Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi lääkinnällisen laitteen V063B-DP3003 tehokkuus ja sietokyky dentiinin yliherkkyyteen hampaiden valkaisun aikana

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus lääkinnällisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave -geelin (V063B - DP3003) tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi dentiinin yliherkkyydestä hampaiden valkaisun aikana.

Dentiinin yliherkkyyteen liittyvää kipua lievittävää hammasgeeliä on kaupallistettu useissa maissa ympäri maailmaa toukokuusta 2017 lähtien. Sen teho ja sietokyky on jo todistettu dentiinin yliherkkyydessä. Tässä uudessa tutkimuksessa arvioimme tämän testatun tuotteen tehoa ja sietokykyä tietyssä ulkoisessa aggressiossa, hampaiden valkaisussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva avoin PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan monikeskisenä tutkimuksena aikuisilla, joilla on dentiiniyliherkkyyttä hampaiden valkaisun aikana. Arvioida lääkinnällisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) tehoa ja sietokykyä dentiinin yliherkkyyteen hampaiden valkaisun aikana

4 vierailua on suunniteltu:

  • Käynti 1 (V1) - Valinta
  • Käynti 2 (V2) - Hampaiden valkaisun aloitus
  • Käynti 3 (V3) - Testatun tuotteen sovelluksen aloitus - Sisällys / satunnaistaminen
  • Vierailu 4 (V4) - Tutkimuksen loppu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on kipupisteet (esim. Suurin intensiteetti, joka tuntui valkaisualustan kulumisen aikana) on vähintään 3 NRS:ssä, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10 (vakava) arvioituna hänen hampaiden valkaisun alusta lähtien.
  • Henkilö, joka haluaa hampaiden valkaisuun
  • Koehenkilö, jolla on tutkijan mukaan terve ikenien tila
  • Kohde, jolla on vähintään 20 luonnollista hammasta

Poissulkemiskriteerit:

Hampaiden kuntoon liittyen:

  • Kohde, jolla on aktiivinen hampaiden reikiintyminen
  • Kohde, jonka hampaat osoittavat hankausta, ennenaikaista kosketusta, halkeilevaa kiillettä tutkittavissa hampaissa ja vierekkäisissä hampaissa
  • Kohde, jolla on merkkejä palautumattomasta pulpitista ja aktiivisesta parodontaalista
  • Kohde, jolla on iho-limakalvosairaus, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimustietoja
  • Kohde, jolla on hammastauti, akuutti krooninen tai etenevä sairaus tai sairaus, jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana

Hoitoon/tuotteeseen liittyvät:

  • Kohde, jolle on tehty ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito suussa
  • Systeeminen hoito/tuote ja paikallinen hoito/tuote suussa, jotka voivat häiritä tutkimustietoja tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellisten laitteiden ryhmä
Ryhmä, joka käyttää testattua lääkinnällistä laitetta
Laite: Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B – DP3003)
Testattua tuotetta levitetään/käytetään vain kerran päivässä ennen valkaisualustan kulumista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka ei käytä testattua lääkinnällistä laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lääkinnällisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) rauhoittava vaikutus hampaiden valkaisun aiheuttamaan dentiiniyliherkkyyteen
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
NRS vaihteluvälillä 0 (ei mitään) 10:een (vakava)
Noin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lääkinnällisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) rauhoittava vaikutus hampaiden valkaisun aiheuttamaan dentiiniyliherkkyyteen
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Valkaisualustan käytön yleinen kesto (tunteina).
Noin 10 päivää
Arvioi lääkinnällisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) rauhoittava vaikutus hampaiden valkaisun aiheuttamaan dentiiniyliherkkyyteen
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pysähtyivät ainakin kerran, kun alustat kuluvat kivun vuoksi
Noin 10 päivää
Arvioi lääkinnällisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) rauhoittava vaikutus hampaiden valkaisun aiheuttamaan dentiiniyliherkkyyteen
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin tarjottimia ei ole käytetty kivun vuoksi
Noin 10 päivää
Arvioi lääketieteellisen laitteen Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) vaikutus hampaiden valkaisuun
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Hampaiden värit on arvioitu VITA-sävyohjaimilla (1-16. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Noin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V063B20220080

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden valkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa