Evaluer effektiviteten og toleransen til det medisinske utstyret V063B-DP3003 på dentinoverfølsomhet under tannbleking
14. juni 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhet under tannbleking.
En tanngelé beregnet på å lindre smerte relatert til dentin-overfølsomhet er kommersialisert i flere land over hele verden siden mai 2017.
Dens effektivitet og toleranse er allerede bevist ved dentin-overfølsomhet.
I denne nye studien vurderer vi effektiviteten og toleransen til dette testede produktet i en spesifikk ytre aggresjon, tannblekingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komparativ åpen PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) randomisert, kontrollert studie vil bli utført som multisentrisk studie hos voksne med dentinoverfølsomhet under tannbleking. For å evaluere effektiviteten og toleransen til det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhet under tannbleking
Det er planlagt 4 besøk:
- Besøk 1 (V1) - Utvalg
- Visit 2 (V2) - Start av tannbleking
- Besøk 3 (V3) - Start av testet produktapplikasjon - Inkludering / Randomisering
- Besøk 4 (V4) - Studieslutt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har en smertescore (dvs. maksimal intensitet følt mens blekebrettet slites) på minst 3 på en NRS fra 0 (Ingen) til 10 (alvorlig) evaluert siden begynnelsen av tannblekingen.
- Person som ønsker å få en tannbleking
- Person med sunn tannkjøttstatus ifølge utrederen
- Person med minst 20 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
Relatert til tanntilstanden:
- Person med aktiv tannråte
- Person med tenner som viser tegn på fasetter av slitasje, for tidlig kontakt, sprukket emalje på tennene som skal studeres og tilstøtende tenner
- Person med tenner som viser tegn på irreversibel pulpitt og aktiv periodontal sykdom
- Person som har en kutan-slimhinnesykdom som kan forstyrre studiedata ifølge utrederen
- Person med en odontologisk tilstand, en akutt kronisk eller progressiv sykdom eller sykdomshistorie som etterforskeren anser som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studien
Relatert til behandlingen/produktet:
- Person som har gjennomgått profesjonell desensibiliserende terapi i munnen
- Systemisk behandling/produkt og lokal behandling/produkt i munnen som kan forstyrre studiedata i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk utstyrsgruppe
Gruppe som bruker det testede medisinske utstyret
|
Testet produkt påføres/brukes kun én gang om dagen før blekebrettet brukes.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe som ikke bruker det testede medisinske utstyret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den beroligende effekten av det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhet på grunn av tannbleking
Tidsramme: Ca 10 dager
|
NRS varierer fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
|
Ca 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den beroligende effekten av det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhet på grunn av tannbleking
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Den globale varigheten (i timer) for bruk av blekebrettet
|
Ca 10 dager
|
|
Vurder den beroligende effekten av det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhet på grunn av tannbleking
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersonene som stoppet minst én gang brett slites på grunn av smerte
|
Ca 10 dager
|
|
Vurder den beroligende effekten av det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinoverfølsomhet på grunn av tannbleking
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Totalt antall dager uten å bruke skuffer på grunn av smerte
|
Ca 10 dager
|
|
Evaluer effekten av det medisinske utstyret Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på tannbleking
Tidsramme: Ca 10 dager
|
Tennfarger evaluert ved å bruke VITA nyanser guider (fra 1 til 16.
Høyere score betyr et dårligere resultat).
|
Ca 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V063B20220080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .