Évaluer l'efficacité et la tolérance du dispositif médical V063B-DP3003 sur l'hypersensibilité dentinaire lors du blanchiment des dents
14 juin 2024 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Une étude comparative randomisée pour évaluer l'efficacité et la tolérance du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur l'hypersensibilité dentinaire lors du blanchiment des dents.
Un gel dentaire destiné à soulager les douleurs liées à l'hypersensibilité dentinaire est commercialisé dans plusieurs pays du monde depuis mai 2017.
Son efficacité et sa tolérance ont déjà été prouvées dans l'hypersensibilité dentinaire.
Dans cette nouvelle étude, nous évaluons l'efficacité et la tolérance de ce produit testé dans une agression extérieure spécifique, le blanchiment des dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée comparative en ouvert PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) sera menée sous forme d'essai multicentrique chez des adultes présentant une hypersensibilité dentinaire lors de leur blanchiment des dents. Evaluer l'efficacité et la tolérance du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur l'hypersensibilité dentinaire lors du blanchiment des dents
4 visites sont prévues :
- Visite 1 (V1) - Sélection
- Visite 2 (V2) - Début du blanchiment des dents
- Visite 3 (V3) - Début de l'application du produit testé - Inclusion / Randomisation
- Visite 4 (V4) - Fin d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne, 80288
- Dermscan Poland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a un score de douleur (c'est-à-dire intensité maximale ressentie lors de l'usure de la gouttière de blanchiment) d'au moins 3 sur un ENR allant de 0 (Aucun) à 10 (Sévère) évalué depuis le début de son blanchiment des dents.
- Sujet souhaitant se faire blanchir les dents
- Sujet avec un état des gencives sain selon l'investigateur
- Sujet avec au moins 20 dents naturelles
Critère d'exclusion:
Lié à l'état des dents:
- Sujet présentant une carie dentaire active
- Sujet présentant des dents montrant des facettes d'attrition, un contact prématuré, un émail fissuré sur les dents à étudier et les dents adjacentes
- Sujet avec des dents montrant des signes de pulpite irréversible et de maladie parodontale active
- Sujet ayant une maladie cutanéo-muqueuse susceptible d'interférer avec les données de l'étude selon l'investigateur
- Sujet présentant une affection odontologique, une maladie aiguë chronique ou évolutive ou des antécédents de maladie considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec l'étude
Liés au traitement/produit :
- Sujet ayant suivi une thérapie professionnelle de désensibilisation en bouche
- Traitement/produit systémique et traitement/produit topique en bouche susceptibles d'interférer avec les données de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des dispositifs médicaux
Groupe appliquant le dispositif médical testé
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Le produit testé est appliqué/utilisé une seule fois par jour avant le port de la gouttière de blanchiment.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe n'appliquant pas le dispositif médical testé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer l'effet apaisant du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur l'hypersensibilité dentinaire due au blanchiment des dents
Délai: Environ 10 jours
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NRS allant de 0 (Aucun) à 10 (Sévère)
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Environ 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer l'effet apaisant du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur l'hypersensibilité dentinaire due au blanchiment des dents
Délai: Environ 10 jours
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La durée globale (en heures) de port de la gouttière de blanchiment
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Environ 10 jours
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Evaluer l'effet apaisant du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur l'hypersensibilité dentinaire due au blanchiment des dents
Délai: Environ 10 jours
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Pourcentage de sujets ayant arrêté au moins une fois le port des gouttières à cause de la douleur
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Environ 10 jours
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Evaluer l'effet apaisant du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur l'hypersensibilité dentinaire due au blanchiment des dents
Délai: Environ 10 jours
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Le nombre total de jours sans port de gouttières à cause de la douleur
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Environ 10 jours
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Evaluer l'effet du dispositif médical Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sur le blanchiment des dents
Délai: Environ 10 jours
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Couleurs des dents évaluées à l'aide des teintiers VITA (allant de 1 à 16.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire).
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Environ 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V063B20220080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .