歯のホワイトニング中の象牙質過敏症に対する医療機器 V063B-DP3003 の有効性と耐性を評価する
2024年6月14日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
歯のホワイトニング中の象牙質過敏症に対する医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の有効性と耐性を評価する無作為化比較研究。
2017年5月より、象牙質過敏症に伴う痛みを和らげるデンタルジェルが世界各国で商品化されています。
その有効性と耐性は、象牙質過敏症ですでに証明されています。
この新しい研究では、特定の外的攻撃である歯のホワイトニングにおけるこの試験済み製品の有効性と耐性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
比較非盲検 PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) 無作為対照試験は、歯のホワイトニング中の象牙質過敏症の成人を対象とした多中心試験として実施されます。 歯のホワイトニング中の象牙質過敏症に対する医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の有効性と耐性を評価する
4 回の訪問が計画されています。
- 訪問 1 (V1) - 選択
- 訪問 2 (V2) - 歯のホワイトニングの開始
- 訪問 3 (V3) - テスト済み製品の適用の開始 - 包含 / 無作為化
- 訪問 4 (V4) - 試験終了
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80288
- Dermscan Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 痛みのスコアがある被験者（つまり、 彼の歯のホワイトニングの開始以来評価された0（なし）から10（重度）の範囲のNRSで少なくとも3の
- 歯のホワイトニングをご希望の方
- 治験責任医師による健康な歯茎状態の被験者
- 20本以上の天然歯を有する被験者
除外基準:
歯の状態に関連：
- 虫歯が進行中の被験者
- 研究対象の歯および隣接する歯のエナメル質のひび割れ、早期接触、摩耗の面の証拠を示す歯を持つ被験者
- 不可逆性歯髄炎および活動性歯周病の証拠を示す歯を有する被験者
- -研究者によると、研究データに干渉する可能性のある皮膚粘膜疾患を有する被験者
- -歯科学的状態、急性慢性または進行性疾患または疾患の病歴を持つ被験者 治験責任医師が被験者にとって危険であるか、または研究に適合しないと見なした
治療/製品に関連するもの:
- -口の中で専門的な減感作療法を受けた被験者
- -治験責任医師の評価によると、研究データに干渉する可能性のある口腔内の全身治療/製品および局所治療/製品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器グループ
テスト済みの医療機器を適用するグループ
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テスト済みの製品は、ホワイトニング トレイを着用する前に 1 日 1 回だけ適用/使用されます。
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介入なし：対照群
試験済みの医療機器を適用しないグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯のホワイトニングによる象牙質過敏症に対する医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の鎮静効果を評価する
時間枠：約10日
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0 (なし) から 10 (重度) までの NRS
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約10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯のホワイトニングによる象牙質過敏症に対する医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の鎮静効果を評価する
時間枠：約10日
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ホワイトニング トレイを装着している全体的な持続時間 (時間単位)
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約10日
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歯のホワイトニングによる象牙質過敏症に対する医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の鎮静効果を評価する
時間枠：約10日
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トレーの装着を少なくとも 1 回は痛みのために中止した被験者の割合
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約10日
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歯のホワイトニングによる象牙質過敏症に対する医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の鎮静効果を評価する
時間枠：約10日
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痛みでトレーを外した延べ日数
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約10日
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医療機器 Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) の歯のホワイトニングへの効果を評価する
時間枠：約10日
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VITA シェード ガイド (1 から 16 の範囲) を使用して評価された歯の色。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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約10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。