80세 이상 비판막성 심방세동 환자에서 에독사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SILVERCARE_AF)
2025년 9월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo
비판막성 심방세동이 있는 80세 이상의 환자에서 에독사반의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비중재 연구
비판막성 심방세동(NVAF)은 특히 고령 환자에서 뇌졸중의 위험을 3~5배 증가시켜 의료 시스템에 막대한 부담을 줄 뿐만 아니라 환자의 삶에 부정적인 영향을 미친다.
직접 경구 항응고제(DOAC)는 뇌졸중을 예방하기 위해 NVAF 환자에게 권장됩니다.
실제 데이터는 특히 의사가 출혈에 대한 우려로 인해 종종 혈전 색전증 위험을 무시하기 때문에 노인에서 항응고제를 충분히 사용하지 않는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 한국 노인 심방세동 환자를 대상으로 edoxaban의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NVAF가 있는 80세 이상의 환자에서 edoxaban의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 관찰적이고 비간섭적인 연구는 의사의 재량에 따라 에독사반을 처방받은 한국인 환자를 최대 12개월까지 전향적으로 추적할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Changwon, 대한민국, 51353
- Samsung Changwon Center
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Cheonan, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
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Cheonan, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam University Hospital
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Goyang, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
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Iksan, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
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Suwon, 대한민국, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 등록 전 8주 이내에 의사의 재량에 따라 에독사반을 처방받은 참가자가 포함됩니다.
데이터 문서화는 에독사반 치료 시작으로부터 6(± 90일) 및 12개월(± 90일)마다 수행됩니다.
환자 방문은 정기적인 임상 치료에 따라 수행되며 예측된 데이터 문서화 시점에 의해 영향을 받아서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
- 80세 이상의 NVAF 참가자
- 패키지 정보에 따라 등록 전 8주 이내에 의사의 판단에 따라 에독사반을 처방받기로 결정된 참가자
- 대면 방문을 위해 직접 현장으로 돌아올 수 있는 참가자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)
제외 기준:
- 개입 연구에 참여하거나 동시에 참여할 계획
- 기대 수명 < 1년
참가자는 의사가 에독사반을 처방하기로 임상 결정을 내린 후에만 연구에 포함되므로 처방 행동에 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에독사반
의사의 재량에 따라 연구 등록 8주 이내에 에독사반을 처방받았고 처방된 에독사반의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적으로 추적된 참가자.
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이것은 관찰적이고 비간섭적인 연구입니다.
이 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 사건(뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관 사망), (뇌졸중, 전신 색전증 또는 모든 원인 사망), (뇌졸중 [허혈성, 출혈성] 또는 전신성 색전증) 및 (뇌졸중 [허혈성, 출혈성] )
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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뇌졸중(허혈성, 출혈성), 전신 색전증, 심혈관 사망 및 모든 원인 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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심혈관 질환과 관련된 입원 건수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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일시적 허혈 발작, 정맥 혈전색전증 및 주요 심혈관 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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독립적인 위험 요인에 기반한 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인 사망이 복합된 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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출혈 사건이 있는 참가자 수(주요, 임상적으로 관련된 비주요, 경미 및 복합)
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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용량 변경 이유에 따른 에독사반 용량 변경이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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중단 사유에 따라 에독사반을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIX-OS-22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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