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Valutare l'efficacia e la tolleranza del dispositivo medico V063B-DP3003 sull'ipersensibilità dentinale durante lo sbiancamento dei denti

14 giugno 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno studio randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia e la tolleranza del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sull'ipersensibilità della dentina durante lo sbiancamento dei denti.

Un gel dentale destinato ad alleviare il dolore correlato all'ipersensibilità dentinale è commercializzato in diversi paesi in tutto il mondo da maggio 2017. La sua efficacia e tolleranza è già stata dimostrata nell'ipersensibilità dentinale. In questo nuovo studio, valutiamo l'efficacia e la tolleranza di questo prodotto testato in una specifica aggressione esterna, lo sbiancamento dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comparativo randomizzato controllato PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) in aperto sarà condotto come studio multicentrico in adulti con ipersensibilità alla dentina durante lo sbiancamento dei denti. Valutare l'efficacia e la tollerabilità del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sull'ipersensibilità dentinale durante lo sbiancamento dei denti

Sono previste 4 visite:

  • Visita 1 (V1) - Selezione
  • Visita 2 (V2) - Inizio dello sbiancamento dei denti
  • Visita 3 (V3) - Inizio dell'applicazione del prodotto testato - Inclusione / Randomizzazione
  • Visita 4 (V4) - Fine dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80288
        • Dermscan Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha un punteggio del dolore (es. intensità massima avvertita durante l'usura del vassoio sbiancante) di almeno 3 su un NRS compreso tra 0 (Nessuno) e 10 (Grave) valutato dall'inizio dello sbiancamento dei denti.
  • Soggetto che desidera sottoporsi a uno sbiancamento dei denti
  • Soggetto con uno stato gengivale sano secondo l'investigatore
  • Soggetto con almeno 20 denti naturali

Criteri di esclusione:

Relativo alla condizione dei denti:

  • Soggetto con carie attiva
  • Soggetto con denti che mostrano segni di sfaccettature di logoramento, contatto prematuro, smalto incrinato sui denti da studiare e sui denti adiacenti
  • Soggetto con denti che mostrano evidenza di pulpite irreversibile e malattia parodontale attiva
  • Soggetto con una malattia cutanea-mucosa suscettibile di interferire con i dati dello studio secondo lo sperimentatore
  • Soggetto con una condizione odontoiatrica, una malattia acuta cronica o progressiva o una storia di malattia considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio

Relativo al trattamento/prodotto:

  • Soggetto sottoposto a terapia desensibilizzante professionale in bocca
  • Trattamento/prodotto sistemico e trattamento/prodotto topico in bocca che possono interferire con i dati dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dispositivi medici
Gruppo che applica il dispositivo medico testato
Dispositivo: Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003)
Il prodotto testato viene applicato/utilizzato solo una volta al giorno prima dell'uso della mascherina sbiancante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che non applica il dispositivo medico testato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto lenitivo del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sull'ipersensibilità dentinale dovuta allo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
NRS compreso tra 0 (Nessuno) e 10 (Grave)
Circa 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto lenitivo del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sull'ipersensibilità dentinale dovuta allo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
La durata globale (in ore) dell'uso della mascherina sbiancante
Circa 10 giorni
Valutare l'effetto lenitivo del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sull'ipersensibilità dentinale dovuta allo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Percentuale di soggetti che hanno interrotto almeno una volta le mascherine indossate a causa del dolore
Circa 10 giorni
Valutare l'effetto lenitivo del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sull'ipersensibilità dentinale dovuta allo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Il numero totale di giorni in cui non si indossano le mascherine a causa del dolore
Circa 10 giorni
Valutare l'effetto del dispositivo medico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sullo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Colori dei denti valutati utilizzando le guide colori VITA (da 1 a 16. Punteggi più alti significano un risultato peggiore).
Circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V063B20220080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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