Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a toleranci zdravotnického prostředku V063B-DP3003 na hypersenzitivitu dentinu během bělení zubů

14. června 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomizovaná srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hypersenzitivitu dentinu během bělení zubů.

Zubní gel určený k úlevě od bolesti související s hypersenzitivitou dentinu je komerčně dostupný v několika zemích po celém světě od května 2017. Jeho účinnost a tolerance již byla prokázána u hypersenzitivity dentinu. V této nové studii posuzujeme účinnost a toleranci tohoto testovaného produktu při specifické vnější agresi, bělení zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací otevřená randomizovaná kontrolovaná studie PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) bude provedena jako multicentrická studie u dospělých s hypersenzitivitou dentinu během bělení zubů. Vyhodnotit účinnost a toleranci zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na hypersenzitivitu dentinu při bělení zubů

Naplánovány jsou 4 návštěvy:

  • Návštěva 1 (V1) - Výběr
  • Návštěva 2 (V2) - Zahájení bělení zubů
  • Návštěva 3 (V3) - Spuštění aplikace testovaného produktu - Zařazení / Randomizace
  • Návštěva 4 (V4) – konec studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80288
        • Dermscan Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který má skóre bolesti (tj. maximální intenzita pociťovaná při opotřebení bělícího tácu) alespoň 3 na NRS v rozmezí od 0 (žádné) do 10 (závažné) hodnocené od začátku jeho bělení zubů.
  • Subjekt, který si přeje vybělit zuby
  • Subjekt se zdravým stavem dásní podle zkoušejícího
  • Subjekt s alespoň 20 přirozenými zuby

Kritéria vyloučení:

Souvisí se stavem zubů:

  • Subjekt s aktivním zubním kazem
  • Subjekt se zuby vykazujícími známky opotřebení, předčasný kontakt, prasklou sklovinu na studovaných zubech a sousedních zubech
  • Subjekt se zuby vykazujícími známky nevratné pulpitidy a aktivní periodontální choroby
  • Subjekt trpící onemocněním kůže a sliznic náchylným k interferenci s údaji studie podle zkoušejícího
  • Subjekt s odontologickým stavem, akutním chronickým nebo progresivním onemocněním nebo onemocněním v anamnéze, které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné se studií

Související s ošetřením/produktem:

  • Subjekt, který podstoupil profesionální desenzibilizační terapii v ústech
  • Systémová léčba/přípravek a topická léčba/výrobek v ústech mohou podle hodnocení zkoušejícího narušovat údaje ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lékařských přístrojů
Skupina aplikující testovaný zdravotnický prostředek
Přístroj: Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003)
Testovaný produkt se aplikuje/používá pouze jednou denně před opotřebením bělícího tácu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která neaplikuje testovaný zdravotnický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zklidňující účinek zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na přecitlivělost dentinu v důsledku bělení zubů
Časové okno: Asi 10 dní
NRS v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (závažné)
Asi 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zklidňující účinek zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na přecitlivělost dentinu v důsledku bělení zubů
Časové okno: Asi 10 dní
Celková doba (v hodinách) nošení bělícího tácu
Asi 10 dní
Vyhodnoťte zklidňující účinek zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na přecitlivělost dentinu v důsledku bělení zubů
Časové okno: Asi 10 dní
Procento subjektů, které přestaly alespoň jednou nosit podnosy kvůli bolesti
Asi 10 dní
Vyhodnoťte zklidňující účinek zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na přecitlivělost dentinu v důsledku bělení zubů
Časové okno: Asi 10 dní
Celkový počet dní nenosení táců z důvodu bolesti
Asi 10 dní
Zhodnoťte vliv zdravotnického prostředku Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) na bělení zubů
Časové okno: Asi 10 dní
Barvy zubů hodnocené pomocí vodítek odstínů VITA (v rozsahu od 1 do 16. Vyšší skóre znamená horší výsledek).
Asi 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V063B20220080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bělení zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit