En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Edoxaban hos pasienter 80 år eller eldre med ikkevalvulær atrieflimmer (SILVERCARE_AF)
22. september 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til edoxaban hos pasienter 80 år eller eldre med ikke-valvulær atrieflimmer
Ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) øker risikoen for hjerneslag med tre til fem ganger, spesielt hos eldre pasienter, og skaper en enorm belastning på det medisinske systemet samt en negativ innvirkning på pasientenes liv.
Direkte orale antikoagulantia (DOAC) anbefales for pasienter med NVAF for å forhindre slag.
Data fra den virkelige verden avslører underbruk av antikoagulasjon hos eldre, spesielt på grunn av legers bekymring for blødning, som ofte neglisjerer den tromboemboliske risikoen.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til edoksaban hos koreanske eldre pasienter med atrieflimmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effektiviteten til edoksaban hos pasienter 80 år eller eldre med NVAF.
Denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien vil prospektivt følge koreanske pasienter som har blitt foreskrevet edoksaban etter legens skjønn i opptil 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Sør -Korea, 51353
- Samsung Changwon Center
-
Cheonan, Sør -Korea, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Sør -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chuncheon, Sør -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam University Hospital
-
Goyang, Sør -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
-
Iksan, Sør -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere som er foreskrevet med edoksaban etter legens skjønn innen 8 uker før påmelding.
Datadokumentasjon vil skje hver 6. (± 90 dager) og 12. måned (± 90 dager) fra oppstart av edoksabanbehandling.
Pasientbesøk vil bli utført i henhold til vanlig klinisk behandling og bør ikke påvirkes av de forutsette tidspunktene for datadokumentasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NVAF-deltakere i alderen ≥ 80 år
- Deltakere som er fast bestemt på å bli foreskrevet med edoksaban etter legens skjønn innen 8 uker før påmelding i henhold til pakkeinformasjon
- Deltakere som kan komme tilbake til nettstedet personlig for ansikt-til-ansikt-besøk
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å delta eller samtidig delta i en intervensjonsstudie
- Forventet levealder < 1 år
Ingen påvirkning på forskrivningsatferd da deltakerne først vil bli inkludert i studien etter at legene har tatt den kliniske beslutningen om å foreskrive edoksaban.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Edoxaban
Deltakere som ble foreskrevet edoksaban innen 8 uker etter studieregistrering etter legens skjønn og ble fulgt prospektivt for å vurdere effekten og sikkerheten til foreskrevet edoksaban.
|
Dette er observasjonell, ikke-intervensjonell studie.
Ingen studiemedisin vil bli administrert under denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt av hjerneslag, systemiske emboliske hendelser, større blødninger eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatte hendelser (slag, systemisk emboli eller kardiovaskulær dødelighet), (slag, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker), (slag [iskemisk, hemorragisk] eller systemisk emboli), og (slag [iskemisk, hemorragisk] )
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hjerneslag (iskemisk, hemorragisk), systemisk emboli, kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser relatert til kardiovaskulære tilstander
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med forbigående iskemisk angrep, venøs tromboembolisme og store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med sammensatt av hjerneslag, systemiske emboliske hendelser, større blødninger eller dødelighet av alle årsaker, basert på uavhengige risikofaktorer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med blødningshendelser (større, klinisk relevante ikke-større, mindre og sammensatte)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med Edoxaban-doseendring, basert på årsak til doseendring
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Edoxaban, basert på årsak til seponering
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIX-OS-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .