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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medizinprodukts V063B-DP3003 bei Dentinüberempfindlichkeit während der Zahnaufhellung

14. Juni 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Eine randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) bei Dentinüberempfindlichkeit während der Zahnaufhellung.

Seit Mai 2017 wird in mehreren Ländern weltweit ein Zahngel vermarktet, das Schmerzen im Zusammenhang mit Dentinüberempfindlichkeit lindern soll. Seine Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde bereits bei Dentinhypersensibilität nachgewiesen. In dieser neuen Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses getesteten Produkts bei einer spezifischen äußeren Aggression, der Zahnaufhellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte, offene vergleichende PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) wird als multizentrische Studie bei Erwachsenen mit Dentinüberempfindlichkeit während der Zahnaufhellung durchgeführt. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) bei Dentinüberempfindlichkeit während der Zahnaufhellung

4 Besuche sind geplant:

  • Besuch 1 (V1) - Auswahl
  • Besuch 2 (V2) – Beginn der Zahnaufhellung
  • Besuch 3 (V3) – Start der getesteten Produktanwendung – Inklusion / Randomisierung
  • Besuch 4 (V4) - Studienende

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80288
        • Dermscan Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das einen Schmerzwert hat (d. h. gefühlte maximale Intensität während des Tragens der Zahnaufhellungsschiene) von mindestens 3 auf einem NRS im Bereich von 0 (keine) bis 10 (stark), bewertet seit Beginn seiner Zahnaufhellung.
  • Person, die eine Zahnaufhellung wünscht
  • Proband mit gesundem Zahnfleischstatus laut Ermittler
  • Proband mit mindestens 20 natürlichen Zähnen

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf den Zustand der Zähne:

  • Subjekt mit aktiver Karies
  • Proband mit Zähnen, die Anzeichen von Abrieb, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz an den zu untersuchenden Zähnen und angrenzenden Zähnen aufweisen
  • Proband mit Zähnen, die Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis und einer aktiven Parodontitis aufweisen
  • Proband mit einer Haut-Schleimhaut-Erkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen könnte
  • Proband mit einem odontologischen Zustand, einer akuten chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder einer Krankheitsvorgeschichte, die vom Ermittler als gefährlich für den Probanden oder mit der Studie unvereinbar angesehen wird

Bezogen auf die Behandlung/das Produkt:

  • Subjekt, das sich einer professionellen Desensibilisierungstherapie im Mund unterzogen hat
  • Systemische Behandlung/Produkt und topische Behandlung/Produkt im Mund könnten die Studiendaten nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Medizinprodukte
Gruppe, die das geprüfte Medizinprodukt anwendet
Gerät: Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003)
Das getestete Produkt wird nur einmal täglich vor dem Tragen der Bleichschiene aufgetragen/verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die das geprüfte Medizinprodukt nicht anwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die beruhigende Wirkung des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) auf Dentinüberempfindlichkeit aufgrund von Zahnaufhellung
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
NRS von 0 (keine) bis 10 (schwer)
Ungefähr 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die beruhigende Wirkung des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) auf Dentinüberempfindlichkeit aufgrund von Zahnaufhellung
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Die Gesamtdauer (in Stunden) des Tragens der Zahnaufhellungsschiene
Ungefähr 10 Tage
Bewerten Sie die beruhigende Wirkung des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) auf Dentinüberempfindlichkeit aufgrund von Zahnaufhellung
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von Schmerzen mindestens einmal mit dem Tragen von Schienen aufgehört haben
Ungefähr 10 Tage
Bewerten Sie die beruhigende Wirkung des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) auf Dentinüberempfindlichkeit aufgrund von Zahnaufhellung
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Die Gesamtzahl der Tage, an denen aufgrund von Schmerzen keine Schienen getragen wurden
Ungefähr 10 Tage
Bewerten Sie die Wirkung des Medizinprodukts Elgydium Clinic Sensileave Gel (V063B - DP3003) auf die Zahnaufhellung
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Zahnfarben bewertet anhand der VITA Farbskala (von 1 bis 16. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Ungefähr 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V063B20220080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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