Оцените эффективность и переносимость медицинского устройства V063B-DP3003 при гиперчувствительности дентина во время отбеливания зубов
14 июня 2024 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и переносимости медицинского устройства Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) при гиперчувствительности дентина во время отбеливания зубов.
Стоматологический гель, предназначенный для облегчения боли, связанной с гиперчувствительностью дентина, поступил в продажу в нескольких странах мира с мая 2017 года.
Его эффективность и переносимость уже были доказаны при гиперчувствительности дентина.
В этом новом исследовании мы оцениваем эффективность и переносимость этого тестируемого продукта при специфической внешней агрессии — отбеливании зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнительное открытое рандомизированное контролируемое исследование PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) будет проводиться как многоцентровое исследование у взрослых с гиперчувствительностью дентина во время отбеливания зубов. Оценить эффективность и переносимость медицинского изделия Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) при гиперчувствительности дентина при отбеливании зубов.
Планируется 4 визита:
- Визит 1 (V1) - Отбор
- Визит 2 (V2) - Начало отбеливания зубов
- Посещение 3 (V3) — Начало применения тестируемого продукта — Включение/Рандомизация
- Визит 4 (V4) - конец исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект, у которого есть оценка боли (т. максимальная интенсивность, ощущаемая во время ношения капы для отбеливания) не менее 3 баллов по шкале NRS в диапазоне от 0 (Нет) до 10 (Тяжелая степень) с момента начала отбеливания зубов.
- Субъект желает отбелить зубы
- Субъект со здоровым состоянием десен, по словам исследователя.
- Субъект с не менее чем 20 естественными зубами
Критерий исключения:
Относительно состояния зубов:
- Субъект с активным кариесом
- Субъект с зубами, имеющими признаки стирания, преждевременный контакт, трещины эмали на исследуемых зубах и соседних зубах.
- Субъект с зубами, имеющими признаки необратимого пульпита и активного периодонтального заболевания.
- Субъект с заболеванием кожи и слизистых оболочек, которое, по мнению исследователя, может повлиять на данные исследования.
- Субъект с одонтологическим заболеванием, острым хроническим или прогрессирующим заболеванием или заболеванием в анамнезе, которое исследователь считает опасным для субъекта или несовместимым с исследованием.
Связанные с лечением/продуктом:
- Субъект прошел профессиональную десенсибилизирующую терапию во рту
- Системное лечение/продукт и местное лечение/продукт во рту может повлиять на данные исследования в соответствии с оценкой исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медицинского оборудования
Групповое применение испытанного медицинского изделия
|
Тестируемый продукт наносится/используется только один раз в день перед использованием капп для отбеливания.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, не применяющая испытуемое медицинское изделие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить успокаивающее действие медицинского изделия Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) на гиперчувствительность дентина вследствие отбеливания зубов
Временное ограничение: Около 10 дней
|
NRS в диапазоне от 0 (Нет) до 10 (Тяжелая степень)
|
Около 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить успокаивающее действие медицинского изделия Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) на гиперчувствительность дентина вследствие отбеливания зубов
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Общая продолжительность (в часах) ношения каппы для отбеливания
|
Около 10 дней
|
|
Оценить успокаивающее действие медицинского изделия Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) на гиперчувствительность дентина вследствие отбеливания зубов
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Процент испытуемых, которые остановились хотя бы один раз из-за ношения лотков из-за боли
|
Около 10 дней
|
|
Оценить успокаивающее действие медицинского изделия Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) на гиперчувствительность дентина вследствие отбеливания зубов
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Общее количество дней не ношения кап из-за боли
|
Около 10 дней
|
|
Оцените влияние медицинского аппарата Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) на отбеливание зубов
Временное ограничение: Около 10 дней
|
Цвета зубов оцениваются с помощью шкалы оттенков VITA (от 1 до 16.
Более высокие баллы означают худший результат).
|
Около 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V063B20220080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .