Een studie om de effectiviteit en veiligheid van Edoxaban te evalueren bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren (SILVERCARE_AF)
22 september 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een multicenter, prospectief, niet-interventionele studie om de effectiviteit en veiligheid van Edoxaban te evalueren bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet-valvulair atriumfibrilleren
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) verhoogt het risico op een beroerte drie- tot vijfvoudig, vooral bij oudere patiënten, waardoor het medische systeem enorm wordt belast en het leven van patiënten negatief wordt beïnvloed.
Directe orale anticoagulantia (DOAC's) worden aanbevolen voor patiënten met NVAF om beroertes te voorkomen.
Gegevens uit de praktijk tonen aan dat antistolling bij ouderen te weinig wordt gebruikt, vooral vanwege de bezorgdheid van artsen over bloedingen, waarbij het trombo-embolische risico vaak wordt verwaarloosd.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van edoxaban te evalueren bij Koreaanse oudere patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van edoxaban bij patiënten van 80 jaar of ouder met NVAF.
Deze observationele, niet-interventionele studie zal prospectief Koreaanse patiënten volgen aan wie edoxaban is voorgeschreven naar goeddunken van de arts gedurende maximaal 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Zuid -Korea, 51353
- Samsung Changwon Center
-
Cheonan, Zuid -Korea, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Zuid -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chuncheon, Zuid -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Zuid -Korea, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam University Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
-
Iksan, Zuid -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal deelnemers omvatten aan wie edoxaban is voorgeschreven naar goeddunken van de arts binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
Gegevensdocumentatie vindt elke 6 (± 90 dagen) en 12 maanden (± 90 dagen) plaats vanaf het begin van de behandeling met edoxaban.
Patiëntbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de reguliere klinische zorg en mogen niet worden beïnvloed door de voorziene tijdstippen voor gegevensdocumentatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NVAF-deelnemers van ≥ 80 jaar
- Deelnemers aan wie is vastgesteld dat ze edoxaban krijgen voorgeschreven naar goeddunken van de arts binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving volgens de pakketinformatie
- Deelnemers die persoonlijk naar de site kunnen terugkeren voor face-to-face bezoeken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- Van plan zijn om deel te nemen of tegelijkertijd deel te nemen aan een interventioneel onderzoek
- Levensverwachting < 1 jaar
Geen invloed op het voorschrijfgedrag, aangezien deelnemers pas in het onderzoek worden opgenomen nadat de artsen de klinische beslissing hebben genomen om edoxaban voor te schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Edoxaban
Deelnemers aan wie edoxaban werd voorgeschreven binnen 8 weken na inschrijving voor het onderzoek naar goeddunken van de arts en die prospectief werden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van voorgeschreven edoxaban te beoordelen.
|
Dit is een observationele, niet-interventionele studie.
Tijdens deze studie zal geen studiegeneesmiddel worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met samengestelde beroerte, systemische embolische voorvallen, ernstige bloedingen of mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met samengestelde gebeurtenissen (beroerte, systemische embolie of cardiovasculaire mortaliteit), (beroerte, systemische embolie of mortaliteit door alle oorzaken), (beroerte [ischemisch, hemorragisch] of systemische embolie) en (beroerte [ischemisch, hemorragisch] )
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met beroerte (ischemisch, hemorragisch), systemische embolie, cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames in verband met cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombo-embolie en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met samengestelde beroerte, systemische embolische voorvallen, ernstige bloedingen of mortaliteit door alle oorzaken, gebaseerd op onafhankelijke risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bloedingen (ernstig, klinisch relevant niet-groot, klein en samengesteld)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met dosisverandering van Edoxaban, op basis van de reden voor dosisverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat permanent met Edoxaban stopte, op basis van de reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Edoxaban
Andere studie-ID-nummers
- LIX-OS-22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .