치아 미백 시 상아질 과민증에 대한 의료기기 V063B-DP3003의 효능 및 내성 평가
2024년 6월 14일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
치아 미백 중 상아질 과민증에 대한 의료 기기 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003)의 효능 및 내성을 평가하기 위한 무작위 비교 연구.
상아질 과민증과 관련된 통증을 완화하기 위한 치과용 젤이 2017년 5월부터 전 세계 여러 국가에서 상용화되었습니다.
그 효능과 내성은 상아질 과민증에서 이미 입증되었습니다.
이 새로운 연구에서 우리는 특정 외부 공격인 치아 미백에 대한 이 테스트 제품의 효능과 내성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비교 오픈 라벨 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 무작위 통제 연구는 치아 미백 동안 상아질 과민증이 있는 성인을 대상으로 다중심 시험으로 수행됩니다. 치아 미백 시 상아질 과민증에 대한 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003) 의료기기의 효능 및 내성 평가
4번의 방문이 예정되어 있습니다:
- 방문 1(V1) - 선택
- 방문 2(V2) - 치아 미백 시작
- 방문 3(V3) - 테스트 제품 적용 시작 - 포함/무작위화
- 방문 4(V4) - 연구 종료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80288
- Dermscan Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 통증 점수(즉, 치아 미백 시작 이후 평가된 0(없음)에서 10(심함) 범위의 NRS에서 최소 3의 미백 트레이 마모 동안 느끼는 최대 강도).
- 치아미백을 희망하시는 분
- 조사자에 따르면 건강한 잇몸 상태를 가진 피험자
- 최소 20개의 자연 치아를 가진 피험자
제외 기준:
치아 상태 관련:
- 활동성 충치가 있는 피험자
- 마모, 조기 접촉, 연구 대상 치아 및 인접 치아의 법랑질 균열의 증거를 보여주는 치아가 있는 피험자
- 돌이킬 수 없는 치수염 및 활동성 치주 질환의 증거를 보이는 치아를 가진 피험자
- 시험자에 따라 연구 데이터를 방해하기 쉬운 피부-점막 질환을 가진 피험자
- 치아 상태, 급성 만성 또는 진행성 질환 또는 연구자가 대상자에게 위험하거나 연구에 부적합하다고 생각하는 질병 병력이 있는 대상자
치료/제품 관련:
- 입안에서 전문적인 탈감작 치료를 받은 피험자
- 연구자 평가에 따라 연구 데이터를 방해할 수 있는 전신 치료/제품 및 구강 내 국소 치료/제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료기기군
검증된 의료기기 적용군
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테스트 제품은 미백트레이 착용 전 1일 1회만 도포/사용합니다.
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간섭 없음: 대조군
검증된 의료기기를 적용하지 않는 집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 미백으로 인한 상아질 과민증에 대한 의료기기 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003)의 진정 효과 평가
기간: 약 10일
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0(없음)에서 10(심각)까지의 NRS
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약 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 미백으로 인한 상아질 과민증에 대한 의료기기 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003)의 진정 효과 평가
기간: 약 10일
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미백 트레이 착용의 전체 지속 시간(시간)
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약 10일
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치아 미백으로 인한 상아질 과민증에 대한 의료기기 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003)의 진정 효과 평가
기간: 약 10일
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통증 때문에 쟁반 착용을 한 번 이상 중단한 피험자의 비율
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약 10일
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치아 미백으로 인한 상아질 과민증에 대한 의료기기 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003)의 진정 효과 평가
기간: 약 10일
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통증으로 인해 쟁반을 착용하지 않은 총 일수
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약 10일
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의료기기 Elgydium Clinic Sensileave Gel(V063B - DP3003)의 치아 미백 효과 평가
기간: 약 10일
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VITA 쉐이드 가이드를 사용하여 평가한 치아 색상(1~16.
높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다).
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약 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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