Utvärdera effektiviteten och toleransen hos den medicinska enheten V063B-DP3003 på dentinöverkänslighet under tandblekning
14 juni 2024 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En randomiserad, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av den medicinska enheten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinöverkänslighet under tandblekning.
En dentalgel avsedd att lindra smärta relaterad till dentinöverkänslighet kommersialiseras i flera länder världen över sedan maj 2017.
Dess effektivitet och tolerans har redan bevisats vid överkänslighet mot dentin.
I denna nya studie bedömer vi effektiviteten och toleransen av denna testade produkt i en specifik yttre aggression, tandblekning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförande öppen PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras som multicentrisk studie på vuxna med dentinöverkänslighet under deras tandblekning. För att utvärdera effektiviteten och toleransen av den medicintekniska produkten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinöverkänslighet under tandblekning
4 besök är planerade:
- Besök 1 (V1) - Urval
- Besök 2 (V2) - Start av tandblekning
- Besök 3 (V3) - Start av testad produktapplikation - Inkludering / Randomisering
- Besök 4 (V4) - Studieslut
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80288
- Dermscan Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har en smärtpoäng (dvs. maximal intensitet kändes medan blekningsbrickan bärs) på minst 3 på en NRS som sträcker sig från 0 (Ingen) till 10 (Svår) utvärderad sedan början av hans tandblekning.
- Försöksperson som vill ha en tandblekning
- Försöksperson med hälsosamt tandköttsstatus enligt utredaren
- Person med minst 20 naturliga tänder
Exklusions kriterier:
Relaterat till tandtillståndet:
- Ämne med aktiv karies
- Försöksperson med tänder som visar tecken på aspekter av nötning, för tidig kontakt, sprucken emalj på tänderna som ska studeras och intilliggande tänder
- Försöksperson med tänder som visar tecken på irreversibel pulpit och aktiv periodontal sjukdom
- Försöksperson som har en kutan-slemhinnesjukdom som kan störa studiedata enligt utredaren
- Försöksperson med ett odontologiskt tillstånd, en akut kronisk eller progressiv sjukdom eller sjukdomshistoria som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller inkompatibel med studien
Relaterat till behandlingen/produkten:
- Person som har genomgått professionell desensibiliserande terapi i munnen
- Systemisk behandling/produkt och topikal behandling/produkt i munnen som kan störa studiedata enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk utrustning grupp
Grupp som applicerar den testade medicintekniska produkten
|
Testad produkt appliceras/används endast en gång om dagen innan blekningsbrickan bärs.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp som inte använder den testade medicintekniska produkten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den lugnande effekten av den medicintekniska produkten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinöverkänslighet på grund av tandblekning
Tidsram: Cirka 10 dagar
|
NRS sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (svår)
|
Cirka 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den lugnande effekten av den medicintekniska produkten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinöverkänslighet på grund av tandblekning
Tidsram: Cirka 10 dagar
|
Den globala varaktigheten (i timmar) för att bära blekningsbrickan
|
Cirka 10 dagar
|
|
Utvärdera den lugnande effekten av den medicintekniska produkten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinöverkänslighet på grund av tandblekning
Tidsram: Cirka 10 dagar
|
Andel av försökspersonerna som slutade minst en gång brickor bär på grund av smärta
|
Cirka 10 dagar
|
|
Utvärdera den lugnande effekten av den medicintekniska produkten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på dentinöverkänslighet på grund av tandblekning
Tidsram: Cirka 10 dagar
|
Det totala antalet dagar där brickor inte har använts på grund av smärta
|
Cirka 10 dagar
|
|
Utvärdera effekten av den medicintekniska produkten Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) på tandblekning
Tidsram: Cirka 10 dagar
|
Tändernas färger utvärderas med hjälp av VITA-nyansguider (från 1 till 16.
Högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
Cirka 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V063B20220080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .