Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og tolerancen af ​​det medicinske udstyr V063B-DP3003 på dentinoverfølsomhed under tandblegning

14. juni 2024 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) om dentinoverfølsomhed under tandblegning.

En dental gel beregnet til at lindre smerter relateret til dentin hypersensitivitet er kommercialiseret i flere lande verden over siden maj 2017. Dens effektivitet og tolerance er allerede blevet bevist i dentin hypersensitivitet. I denne nye undersøgelse vurderer vi effektiviteten og tolerancen af ​​dette testede produkt i en specifik ekstern aggression, tandblegningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignende åben-label PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført som multicentrisk forsøg hos voksne med dentinoverfølsomhed under deres tandblegning. For at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhed under tandblegning

Der er planlagt 4 besøg:

  • Besøg 1 (V1) - Udvælgelse
  • Besøg 2 (V2) - Start af tandblegning
  • Besøg 3 (V3) - Start af testet produktapplikation - Inkludering / Randomisering
  • Besøg 4 (V4) - Studieafslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80288
        • Dermscan Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en smertescore (dvs. maksimal intensitet, der mærkes, mens blegebakken bæres) på mindst 3 på en NRS, der spænder fra 0 (Ingen) til 10 (alvorlig) evalueret siden begyndelsen af ​​hans tandblegning.
  • Person, der ønsker at få en tandblegning
  • Person med en sund tandkødsstatus ifølge investigator
  • Person med mindst 20 naturlige tænder

Ekskluderingskriterier:

Relateret til tændernes tilstand:

  • Forsøgsperson med aktiv tænderlidelse
  • Person med tænder, der viser tegn på facetter af nedslidning, for tidlig kontakt, revnet emalje på tænderne, der skal undersøges, og tilstødende tænder
  • Person med tænder, der viser tegn på irreversibel pulpitis og aktiv paradentose
  • Forsøgsperson med en kutan-slimhindesygdom, der kan interferere med undersøgelsesdata ifølge investigator
  • Forsøgsperson med en odontologisk tilstand, en akut kronisk eller fremadskridende sygdom eller en sygdomshistorie, der af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelsen

Relateret til behandlingen/produktet:

  • Forsøgsperson har gennemgået professionel desensibiliserende terapi i munden
  • Systemisk behandling/produkt og topisk behandling/produkt i munden, der kan interferere med undersøgelsesdata ifølge investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr gruppe
Gruppe, der anvender det testede medicinske udstyr
Enhed: Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003)
Testet produkt påføres/bruges kun én gang dagligt før brug af blegebakke.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe, der ikke anvender det testede medicinske udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den beroligende effekt af det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhed på grund af tandblegning
Tidsramme: Omkring 10 dage
NRS spænder fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
Omkring 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den beroligende effekt af det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhed på grund af tandblegning
Tidsramme: Omkring 10 dage
Den globale varighed (i timer) af at bære blegebakken
Omkring 10 dage
Evaluer den beroligende effekt af det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhed på grund af tandblegning
Tidsramme: Omkring 10 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der stoppede mindst én gang bakker, bæres på grund af smerte
Omkring 10 dage
Evaluer den beroligende effekt af det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhed på grund af tandblegning
Tidsramme: Omkring 10 dage
Det samlede antal dage, hvor du ikke har brugt bakker på grund af smerter
Omkring 10 dage
Evaluer effekten af ​​det medicinske udstyr Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på tandblegning
Tidsramme: Omkring 10 dage
Tandfarver vurderet ved hjælp af VITA-nuanceguider (spænder fra 1 til 16. Højere score betyder et dårligere resultat).
Omkring 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V063B20220080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandblegning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner