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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare (SILVERCARE_AF)

22 settembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare

La fibrillazione atriale non valvolare (FANV) aumenta il rischio di ictus da tre a cinque volte, soprattutto nei pazienti anziani, creando un enorme onere per il sistema medico e un impatto negativo sulla vita dei pazienti. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono raccomandati per i pazienti con FANV per prevenire l'ictus. I dati del mondo reale rivelano il sottouso dell'anticoagulazione negli anziani, soprattutto a causa della preoccupazione dei medici per il sanguinamento, spesso trascurando il rischio tromboembolico. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban nei pazienti anziani coreani con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con NVAF. Questo studio osservazionale e non interventistico seguirà in modo prospettico i pazienti coreani a cui è stato prescritto edoxaban a discrezione del medico fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Corea del Sud, 51353
        • Samsung Changwon Center
      • Cheonan, Corea del Sud, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Corea del Sud, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sud, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 34943
        • Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam University Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam Natinal University Hospital
      • Iksan, Corea del Sud, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 05368
        • Korea Veterans Health Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i partecipanti a cui è stato prescritto edoxaban a discrezione del medico entro 8 settimane prima dell'arruolamento. La documentazione dei dati avverrà ogni 6 (± 90 giorni) e 12 mesi (± 90 giorni) dall'inizio del trattamento con edoxaban. Le visite ai pazienti saranno condotte secondo le normali cure cliniche e non dovrebbero essere influenzate dai tempi previsti per la documentazione dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti NVAF di età ≥ 80 anni
  • Partecipanti che sono determinati a ricevere la prescrizione di edoxaban a discrezione del medico entro 8 settimane prima dell'arruolamento in base alle informazioni sul pacchetto
  • Partecipanti che possono tornare sul sito di persona per visite faccia a faccia
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di partecipare o partecipare contemporaneamente a qualsiasi studio interventistico
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Nessuna influenza sul comportamento prescrittivo in quanto i partecipanti saranno inclusi nello studio solo dopo che i medici avranno preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Edoxaban
- Partecipanti a cui è stato prescritto edoxaban entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio a discrezione del medico e sono stati seguiti in modo prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'edoxaban prescritto.
Droga: Edoxaban
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico. Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con combinazione di ictus, eventi embolici sistemici, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi compositi (ictus, embolia sistemica o mortalità cardiovascolare), (ictus, embolia sistemica o mortalità per tutte le cause), (ictus [ischemico, emorragico] o embolia sistemica) e (ictus [ischemico, emorragico] )
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con ictus (ischemico, emorragico), embolia sistemica, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di ricoveri correlati a condizioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con attacco ischemico transitorio, tromboembolia venosa ed eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con combinazione di ictus, eventi embolici sistemici, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause, sulla base di fattori di rischio indipendenti
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento (maggiori, clinicamente rilevanti non maggiori, minori e compositi)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di Edoxaban, in base al motivo della modifica della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Edoxaban, in base al motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIX-OS-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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