一项评估 Edoxaban 在 80 岁或以上非瓣膜性心房颤动患者中的有效性和安全性的研究 (SILVERCARE_AF)
2025年9月22日 更新者：Daiichi Sankyo
一项评估依度沙班在 80 岁或以上非瓣膜性房颤患者中有效性和安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究
非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 使中风风险增加三到五倍，尤其是老年患者，给医疗系统造成巨大负担，并对患者的生活造成负面影响。
建议 NVAF 患者使用直接口服抗凝剂 (DOAC) 以预防中风。
真实世界的数据显示老年人抗凝药物使用不足，尤其是由于医生担心出血，往往忽视血栓栓塞风险。
本研究旨在评估依度沙班在韩国老年房颤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 edoxaban 在 80 岁或以上的 NVAF 患者中的安全性和有效性。
这项观察性、非干预性研究将前瞻性地跟踪韩国患者，这些患者根据医生的判断开了 edoxaban 处方长达 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Busan、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Changwon、韩国、51353
- Samsung Changwon Center
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Cheonan、韩国、31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan、韩国、31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Chuncheon、韩国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、韩国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韩国、34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon、韩国、35015
- Chungnam University Hospital
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Goyang、韩国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju、韩国、61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju、韩国、61469
- Chonnam Natinal University Hospital
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Iksan、韩国、54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju、韩国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国、07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul、韩国、05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韩国、05368
- Korea Veterans Health Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韩国、06973
- Chung-Ang University Hosptial
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Suwon、韩国、16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan、韩国、44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju、韩国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在入组前 8 周内根据医生的判断开出艾多沙班处方的参与者。
从依多沙班治疗开始后，将每 6 个月（± 90 天）和 12 个月（± 90 天）记录一次数据。
患者访视将根据常规临床护理进行，不应受到预见的数据文件时间点的影响。
描述
纳入标准：
- NVAF参与者年龄≥80岁
- 根据包裹信息，在入组前 8 周内由医生酌情决定开具艾多沙班处方的参与者
- 可亲自返回现场进行面对面参观的参会人员
- 参与研究的书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 计划参加或同时参加任何干预研究
- 预期寿命 < 1 年
对处方行为没有影响，因为只有在医生做出开出艾多沙班的临床决定后，参与者才会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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依度沙班
参与者在研究入组后 8 周内根据医生的判断服用艾多沙班，并接受前瞻性随访以评估处方艾多沙班的疗效和安全性。
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这是一项观察性、非干预性研究。
在此研究期间将不施用研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中风、全身性栓塞事件、大出血或全因死亡率复合的参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生复合事件（中风、全身性栓塞或心血管死亡率）、（中风、全身性栓塞或全因死亡率）、（中风 [缺血性、出血性] 或全身性栓塞）和（中风 [缺血性、出血性]）的参与者人数)
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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中风（缺血性、出血性）、全身性栓塞、心血管死亡率和全因死亡率参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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与心血管疾病相关的住院人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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患有短暂性脑缺血发作、静脉血栓栓塞和主要心血管事件的参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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基于独立风险因素的中风、全身性栓塞事件、大出血或全因死亡率的综合参与者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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出血事件的参与者人数（主要、临床相关的非主要、次要和综合）
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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基于剂量变化的原因，发生 Edoxaban 剂量变化的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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基于停药原因永久停药的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
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长达 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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