Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu u pacientů ve věku 80 let nebo starších s nevalvulární fibrilací síní (SILVERCARE_AF)

22. září 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu u pacientů ve věku 80 let nebo starších s nevalvulární fibrilací síní

Nevalvulární fibrilace síní (NVAF) zvyšuje riziko cévní mozkové příhody trojnásobně až pětinásobně, zejména u starších pacientů, což představuje obrovskou zátěž pro lékařský systém a zároveň má negativní dopad na životy pacientů. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) se doporučují pacientům s NVAF k prevenci mrtvice. Údaje z reálného světa odhalují nedostatečné užívání antikoagulace u starších osob, zejména kvůli obavám lékařů z krvácení, přičemž často zanedbávají riziko tromboembolie. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost edoxabanu u korejských starších pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost edoxabanu u pacientů ve věku 80 let nebo starších s NVAF. Tato observační, neintervenční studie bude prospektivně sledovat korejské pacienty, kterým byl předepsán edoxaban podle uvážení lékaře po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Jižní Korea, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Jižní Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Jižní Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Jižní Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Jižní Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky, kterým je předepsán edoxaban podle uvážení lékaře během 8 týdnů před zařazením do studie. Dokumentace dat bude probíhat každých 6 (± 90 dní) a 12 měsíců (± 90 dní) od zahájení léčby edoxabanem. Návštěvy pacientů budou prováděny podle pravidelné klinické péče a neměly by být ovlivněny předpokládanými časovými body dokumentace údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci NVAF ve věku ≥ 80 let
  • Účastníci, u kterých je stanoveno, že jim bude předepsán edoxaban podle uvážení lékaře do 8 týdnů před zařazením podle informací o balíčku
  • Účastníci, kteří se mohou na stránky vracet osobně za účelem osobní návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Plánování účasti nebo současné účasti v jakékoli intervenční studii
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Žádný vliv na chování při předepisování, protože účastníci budou do studie zahrnuti až poté, co lékaři učiní klinické rozhodnutí předepsat edoxaban.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Edoxaban
Účastníci, kterým byl předepsán edoxaban do 8 týdnů od zařazení do studie podle uvážení lékaře a byli prospektivně sledováni za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti předepsaného edoxabanu.
Lék: Edoxaban
Jedná se o observační, neintervenční studii. Během této studie nebude podáváno žádné studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí, systémovou embolií, velkým krvácením nebo úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se složenými příhodami (mrtvice, systémová embolie nebo kardiovaskulární úmrtnost), (mrtvice, systémová embolie nebo úmrtnost ze všech příčin), (mrtvice [ischemická, hemoragická] nebo systémová embolie) a (mrtvice [ischemická, hemoragická] )
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků s mrtvicí (ischemickou, hemoragickou), systémovou embolií, kardiovaskulární úmrtností a úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními onemocněními
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků s přechodným ischemickým záchvatem, žilním tromboembolismem a závažnými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s mrtvicí, systémovou embolií, velkým krvácením nebo úmrtností ze všech příčin na základě nezávislých rizikových faktorů
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s událostmi krvácení (závažné, klinicky relevantní nezávažné, vedlejší a kombinované)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků se změnou dávky edoxabanu na základě důvodu změny dávky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří trvale vysadili Edoxaban, na základě důvodu ukončení
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIX-OS-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit