Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en de tolerantie van het medische hulpmiddel V063B-DP3003 op overgevoeligheid van dentine tijdens het bleken van tanden

14 juni 2024 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en tolerantie van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op overgevoeligheid van dentine tijdens het bleken van tanden te evalueren.

Sinds mei 2017 wordt in verschillende landen wereldwijd een tandgel op de markt gebracht die bedoeld is om pijn in verband met hypergevoeligheid van dentine te verlichten. De werkzaamheid en tolerantie ervan is al bewezen bij hypergevoeligheid van dentine. In deze nieuwe studie beoordelen we de werkzaamheid en tolerantie van dit geteste product bij een specifieke externe agressie, het bleken van tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vergelijkende open-label PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd als multicentrische studie bij volwassenen met overgevoeligheid voor dentine tijdens het bleken van hun tanden. Om de werkzaamheid en tolerantie van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op overgevoeligheid van dentine tijdens het bleken van tanden te evalueren

Er zijn 4 bezoeken gepland:

  • Bezoek 1 (V1) - Selectie
  • Bezoek 2 (V2) - Start van het bleken van tanden
  • Bezoek 3 (V3) - Start van geteste producttoepassing - Inclusie / Randomisatie
  • Bezoek 4 (V4) - Einde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80288
        • Dermscan Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een pijnscore (d.w.z. maximale intensiteit gevoeld tijdens het bleken van de bleeklepel) van ten minste 3 op een NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (ernstig) geëvalueerd sinds het begin van zijn tanden bleken.
  • Betreft dat tanden wil laten bleken
  • Proefpersoon met gezond tandvlees volgens de onderzoeker
  • Proefpersoon met minstens 20 natuurlijke tanden

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan de conditie van het gebit:

  • Onderwerp met actief tandbederf
  • Proefpersoon met tanden die tekenen van slijtage vertonen, voortijdig contact, gebarsten glazuur op de te onderzoeken tanden en aangrenzende tanden
  • Proefpersoon met tanden die blijk geven van onomkeerbare pulpitis en actieve parodontitis
  • Proefpersoon met een huid-slijmvliesaandoening die volgens de onderzoeker de onderzoeksgegevens kan verstoren
  • Proefpersoon met een odontologische aandoening, een acute chronische of progressieve ziekte of een ziektegeschiedenis die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd

Gerelateerd aan de behandeling/het product:

  • Proefpersoon die professionele desensibilisatietherapie in de mond heeft ondergaan
  • Systemische behandeling/product en topicale behandeling/product in de mond kunnen volgens de beoordeling van de onderzoeker de onderzoeksgegevens verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep medische hulpmiddelen
Groep die het geteste medische hulpmiddel toepast
Apparaat: Elgydium Clinic Sensileave-gel (V063B - DP3003)
Het geteste product wordt slechts één keer per dag aangebracht/gebruikt vóór het dragen van de bleeklepel.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep die het geteste medische hulpmiddel niet toepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het kalmerende effect van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op overgevoeligheid van dentine als gevolg van het bleken van tanden
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (ernstig)
Ongeveer 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het kalmerende effect van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op overgevoeligheid van dentine als gevolg van het bleken van tanden
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
De globale duur (in uren) van het dragen van het bleeklepeltje
Ongeveer 10 dagen
Evalueer het kalmerende effect van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op overgevoeligheid van dentine als gevolg van het bleken van tanden
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Percentage proefpersonen dat ten minste één keer is gestopt met het dragen van dienbladen vanwege pijn
Ongeveer 10 dagen
Evalueer het kalmerende effect van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op overgevoeligheid van dentine als gevolg van het bleken van tanden
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Het totaal aantal dagen dat u geen trays heeft gedragen vanwege pijn
Ongeveer 10 dagen
Evalueer het effect van het medische hulpmiddel Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) op het bleken van tanden
Tijdsspanne: Ongeveer 10 dagen
Tandenkleuren geëvalueerd met behulp van VITA-kleurengidsen (variërend van 1 tot 16. Hogere scores betekent een slechter resultaat).
Ongeveer 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V063B20220080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren