboembolie und schweren kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen, schweren Blutungen oder Gesamtmortalität, basierend auf unabhängigen Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (Major, Clinical Relevant Non-Major, Minor und Composite)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Edoxaban-Dosisänderung, basierend auf dem Grund für die Dosisänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Edoxaban dauerhaft abgesetzt haben, basierend auf dem Grund für das Absetzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIX-OS-22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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