Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania edoksabanu u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z niezastawkowym migotaniem przedsionków (SILVERCARE_AF)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) zwiększa ryzyko udaru od 3 do 5 razy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, stanowiąc ogromne obciążenie dla systemu medycznego, jak również negatywnie wpływając na życie pacjentów.
Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są zalecane u pacjentów z NVAF w celu zapobiegania udarom.
Rzeczywiste dane ujawniają niedostateczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych u osób starszych, zwłaszcza ze względu na obawę lekarzy przed krwawieniem, często zaniedbując ryzyko zakrzepowo-zatorowe.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu u koreańskich pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z NVAF.
To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie będzie dotyczyło prospektywnie koreańskich pacjentów, którym przepisano edoksaban według uznania lekarza, przez okres do 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Korea Południowa, 51353
- Samsung Changwon Center
-
Cheonan, Korea Południowa, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea Południowa, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chuncheon, Korea Południowa, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea Południowa, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam University Hospital
-
Goyang, Korea Południowa, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
-
Iksan, Korea Południowa, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować uczestników, którym przepisano edoksaban według uznania lekarza w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
Dokumentacja danych będzie następować co 6 (± 90 dni) i 12 miesięcy (± 90 dni) od rozpoczęcia leczenia edoksabanem.
Wizyty pacjentów będą prowadzone zgodnie z regularną opieką kliniczną i nie powinny mieć na nie wpływu przewidywane punkty czasowe dokumentacji danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy NVAF w wieku ≥ 80 lat
- Uczestnicy, którym zgodnie z decyzją lekarza zostanie przepisany edoksaban w ciągu 8 tygodni przed zapisem, zgodnie z informacjami zawartymi w pakiecie
- Uczestnicy, którzy mogą osobiście wrócić na miejsce w celu bezpośrednich wizyt
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie udziału lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Brak wpływu na przepisywanie leków, ponieważ uczestnicy zostaną włączeni do badania dopiero po podjęciu przez lekarzy decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edoksaban
Uczestnicy, którym przepisano edoksaban w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania według uznania lekarza i byli obserwowani prospektywnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przepisanego edoksabanu.
|
Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne.
Podczas tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym udarem, ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi, poważnymi krwawieniami lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami złożonymi (udar, zatorowość ogólnoustrojowa lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych), (udar, zatorowość ogólnoustrojowa lub śmiertelność z dowolnej przyczyny), (udar [niedokrwienny, krwotoczny] lub zatorowość ogólnoustrojowa) oraz (udar [niedokrwienny, krwotoczny] )
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z udarem (niedokrwiennym, krwotocznym), zatorowością układową, śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze złożonym udarem, ogólnoustrojowymi zdarzeniami zatorowymi, poważnym krwawieniem lub śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o niezależne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z krwawieniami (poważne, istotne klinicznie inne niż poważne, drobne i złożone)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których zmieniono dawkę edoksabanu, na podstawie przyczyny zmiany dawki
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie edoksabanem, na podstawie powodu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoxaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIX-OS-22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .