Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da edoxabana em pacientes com 80 anos ou mais com fibrilação atrial não valvular

10 de maio de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a eficácia e a segurança da edoxabana em pacientes com 80 anos ou mais com fibrilação atrial não valvular

A fibrilação atrial não valvular (NVAF) aumenta o risco de acidente vascular cerebral em três a cinco vezes, especialmente em pacientes idosos, criando um enorme fardo para o sistema médico, bem como um impacto negativo na vida dos pacientes. Anticoagulantes orais diretos (DOACs) são recomendados para pacientes com NVAF para prevenir acidentes vasculares cerebrais. Dados do mundo real revelam a subutilização da anticoagulação em idosos, principalmente pela preocupação dos médicos com o sangramento, muitas vezes negligenciando o risco tromboembólico. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do edoxabano em pacientes idosos coreanos com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e eficácia da edoxabana em pacientes com 80 anos ou mais com NVAF. Este estudo observacional e não intervencional acompanhará prospectivamente pacientes coreanos que receberam edoxaban prescrito a critério do médico por até 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 15355
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Ainda não está recrutando
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Changwon, Republica da Coréia, 51353
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Changwon Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Cheonan, Republica da Coréia, 31116
        • Ainda não está recrutando
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Cheonan, Republica da Coréia, 31151
        • Ainda não está recrutando
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Chuncheon, Republica da Coréia, 24289
        • Ainda não está recrutando
        • Kangwon National University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Ainda não está recrutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Daejeon, Republica da Coréia, 34943
        • Ainda não está recrutando
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Goyang, Republica da Coréia, 10444
        • Ainda não está recrutando
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61453
        • Ainda não está recrutando
        • Chosun university hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam Natinal University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Iksan, Republica da Coréia, 54538
        • Ainda não está recrutando
        • Wonkwang University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Ainda não está recrutando
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Jinju, Republica da Coréia, 52727
        • Ainda não está recrutando
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Ainda não está recrutando
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Ainda não está recrutando
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Ainda não está recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medial Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Ainda não está recrutando
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Ainda não está recrutando
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ainda não está recrutando
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
        • Ainda não está recrutando
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes que receberam prescrição de edoxabana a critério do médico dentro de 8 semanas antes da inscrição. A documentação dos dados ocorrerá a cada 6 (± 90 dias) e 12 meses (± 90 dias) a partir do início do tratamento com edoxabana. As visitas aos pacientes serão conduzidas de acordo com os cuidados clínicos regulares e não devem ser influenciadas pelos pontos de tempo de documentação de dados previstos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes NVAF com idade ≥ 80 anos
  • Participantes que estão determinados a serem prescritos com edoxabana a critério do médico dentro de 8 semanas antes da inscrição de acordo com as informações do pacote
  • Participantes que podem retornar ao local pessoalmente para visitas presenciais
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Planejar participar ou participar simultaneamente de qualquer estudo intervencionista
  • Expectativa de vida < 1 ano

Nenhuma influência no comportamento de prescrição, pois os participantes só serão incluídos no estudo após os médicos terem tomado a decisão clínica de prescrever edoxaban.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Edoxabana
Os participantes que receberam edoxaban prescrito dentro de 8 semanas após a inscrição no estudo, a critério do médico, foram acompanhados prospectivamente para avaliar a eficácia e segurança do edoxaban prescrito.
Medicamento: Edoxabana
Este é um estudo observacional, não intervencional. Nenhuma droga do estudo será administrada durante este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com combinação de AVC, eventos embólicos sistêmicos, sangramento importante ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos compostos (AVC, embolia sistêmica ou mortalidade cardiovascular), (AVC, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas), (AVC [isquêmico, hemorrágico] ou embolia sistêmica) e (AVC [isquêmico, hemorrágico] )
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes com AVC (isquêmico, hemorrágico), embolia sistêmica, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de internações relacionadas a condições cardiovasculares
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes com ataque isquêmico transitório, tromboembolismo venoso e eventos cardiovasculares graves
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com combinação de AVC, eventos embólicos sistêmicos, sangramento grave ou mortalidade por todas as causas, com base em fatores de risco independentes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com eventos hemorrágicos (maior, clinicamente relevante, não maior, menor e composto)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes com alteração de dose de edoxabana, com base no motivo da alteração de dose
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o edoxabano, com base no motivo da descontinuação
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIX-OS-22-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Edoxabana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever