Evaluar la eficacia y la tolerancia del dispositivo médico V063B-DP3003 sobre la hipersensibilidad de la dentina durante el blanqueamiento dental
27 de marzo de 2023 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Un estudio comparativo aleatorizado para evaluar la eficacia y la tolerancia del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sobre la hipersensibilidad de la dentina durante el blanqueamiento dental.
Un gel dental destinado a aliviar el dolor relacionado con la hipersensibilidad dentinaria se comercializa en varios países del mundo desde mayo de 2017.
Su eficacia y tolerancia ya ha sido probada en la hipersensibilidad dentinaria.
En este nuevo estudio evaluamos la eficacia y tolerancia de este producto testado en una agresión externa específica, el blanqueamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado comparativo de etiqueta abierta PMCF (seguimiento clínico posterior al mercado) como ensayo multicéntrico en adultos con hipersensibilidad de la dentina durante el blanqueamiento dental. Evaluar la eficacia y tolerancia del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sobre la hipersensibilidad dentinaria durante el blanqueamiento dental
Están previstas 4 visitas:
- Visita 1 (V1) - Selección
- Visita 2 (V2) - Inicio de blanqueamiento dental
- Visita 3 (V3) - Inicio de la aplicación del producto probado - Inclusión / Aleatorización
- Visita 4 (V4) - Fin del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline BACQUEY, Mrs
- Número de teléfono: +33562877753
- Correo electrónico: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que tiene una puntuación de dolor (es decir, intensidad máxima sentida mientras se desgasta la cubeta de blanqueamiento) de al menos 3 en un NRS que va de 0 (Ninguno) a 10 (Severo) evaluado desde el comienzo de su blanqueamiento dental.
- Sujeto que desea realizarse un blanqueamiento dental
- Sujeto con estado de encía sana según el investigador
- Sujeto con al menos 20 dientes naturales
Criterio de exclusión:
Relacionado con el estado de los dientes:
- Sujeto con caries dental activa
- Sujeto con dientes que muestran evidencia de facetas de atrición, contacto prematuro, esmalte agrietado en los dientes a estudiar y dientes adyacentes
- Sujeto con dientes que muestran evidencia de pulpitis irreversible y enfermedad periodontal activa
- Sujeto que tenga una enfermedad cutáneo-mucosa que pueda interferir con los datos del estudio según el investigador
- Sujeto con una condición odontológica, una enfermedad aguda crónica o progresiva o antecedentes de enfermedad considerada por el investigador peligrosa para el sujeto o incompatible con el estudio
Relacionados con el tratamiento/producto:
- Sujeto que se ha sometido a una terapia profesional de desensibilización en la boca.
- Tratamiento/producto sistémico y tratamiento/producto tópico en la boca susceptible de interferir con los datos del estudio según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos médicos
Grupo que aplica el dispositivo médico probado
|
El producto probado se aplica/utiliza solo una vez al día antes del desgaste de la cubeta de blanqueamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo que no aplica el dispositivo médico probado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto calmante del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sobre la hipersensibilidad dentinaria debida al blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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NRS que va de 0 (Ninguno) a 10 (Severo)
|
Unos 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto calmante del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sobre la hipersensibilidad dentinaria debida al blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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La duración global (en horas) de uso de la bandeja de blanqueamiento
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Unos 10 días
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Evaluar el efecto calmante del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sobre la hipersensibilidad dentinaria debida al blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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Porcentaje de sujetos que detuvieron al menos una vez el uso de las bandejas debido al dolor
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Unos 10 días
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Evaluar el efecto calmante del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) sobre la hipersensibilidad dentinaria debida al blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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Número total de días de no uso de cubetas por dolor
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Unos 10 días
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Evaluar el efecto del dispositivo médico Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) en el blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: Unos 10 días
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Los colores de los dientes se evaluaron utilizando las guías de tonos VITA (que van del 1 al 16.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
Unos 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V063B20220080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Blanqueamiento Dental
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