Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da edoxabana em pacientes com 80 anos ou mais com fibrilação atrial não valvular (SILVERCARE_AF)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a eficácia e a segurança da edoxabana em pacientes com 80 anos ou mais com fibrilação atrial não valvular
A fibrilação atrial não valvular (NVAF) aumenta o risco de acidente vascular cerebral em três a cinco vezes, especialmente em pacientes idosos, criando um enorme fardo para o sistema médico, bem como um impacto negativo na vida dos pacientes.
Anticoagulantes orais diretos (DOACs) são recomendados para pacientes com NVAF para prevenir acidentes vasculares cerebrais.
Dados do mundo real revelam a subutilização da anticoagulação em idosos, principalmente pela preocupação dos médicos com o sangramento, muitas vezes negligenciando o risco tromboembólico.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do edoxabano em pacientes idosos coreanos com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e eficácia da edoxabana em pacientes com 80 anos ou mais com NVAF.
Este estudo observacional e não intervencional acompanhará prospectivamente pacientes coreanos que receberam edoxaban prescrito a critério do médico por até 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Coréia do Sul, 51353
- Samsung Changwon Center
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Cheonan, Coréia do Sul, 31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Coréia do Sul, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Chuncheon, Coréia do Sul, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam University Hospital
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Goyang, Coréia do Sul, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
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Iksan, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes que receberam prescrição de edoxabana a critério do médico dentro de 8 semanas antes da inscrição.
A documentação dos dados ocorrerá a cada 6 (± 90 dias) e 12 meses (± 90 dias) a partir do início do tratamento com edoxabana.
As visitas aos pacientes serão conduzidas de acordo com os cuidados clínicos regulares e não devem ser influenciadas pelos pontos de tempo de documentação de dados previstos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes NVAF com idade ≥ 80 anos
- Participantes que estão determinados a serem prescritos com edoxabana a critério do médico dentro de 8 semanas antes da inscrição de acordo com as informações do pacote
- Participantes que podem retornar ao local pessoalmente para visitas presenciais
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE)
Critério de exclusão:
- Planejar participar ou participar simultaneamente de qualquer estudo intervencionista
- Expectativa de vida < 1 ano
Nenhuma influência no comportamento de prescrição, pois os participantes só serão incluídos no estudo após os médicos terem tomado a decisão clínica de prescrever edoxaban.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Edoxabana
Os participantes que receberam edoxaban prescrito dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo, a critério do médico, foram acompanhados prospectivamente para avaliar a eficácia e segurança do edoxaban prescrito.
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Este é um estudo observacional, não intervencional.
Nenhuma droga do estudo será administrada durante este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com combinação de AVC, eventos embólicos sistêmicos, sangramento importante ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos compostos (AVC, embolia sistêmica ou mortalidade cardiovascular), (AVC, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas), (AVC [isquêmico, hemorrágico] ou embolia sistêmica) e (AVC [isquêmico, hemorrágico] )
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes com AVC (isquêmico, hemorrágico), embolia sistêmica, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de internações relacionadas a condições cardiovasculares
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes com ataque isquêmico transitório, tromboembolismo venoso e eventos cardiovasculares graves
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com combinação de AVC, eventos embólicos sistêmicos, sangramento grave ou mortalidade por todas as causas, com base em fatores de risco independentes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com eventos hemorrágicos (maior, clinicamente relevante, não maior, menor e composto)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes com alteração de dose de edoxabana, com base no motivo da alteração de dose
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o edoxabano, com base no motivo da descontinuação
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- edoxaban
Outros números de identificação do estudo
- LIX-OS-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .