En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Edoxaban hos patienter 80 år eller äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer (SILVERCARE_AF)
22 september 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Edoxaban hos patienter 80 år eller äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer
Icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) ökar risken för stroke med tre till fem gånger, särskilt hos äldre patienter, vilket skapar en enorm börda på det medicinska systemet såväl som en negativ inverkan på patienternas liv.
Direkt orala antikoagulantia (DOAC) rekommenderas för patienter med NVAF för att förhindra stroke.
Verkliga data avslöjar underanvändning av antikoagulering hos äldre, särskilt på grund av läkarnas oro för blödningar, som ofta försummar den tromboemboliska risken.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av edoxaban hos äldre koreanska patienter med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten och effektiviteten av edoxaban hos patienter 80 år eller äldre med NVAF.
Denna observationella, icke-interventionella studie kommer prospektivt att följa koreanska patienter som har ordinerats edoxaban enligt läkarens gottfinnande upp till 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Sydkorea, 51353
- Samsung Changwon Center
-
Cheonan, Sydkorea, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Sydkorea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam University Hospital
-
Goyang, Sydkorea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam Natinal University Hospital
-
Iksan, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 05368
- Korea Veterans Health Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hosptial
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Sydkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare som ordineras med edoxaban enligt läkarens bedömning inom 8 veckor före inskrivningen.
Datadokumentation kommer att ske var 6:e (± 90:e dag) och 12:e månad (± 90 dagar) från början av edoxabanbehandling.
Patientbesök kommer att genomföras enligt vanlig klinisk vård och bör inte påverkas av de förutsedda tidpunkterna för datadokumentation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NVAF-deltagare i åldern ≥ 80 år
- Deltagare som är fast beslutna att ordineras med edoxaban enligt läkarens bedömning inom 8 veckor före inskrivningen enligt Paketinformation
- Deltagare som personligen kan återvända till platsen för besök ansikte mot ansikte
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien (ICF)
Exklusions kriterier:
- Planerar att delta eller samtidigt delta i någon interventionsstudie
- Förväntad livslängd < 1 år
Ingen påverkan på förskrivningsbeteendet då deltagarna endast kommer att inkluderas i studien efter att läkarna har tagit det kliniska beslutet att förskriva edoxaban.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Edoxaban
Deltagare som ordinerats edoxaban inom 8 veckor efter studieregistreringen enligt läkarens gottfinnande och som följdes prospektivt för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ordinerat edoxaban.
|
Detta är observationell, icke-interventionell studie.
Inget studieläkemedel kommer att administreras under denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatta av stroke, systemiska emboliska händelser, allvarliga blödningar eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatta händelser (stroke, systemisk emboli eller kardiovaskulär dödlighet), (stroke, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker), (stroke [ischemisk, hemorragisk] eller systemisk emboli) och (stroke [ischemisk, hemorragisk] )
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med stroke (ischemisk, hemorragisk), systemisk emboli, kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar relaterade till kardiovaskulära tillstånd
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med övergående ischemisk attack, venös tromboembolism och större kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med sammansatta av stroke, systemiska emboliska händelser, större blödningar eller dödlighet av alla orsaker, baserat på oberoende riskfaktorer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med blödningshändelser (stora, kliniskt relevanta icke-stora, mindre och sammansatta)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare med dosförändring av edoxaban, baserat på orsak till dosförändring
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som permanent avbröt Edoxaban, baserat på orsaken till att behandlingen avbröts
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIX-OS-22-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .