Tutkimus edoksabaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (SILVERCARE_AF)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus edoksabaanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) lisää aivohalvauksen riskiä kolmesta viiteen kertaan, erityisesti iäkkäillä potilailla, mikä muodostaa valtavan taakan lääketieteelliselle järjestelmälle ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämään.
Suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) suositellaan potilaille, joilla on NVAF aivohalvauksen estämiseksi.
Reaalimaailman tiedot paljastavat antikoagulanttien vajaakäytön vanhuksilla, mikä johtuu erityisesti lääkäreiden huolista verenvuodosta, joka usein jättää huomiotta tromboembolisen riskin.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edoksabaanin turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla iäkkäillä potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edoksabaanin turvallisuutta ja tehokkuutta 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on NVAF.
Tämä havainnollinen, ei-interventiotutkimus seuraa prospektiivisesti korealaisia potilaita, joille on määrätty edoksabaania lääkärin harkinnan mukaan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Etelä -Korea, 51353
- Samsung Changwon Center
-
Cheonan, Etelä -Korea, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Etelä -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chuncheon, Etelä -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam University Hospital
-
Goyang, Etelä -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
-
Iksan, Etelä -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joille on määrätty edoksabaania lääkärin harkinnan mukaan 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Tiedot dokumentoidaan 6 (± 90 päivän) ja 12 kuukauden (± 90 päivän) välein edoksabaanihoidon aloittamisesta.
Potilaskäynnit suoritetaan säännöllisen kliinisen hoidon mukaisesti, eivätkä ennakoidut tietodokumentaatioajankohdat saa vaikuttaa niihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NVAF:n osallistujat iältään ≥ 80 vuotta
- Osallistujat, joille lääkärin harkinnan mukaan määrätään edoksabaania 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista pakkaustietojen mukaan
- Osallistujat, jotka voivat palata paikalle henkilökohtaisesti kasvokkain käymistä varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet osallistumista tai osallistumista samanaikaisesti mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Elinajanodote < 1 vuosi
Ei vaikutusta lääkemääräyskäyttäytymiseen, koska osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun lääkärit ovat tehneet kliinisen päätöksen edoksabaanin määräämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edoksabaani
Osallistujat, joille lääkärin harkinnan mukaan määrättiin edoksabaania 8 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja joita seurattiin ennakoivasti määrätyn edoksabaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Tämä on havainnoiva, ei-interventiotutkimus.
Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä aivohalvausta, systeemisiä embolisia tapahtumia, vakavaa verenvuotoa tai kokonaiskuolleisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmätapahtumia (aivohalvaus, systeeminen embolia tai sydän- ja verisuonikuolleisuus), (aivohalvaus, systeeminen embolia tai kokonaiskuolleisuus), (aivohalvaus [iskeeminen, hemorraginen] tai systeeminen embolia) ja (aivohalvaus [iskeeminen, hemorraginen] )
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto), systeeminen embolia, sydän- ja verisuonikuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus, laskimotromboembolia ja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä aivohalvauksesta, systeemisistä emboliatapahtumista, vakavasta verenvuodosta tai kokonaiskuolleisuudesta riippumattomien riskitekijöiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on verenvuototapahtumia (suuret, kliinisesti merkitykselliset, ei-suuret, vähäiset ja yhdistelmätapahtumat)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Edoxaban-annosta muuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, annoksenmuutoksen syyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Edoxabanin käytön pysyvästi, lopettamisen syyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIX-OS-22-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .